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急性脳出血試験における第2の集中血圧降下 (INTERACT2)

2013年11月19日 更新者:Craig Anderson、The George Institute

脳内出血患者における早期集中血圧低下の効果を確立するための国際無作為対照試験。

この学術的先行研究の目的は、急性脳内出血 (ICH) の 6 時間以内に血圧が上昇した患者の保守的な BP 低下ポリシーと比較して、初期の集中的な血圧 (BP) 低下の治療戦略が死の転帰を改善するかどうかを判断することです。発症後 3 ヶ月で障害。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

脳内出血 (ICH) は、脳卒中の最も深刻なサブタイプの 1 つであり、毎年世界中で 100 万人以上が罹患しており、そのほとんどがアジアに住んでいます。 ICH 患者の約 3 分の 1 は発症後早期に死亡し、生存者の大部分は長期にわたる重大な障害を負ったままになります。 疾患の負担と医療資源のコストの大きさにもかかわらず、ICH に対する手術の役割については不確実性が残っており、ICH の転帰を確実に変えることが示されている急性医学療法はありません。

INTERACT2研究は、最近完了した最初のパイロット研究の前衛段階に続き、プロトコルの実現可能性、初期の集中的な血圧低下の安全性、およびICHの発症から6時間以内の血腫拡大への影響を確立しました。 血圧低下が血腫の拡大を抑えることで転帰を改善する可能性があるという「概念実証」を確立したINTERACT2は、世界中の拡大する臨床ネットワークから募集されたICH患者の主要な臨床エンドポイントに対する治療の効果を確立することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2839

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Regional Coordinating Centre Argentina
      • Leicester、イギリス
        • Regional Coordinating Centre United Kingdom
      • Citta di Castello、イタリア、6012
        • Ospedale di Città di Castello
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500 033
        • Regional Coordinating Centre India: The George Institute India
    • Australian Capital Territory
      • Canberra、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2138
        • Concord Hospital
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
        • Gosford Hospital
      • Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2310
        • John Hunter Hospital
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital Health Service District
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3011
        • Western Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3081
        • Austin Repatriation General Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Graz、オーストリア、8036
        • University of Graz
      • Innsbruck、オーストリア、A-6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz、オーストリア、4020
        • Allgemeines Krankenhaus Linz
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital Neurologische Klinik
      • Albacete、スペイン
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Girona、スペイン、17007
        • Hospital de Girona Dr. Josep Trueta
      • Santiago、チリ
        • Regional Coordnating Centre Chile
      • Berlin、ドイツ、12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin (CCBF)
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Dusseldorf、ドイツ、40225
        • Heinrich-Heine-Universität
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Universität Erlangen-Nurnberg
      • Frankfurt、ドイツ、15236
        • Klinikum Frankfurt
      • Frankfurt、ドイツ、60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Halle、ドイツ、06120
        • Martin-Luther-Universität
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg、ドイツ、22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Hamburg、ドイツ、22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • University of Heidelberg
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitatsklinikum Ulm, Oberer Eselsberg
      • Karachi、パキスタン
        • The Aga Khan University Hospital
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Besancon、フランス、25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Brest、フランス、29609
        • Hopital de la Cavale-Blanche
      • Calais、フランス、62107
        • Centre Hospitalier de Calais
      • Kremlin-Bicetre、フランス、94275
        • Chu Bicetre
      • Lille、フランス、59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Meaux、フランス、77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU NANTES - Hôpital Laënnec
      • Paris、フランス、75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris、フランス、75010
        • Hôpital de Lariboisière
      • Paris、フランス、75014
        • Centre Hospitalier Sainte Anne
      • Paris、フランス、75475
        • Regional Coordinating Centre Europe: Unite de recherche clinique Lariboisiere
      • Paris、フランス、75651
        • Hôpital de la Salpétrière
      • Paris、フランス、75674
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Saint-Denis、フランス、27993
        • Hôpital Delafontaine
      • Versailles、フランス、78157
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Sao Paulo、ブラジル
        • Regional Coordinating Centre Brazil
      • Jette、ベルギー、1090
        • AZ-VUB (University hospital Brussels)
      • La Louviere、ベルギー、7100
        • CHU Tivoli
      • Porto、ポルトガル、4202-451
        • Hospital de Sao Joao
      • Shanghai、中国、200025
        • Regional Coordinating and Monitoring Centre: Centre for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital, Shanghai Institute of Hypertension, Shanghai Second Medical University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100088
        • Regional Coordinating Centre China: The George Institute China
      • Sha Tin、香港
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CTで確認された自発性脳内出血(ICH)の患者
  • 収縮期血圧の上昇 (>150mmHg および <220mmHg)
  • ICHの発症から6時間以内にランダムに割り当てられた治療を開始する能力。
  • 「積極的に」治療を受け、監視施設に入院できる

除外基準:

  • 集中的な血圧降下の明確な適応または禁忌。
  • 構造異常に続発する ICH の証拠
  • 血栓溶解剤の使用
  • -30日以内の以前の虚血性脳卒中
  • 臨床的および/または放射線学的基準に基づいて、患者が次の24時間以内に死亡する可能性が非常に高い
  • Glasgow Coma Scale で 3 ~ 5 のスコア (深い昏睡状態を示す)
  • 脳卒中前の重大な障害または進行した認知症
  • 計画された早期神経学的介入
  • 別の臨床試験への参加。
  • -患者が研究治療およびフォローアップレジメンを順守しない可能性が高い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:集中的な血圧降下
無作為化から1時間以内に収縮期血圧(BP)を目標の140mmHgまで下げ、24時間維持するという管理方針。 サイトには、さまざまな静脈内薬剤のプロトコルが提供され、病院で日常的に利用可能な薬を使用しました。
この試験は、日常的に入手可能な薬を使用して、血圧を下げる管理戦略を評価するものです。 血圧目標を達成するための特定の血圧降下剤の使用には、ある程度の柔軟性があります。
他の名前:
  • ウラピジル
  • エスモロール
  • ラベタロール塩酸塩
  • 酒石酸メトプロロール
  • ヒドララジン塩酸塩
  • グリセロールトリニトラート
  • フェントラミンメシル酸塩
  • ニカルジピン
  • クロニジン
  • エナラプリラト
  • ニロプルシド
他の:ガイドライン推奨血圧低下
患者は、2007 年と 2010 年にアメリカ心臓協会 (AHA) が発表した当時の標準ガイドラインに基づいて血圧の管理を受けました。 ただし、収縮期レベルが 180 mmHg を超える場合、主治医は BP 治療の開始を検討する場合がありますが、最初の治療は経口 (必要に応じて経鼻胃を含む) および/または経皮経路となります。 これらの経路で収縮期血圧のコントロールが達成されない場合は、180 mmHg の目標収縮期血圧が達成されるまで静脈内治療を開始できます。
この試験は、日常的に入手可能な薬を使用して、血圧を下げる管理戦略を評価するものです。 血圧目標を達成するための特定の血圧降下剤の使用には、ある程度の柔軟性があります。
他の名前:
  • ウラピジル
  • エスモロール
  • ラベタロール塩酸塩
  • 酒石酸メトプロロール
  • ヒドララジン塩酸塩
  • グリセロールトリニトラート
  • フェントラミンメシル酸塩
  • ニカルジピン
  • クロニジン
  • エナラプリラト
  • ニロプルシド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
死または依存の複合体であり、依存性は修正ランキン スケール (mRS) の 3 ~ 5 のスコアによって定義されます。
時間枠:90日
90日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
90日で死亡
時間枠:90日
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Craig Anderson, PhD、The George Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月19日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NHMRC-571281

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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