給餌条件下でのカルベジロール 12.5mg 錠剤の生物学的同等性試験

包含基準:

• 18 ～ 45 歳の年齢層であること。
• Life Insurance Corporation of India の非医療ケースの身長/体重チャートに従って、身長に対して過体重でも過小体重でもないこと。
• -この研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを自発的に与えている。
• 1.4日以内に実施された被験者の病歴および身体検査によって決定されるように、正常な健康であること 研究開始の1.4日前。

女性の場合：

• 出産の可能性については、コンドーム、フォーム、ゼリー、横隔膜、子宮内避妊具（[UD）、または禁欲など、研究者によって判断された研究期間中、許容される避妊方法を実践している。または少なくとも1年間閉経後です;また
• -外科的に無菌です（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）。

除外基準:

• -13アドレナリン受容体拮抗薬、特にカルベジロールに対するアレルギーの病歴。
• 身体的または臨床的測定における、臓器機能不全または正常からの臨床的に有意な逸脱の証拠。
• HIV 1 および 2、B 型および C 型肝炎ウイルス、または梅毒感染の疾患マーカーの存在。
• 妊娠検査で陽性を示す女性ボランティア。
• 現在授乳中の女性ボランティア。
• 正常な参照範囲（付録 5 で定義）と大幅に異なる値の存在、および/またはヘモグロビン、総白血球数、微分 WBC 数または血小板数について臨床的に重要であると判断された値の存在。

乱用薬物（アヘン剤およびカンナビノイド）の尿スクリーニング検査で陽性

• 血清クレアチニン、血中尿素窒素、血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、血清アルカリホスファターゼ、血清ビリルビン、血漿グルコースまたは血清コレステロール。
• RBC、WBC (>4/HPF)、上皮細胞 (>4/HPF)、グルコース (陽性) またはタンパク質 (陽性) の存在として定義される尿の臨床的に異常な化学的および顕微鏡的検査。
• 臨床的に異常な心電図または胸部X線。
• -重篤な胃腸、肝臓、腎臓、心血管、肺、神経または血液の疾患、糖尿病、緑内障、気管支喘息、失神または失神の病歴。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性のある精神疾患の病歴。
• 毎日 10 本以上の紙巻たばこを吸う常習喫煙者、または各研究期間中禁煙することが困難な常習喫煙者。
• 薬物依存または過度のアルコール摂取の歴史 1日あたり2ユニット以上のアルコール飲料の習慣的なベース（1ユニットはビールの半分のパイントに相当するか！ グラスワインまたは私は精神を測定する）、または各研究期間中禁酒するのが難しい.
• -この研究の1日目の前30日以内の酵素修飾薬の使用。
• -この研究の1日目に先立つ12週間以内の臨床試験への参加。
• 参照範囲の下限の 7% 未満のヘモグロビン濃度。スクリーニング時の基準範囲 1448 gm に対して 13 gm %。