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季節性アレルギーを治療するための点鼻スプレーの安全性と有効性を評価する研究

2012年8月7日 更新者：Meda Pharmaceuticals

季節性アレルギー性鼻炎患者の治療におけるMP29-02鼻スプレーとプラセボ、塩酸アゼラスチン鼻スプレー、およびプロピオン酸フルチカゾン鼻スプレーの無作為化二重盲検試験。

この研究の目的は、2 つのアレルギー薬 (処方されたアゼラスチンとフルチカゾン製品) が、プラセボまたはいずれかの薬のみ (アゼラスチンまたはフルチカゾン) よりも効果的かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、中等度から重度の季節性アレルギー性鼻炎（SAR）の被験者を対象とした第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験です。 研究は、7日間の単盲検プラセボ導入期間（-7日目から1日目）で始まります。 被験者は、プラセボ導入薬を 1 日 2 回（鼻孔あたり 1 回スプレー）、約 12 時間ごとに服用するように指示されます。 1日目に、症状の重症度の要件を満たし、研究の包含/除外基準のすべてを引き続き満たしている被験者は、1:1:1:1の比率で無作為化され、MP29-02、アゼラスチンの1日2回、鼻孔あたり1スプレーが投与されます塩酸塩、プロピオン酸フルチカゾン、またはプラセボ鼻スプレー。

有効性は、被験者が報告した 12 時間反射総鼻症状スコア (TNSS) のベースラインからの変化によって評価されます。 1日目から14日目に、被験者はくしゃみ、鼻づまり、鼻水、および鼻のかゆみの瞬間的および反射的なTNSS症状を評価します。目のかゆみ、涙目、目の充血の瞬間的および反射的な全眼症状スコア（TOSS）の症状。後鼻漏の症状は、試験薬の投与前に、日誌で 1 日 2 回（午前と午後）反射的に評価されます。 症状は 0 ～ 3 のスケール (0 = 症状なし、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状) で採点され、1 日あたりの症状の最大重症度スコアは TNSS で 24、投げ捨てる。 追加の二次的有効性変数には、反射的な個々の鼻および眼の症状スコア、および鼻結膜炎の生活の質に関するアンケート (RQLQ) のベースラインから 14 日目までの変化が含まれます。

18歳以上の被験者は、1日目（投与前）および14日目にRQLQを完了します。被験者は、中間評価のために7日目にクリニックに戻ります。 2週間の二重盲検治療期間を完了した後、被験者は14日目に（または早期終了時に）研究終了評価のために診療所に戻ります。 安全性と忍容性の評価は、7日目と14日目に行われます。 忍容性は、被験者から報告された有害事象（AE）、鼻の検査、およびバイタルサインの評価によって評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
776

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Allergy, Asthma and Immunology Associates
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • Clinical Research Center
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • AABI Associates Medical Group
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • William Ebbling, MD Inc
      • Long Beach、California、アメリカ、90808
        • Allergy & Asthma Care Center of So. Cal
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Allergy Research Foundation
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • Southern California Research
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Allergy Associates Medical Group Inc
      • Stockton、California、アメリカ、95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Storms Clinical Research Institute
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Clinical Research Atlanta
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Illinois
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • Kansas City Allergy and Asthma
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • Clinical Reseacrh Institute
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • The Clinical Research Center
    • Nebraska
      • Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
        • The Asthma and Allergy Center
    • New Jersey
      • Ocean、New Jersey、アメリカ、07712
        • Atlantic Research Center
      • Skillman、New Jersey、アメリカ、08558
        • Princeton Center For Clinical Research
      • Warren、New Jersey、アメリカ、07059
        • Research Asthma, Sinus and Allergy Centers
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Collegeville、Pennsylvania、アメリカ、19426
        • Allergy and Consultants of NJ/PA
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
      • Upland、Pennsylvania、アメリカ、19013
        • Asthma and Allergy Research Associate
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • East Tennesse Center for Clinical Research
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Allergy and Asthma Center of Austin
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • AARA Research Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Jane Lee, MD, PA Research Center
      • New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Southwest Allergy and Asthma Center, P.A.
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ、84020
        • Intermountain Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12歳以上の男女
  • 書面によるインフォームド コンセント/小児の同意を提供します。 被験者が未成年の場合、親または法定後見人は書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。

