SonoVue® 強化超音波対非強化 US による局所肝病変の特性評価
SONOVUE®強化超音波画像による局所肝病変の特徴付け：真実の基準として組織学または画像/臨床データの組み合わせを使用した、強化されていない超音波画像と比較した第III相患者内比較研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Bracco Diagnostics Inc
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男女。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコル要件を順守する意思がある.
- 18歳以上であること。
- -特徴付けのために精査を必要とする少なくとも1つの限局性肝病変（FLL）（標的病変）があります。 標的病変には、以下が含まれる場合があります。
- たまたま発見した、
- 慢性肝炎または肝硬変の被験者では、
- 悪性腫瘍の既往歴のある被験者。
- -SonoVue® 投与後 24 時間から 30 日以内に標的病変の外科的切除または生検が予定されている、または
- -組織生検が指示されておらず、手術が計画されていない場合、予定されている、または実行された 造影剤（CE）CTおよび/またはターゲット病変のCE-MRI 30日から48時間前、または24時間から30日SonoVue®の投与後。
除外基準:
- -肝臓の適切な超音波検査には不十分な音響窓があります。
- 強化されていない超音波では識別できない FLL があります。
- -テスト手順と標的病変を変更した可能性のある真実の標準評価の間の期間に、抗新生物化学療法または侵襲的手順を受けたか、予定されています。
- SonoVue® 投与前 48 時間以内および投与後 24 時間以内に、他の造影剤を投与されている。
- -以前にこの研究に登録され、完了しました。
- -既知の右から左への心臓シャント、双方向または一過性。
- -治験薬の1つ以上の成分（六フッ化硫黄またはSonoVue®の任意の成分）に対する既知のアレルギーがあります。
- -計画された画像検査（超音波、CTまたはMRI）のいずれかに禁忌がある、例えば、インプラント、閉所恐怖症、不適切な病状など。
- -この研究に参加する前の30日以内に治験化合物を受け取った。
- -信頼できるデータを取得する可能性、研究目的を達成する可能性、または研究および/または投与後のフォローアップ検査を完了する可能性を大幅に低下させる病状またはその他の状況があります。
- -治験責任医師が、被験者が治験に臨床的に不適切であると判断した場合。
妊娠中または授乳中の女性です。 次の方法で妊娠の可能性を除外します。
- SonoVue® 投与開始前 24 時間以内に施設で血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン (βHCG) を検査し、
- 手術歴（例えば、卵管結紮または子宮摘出術）、
- 月経のない最低1年間の閉経後。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の：SonoVue を受けた患者
-特徴付けを受けるために精査を必要とする少なくとも1つの標的病変を有する患者
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標的病変の造影超音波（CE-US）検査。
薬剤: SonoVue® 2.4 mL のボーラス注射を静脈内投与。
最大 2 回の注入 (4.8 mL)
他の名前：
-拡張なし: 標的病変のグレー スケールおよびドップラー (カラーまたはパワー イメージング) 超音波検査。
薬物: なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度: 真の基準ごとのすべての悪性病変における真の陽性病変の割合
時間枠：24時間～6ヶ月
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3 人のオフサイト評価者のそれぞれによって提供された診断を使用した、悪性限局性肝病変 (FLL) の特徴付けのための SonoVue 強化超音波 (SonoVue CE-US) と非強化超音波 (UE-US) の感度 (患者データにはブラインド) Intent-to-Diagnose (ITD) 母集団の場合。 分析の単位は、各被験者が特徴付けられる単一の病変を持っていたため、被験者と同等の病変でした。 真陽性：超音波検査と真実の基準の両方によって悪性と特徴付けられる標的病変を有する被験者。 真実の基準: 造影コンピュータ断層撮影 (CE CT) および/または造影磁気共鳴画像法 (CE-MRI) 検査または外科的切除/生検からの組織病理学/組織学または 6 か月のフォローアップ。 (真陽性病変の数/真偽基準あたりの悪性病変の数) x 100 として計算されます。 |
24時間～6ヶ月
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特異性：真実の基準ごとのすべての悪性病変の中で真の陰性病変の割合
時間枠：24時間～6ヶ月
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良性 FLL の特性評価のための SonoVue 強化超音波と非強化超音波の特異性。ITD 集団の 3 人のオフサイト評価者 (患者データには盲検) のそれぞれによって提供された診断を使用します。 分析の単位は、各被験者が特徴付けられる単一の病変を持っていたため、被験者と同等の病変でした。 真陰性：超音波検査と真実の基準の両方によって良性であると特徴付けられる標的病変を有する被験者。 真実の基準: CE-CT および/または CE-MRI 検査または外科的切除による組織病理学/組織学/生検または 6 か月のフォローアップ。 (真の陰性病変の数/真の基準あたりの良性病変の数) x 100 として計算されます。 |
24時間～6ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精度: すべての病変における真陽性と真陰性の割合
