承認後継続アクセス MENTOR® Contour Profile ゲル乳房インプラントの研究 (CPG-CA)

シリコーン ゲルで満たされた豊胸手術は 60 年代初頭に導入され、1976 年に食品医薬品および化粧品法に対する医療機器の修正案が可決されるまでに、広く普及していました。 1983 年に、ゲル充填乳房インプラントは、市販前の承認を必要とするクラス III のデバイスに指定されました。 1990 年 5 月、食品医薬品局 (FDA) は、市販前承認申請 (PMA) の要求案 (515(b)) を発行し、1991 年 4 月に最終要求を発行しました。 この最終刊行物は、ジェル入り豊胸手術のメーカーに対し、ジェル入り豊胸手術の継続的なマーケティングのために、最終刊行日から 90 日以内に PMA が FDA に提出されることを通知しました。

1991 年 7 月、Mentor のゲル充填乳房インプラントの市販前承認 (PMA) が FDA に提出されました。 1991 年 11 月に開催された FDA の一般および形成外科諮問委員会の会議で、委員会は、ゲル充填乳房インプラントの安全性と有効性を確立するための追加情報の提出を推奨しました。

1992 年 1 月、FDA コミッショナーは、諮問委員会が追加情報を評価する時間を確保するために、ゲル充填乳房インプラントの販売を自主的に一時停止することを発表しました。 1992 年 4 月、モラトリアムは解除されましたが、再建と修正の患者のみが対象となりました。 移植されたすべての患者は補助研究に参加する必要があり、ゲル充填乳房インプラント患者の登録簿への参加を提案されなければなりませんでした。 増強用のゲル充填インプラントを移植するために、女性は主要な臨床研究に登録する必要がありました.

2000 年 9 月に Core Gel の研究が開始され、2006 年 11 月に Core Gel インプラントまたは Memory Gel 乳房インプラントの FDA 承認につながりました。

Contour Profile Gel 継続アクセスの目的は、一次豊胸術、一次乳房再建、または修正を受けている女性におけるシリコン Contour Profile Gel 人工乳房の安全性を判断することです。 コア CPG 患者のフォローアップが完了している間、この継続的アクセス調査は、医師がデバイスを継続的に使用できるようにするため、および将来の PMA をサポートするために追加の安全性データを収集するために、1 か月あたりの限られたレートで患者を登録するように設計されました。 安全性データを収集し、補足データとして提出します。 CPG-CA 研究には、Core CPG 研究と同じ元の研究者と手術部位が含まれています。 ただし、元の Core CPG 調査員のすべてが CPG-CA 調査に参加しているわけではありません。

この研究の期間中、患者は手術後 10 週間でフォローアップの訪問を受ける必要があり、コア CPG 研究のように完了の 10 年目まで手術後毎年。 (このフォローアップ要件は、デバイスの承認時に 10 年から 5 年に変更されました)。 Core CPG スタディとは異なり、CPG-CA スタディには、スタディの必須コンポーネントとして MRI 患者を無作為に選択することはありません。

2013 年 6 月 14 日、FDA は Mentor® MemoryShape™ 乳房インプラント (CPG スタイル 321 ミディアム ハイト、モデレート プロファイル) を次の適応症に対して承認しました。

• 22 歳以上の女性の豊胸手術。
• 乳房再建。