  • 被験者は、中等度から重度の鼻炎を持っている必要があり、次の1つ以上を持っていると定義されています。

    1. 睡眠障害
    2. 日常活動、余暇および/またはスポーツの障害
    3. 学校や仕事の障害
    4. お困りの症状
  • スクリーニング訪問：12時間の反射TNSSが少なくとも12のうち8であり、訪問1で2または3の混雑スコアがある
  • 無作為化来院: 12 時間の反射 TNSS (AM または PM) が 3 つの個別の症状評価で少なくとも 8 である (そのうちの 1 つは 1 日目から 2 日以内であり、1 日目の朝を含めることができます)。期間。
  • 無作為化来院：午前または午後の 12 時間反射鼻閉スコアが 2 または 3 で、3 つの個別の症状評価で記録されている必要があります（そのうちの 1 つは 1 日目から 2 日以内で、1 日目の朝を含めることができます）。訪問：アクション評価の開始直前に、時点ゼロで8以上の瞬間的なTNSSスコアを持っている
  • 導入薬を少なくとも10回服用している
  • -研究要件を順守する意思と能力がある-秋のアレルギーシーズン中に少なくとも2年間のSARの病歴
  • 地域の秋花粉に対する IgE 介在性過敏症の存在は、昨年の皮膚刺し傷に対する陽性反応によって確認されました。 陽性反応は、陰性対照より少なくとも 3 mm 大きい膨疹の直径として定義されます。
  • -一般的な健康状態が良好で、研究結果の解釈を妨げる可能性のある疾患または付随する治療を受けていない
  • -免疫療法注射（抗原脱感作）を受けている被験者は、最初の研究訪問の少なくとも30日前に安定した維持療法を受けている必要があります
  • 現在舌下免疫療法を受けている被験者は除外されます。 舌下免疫療法の最終投与後、6 か月のウォッシュアウト期間が必要です。

除外基準:

  • -焦点を絞った鼻の検査では、スクリーニング訪問または無作為化訪問のいずれかで、表面的および中程度の鼻粘膜びらん、鼻粘膜潰瘍、または鼻中隔穿孔の存在
  • -鼻腔内薬の沈着に影響を与える可能性が高い他の鼻の病気
  • 1年以内に鼻の手術または副鼻腔の手術を受けた。
  • 慢性副鼻腔炎 - 年に 3 回以上のエピソード
  • 研究期間中の花粉地域外への旅行の計画
  • -7日目の前30日以内の治験薬の使用。
  • 塩酸アゼラスチンまたはプロピオン酸フルチカゾンに類似した薬物に対する過敏症の存在
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 禁欲しておらず、医学的に許容される避妊法を実践していない、出産の可能性のある女性*
  • -7日目前の14日以内の気道感染症
  • -7日目の14日前に抗生物質治療を必要とする気道感染症
  • 喘息（間欠性喘息を除く）。
  • COPDを含む重大な肺疾患
  • -臨床的に重大な不整脈または症候性心臓病
  • -過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用の既知の歴史
  • -研究結果の解釈を妨げる可能性のある外科的または医学的状態、または身体的または実験的所見の存在。
  • 緑内障の既往歴のある患者
  • -無作為化から1週間以内の臨床的に関連する異常な身体所見 研究手順の遵守を妨げる可能性があります
  • 研究所または個人開業の職員とその家族は除く
  • プロトコルMP4001またはMP4002に参加した被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アゼラスチンHCl/プロピオン酸フルチカゾン
鼻スプレー
薬：アゼラスチンHCl/プロピオン酸フルチカゾン
アゼラスチン HCl 548 mcg/ プロピオン酸フルチカゾン 200 mcg 鼻孔あたり 1 回スプレー BID
他の名前：
  • MP29-02
アクティブコンパレータ：アゼラスチンHCL
鼻スプレー
薬：アゼラスチンHcl
アゼラスチン Hcl 548 mcg 鼻孔あたり 1 回スプレー BID
他の名前：
  • アゼラスチン塩酸塩
アクティブコンパレータ：プロピオン酸フルチカゾン
鼻スプレー
薬：プロピオン酸フルチカゾン
プロピオン酸フルチカゾン 200 mcg 鼻孔あたり 1 回スプレー BID
プラセボコンパレーター：プラセボ
鼻スプレー
薬：プラセボ
プラセボ 鼻孔あたり 1 回スプレー BID

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 時間の反射型総鼻症状スコア (rTNSS) でのベースラインからの変化
時間枠：day1 から 14 日

12 時間反射 (過去 12 時間にどのように感じたか) のベースラインからの変化 鼻づまり、鼻水、鼻のかゆみ、およびくしゃみからなる総鼻症状スコア (rTNSS)。 14 日間の学習期間全体。

測定尺度は 0 ～ 24 です。症状の重症度スコアの低下は負の値で示されます。負のスコアが大きいほど、改善が示唆されます。
day1 から 14 日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 時間の瞬間総鼻症状スコア (iTNSS) でのベースラインからの変化
時間枠：1日目～14日目

12 時間の瞬間のベースラインからの変化 (今の気分はどうですか) 鼻づまり、鼻水、鼻のかゆみ、くしゃみからなる合計鼻症状スコア (iTNSS) は、14 日間全体のダイアリー カードで 1 日 2 回 (午前と午後)勉強期間。

測定尺度は 0 ～ 24 です。症状の重症度スコアの低下は負の値で示されます。負の値が大きいほど改善が示唆されます。
1日目～14日目
鼻結膜炎の生活の質に関するアンケート (RQLQ) のベースラインからの変化
時間枠：1日目から14日目
1日目（ベースライン）および14日目に採点された成人の鼻結膜炎の生活の質に関するアンケート（RQLQ）。スケールは0～24の値で測定されます。 負の数は、ベースライン測定値からの変化に対応します。 負の数の増加は、改善を示唆しています。
1日目から14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Meda Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年8月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MP4004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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