時間枠：24時間～6ヶ月
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悪性および良性 FLL の特性評価のための SonoVue 強化超音波と非強化超音波の精度は、ITD 集団の 3 人のオフサイト評価者 (患者データには盲検化) のそれぞれによって提供された診断を使用します。分析の単位は病変であり、これは、各被験者が特徴付けられる単一の病変を持っていたためです。 真陽性：超音波検査と真実の基準の両方によって悪性と特徴付けられる標的病変を有する被験者。 真陰性：超音波検査と真実の基準の両方によって良性であると特徴付けられる標的病変を有する被験者。 真実の基準: CE-CT および/または CE-MRI 検査または外科的切除による組織病理学/組織学/生検または 6 か月のフォローアップ。 (真陽性および真陰性病変の数/真の基準あたりの総病変数) x 100 として計算されます。 |
24時間～6ヶ月
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陽性適中率 (PPV): 超音波ごとのすべての悪性病変における真の陽性病変の割合
時間枠：24時間～6ヶ月
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FLL の特徴付けのための SonoVue 強化超音波対非強化超音波の正の予測値。ITD 集団の 3 人のオフサイト評価者 (患者データには盲検) のそれぞれによって提供された診断を使用。 分析の単位は、各被験者が特徴付けられる単一の病変を持っていたため、被験者と同等の病変でした。 真陽性：超音波検査と真実の基準の両方によって悪性と特徴付けられる標的病変を有する被験者。 真実の基準: CE-CT および/または CE-MRI 検査または外科的切除による組織病理学/組織学/生検または 6 か月のフォローアップ。 (真の陽性病変の数/超音波あたりの悪性病変の数) x 100 として計算されます。 |
24時間～6ヶ月
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陰性適中率 (NPV): 超音波ごとのすべての悪性病変における真の陰性病変の割合
時間枠：24時間～6ヶ月
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FLL の特徴付けのための SonoVue 強化超音波対非強化超音波の負の予測値。ITD 集団の 3 人のオフサイト評価者 (患者データには盲検) のそれぞれによって提供された診断を使用。 分析の単位は、各被験者が特徴付けられる単一の病変を持っていたため、被験者と同等の病変でした。 真陰性：超音波検査と真実の基準の両方によって良性であると特徴付けられる標的病変を有する被験者。 真実の基準: CE-CT および/または CE-MRI 検査または外科的切除による組織病理学/組織学/生検または 6 か月のフォローアップ。 (真の陰性病変の数/超音波あたりの良性病変の数) x 100 として計算されます。 |
24時間～6ヶ月
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悪性 FLL の特異的診断
時間枠：24時間～6ヶ月
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悪性 FLL の特定の診断のための SonoVue 強化超音波と非強化超音波の比較。ITD 集団の 3 人のオフサイト評価者 (患者データには盲検) のそれぞれによって提供された診断を使用します。 分析の単位は、各被験者が特徴付けられる単一の病変を持っていたため、被験者と同等の病変でした。 真実の基準: CE-CT および/または CE-MRI 検査または外科的切除による組織病理学/組織学/生検または 6 か月のフォローアップ。 (正しく特徴付けられた病変の数/真実の基準あたりの病変の数) x 100 として計算されます。 |
24時間～6ヶ月
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良性 FLL の特異的診断
時間枠：24時間～6ヶ月
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良性 FLL の特定の診断のための SonoVue 強化超音波と非強化超音波の比較。ITD 集団の 3 人のオフサイト評価者 (患者データには盲検) のそれぞれによって提供された診断を使用します。 分析の単位は、各被験者が特徴付けられる単一の病変を持っていたため、被験者と同等の病変でした。 真実の基準: CE-CT および/または CE-MRI 検査または外科的切除による組織病理学/組織学/生検または 6 か月のフォローアップ。 (正しく特徴付けられた病変の数/真実の基準あたりの病変の数) x 100 として計算されます。 |
24時間～6ヶ月
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読者間協定
時間枠：24時間～6ヶ月
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非強化超音波検査と SonoVue 強化超音波検査による悪性または良性の評価のリーダー間合意。
分析の単位は、各被験者が特徴付けられる単一の病変を持っていたため、被験者と同等の病変でした。
「読者 3 人中 3 人が同意する」と「読者 3 人中 2 人が同意する」の 2 つのカテゴリ内の同意率の計算。
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24時間～6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディチェア：Maria Luigia Storto, M.D.、Bracco Diagnostics, Inc
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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