A Study of Ridaforolimus in Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients With Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS) Mutations (MK-8669-021 AM1)
2015年1月19日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
A Randomized Discontinuation Phase II Trial of Ridaforolimus in Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients With KRAS Mutations
This is a randomized discontinuation study of ridaforolimus in patients with advanced NSCLC who have failed at least 1 but no more than 3 prior treatment regimens and who have KRAS mutant lung cancer.
Following 8 weeks of open-label ridaforolimus lead-in there will be an assessment of disease status.
Patients assessed by the investigator to have stable disease after 8 weeks will be randomized to double-blind treatment with ridaforolimus or placebo.
Patients assessed to have partial or complete response will continue on open-label ridaforolimus.
Patients assessed to have disease progression will be discontinued from study.
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
Allocation and Arms Additional Information: All Patients will receive an 8-week
open-label lead-in treatment of ridaforolimus. After this 8 week period patients will be re-assessed for disease status. Patients who are stable after 8 weeks are randomized in a double-blind fashion to continue treatment with ridaforolimus or to a placebo until disease progression. (Those patients who have stable disease but are randomized to placebo may cross-over to open-label ridaforolimus at the time of disease progression.)
Those patients with tumor shrinkage during the open-label lead-in treatment will continue on open-label ridaforolimus, while those patients who have disease progression at 8-weeks are taken off-study.
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
80
段階
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patient has histologically confirmed stage IIIB/IV non-small cell lung cancer
- Patient has a documented mutation of the KRAS gene
- Patient has evidence of disease progression following 1 but no more than 3 prior chemotherapy regimens
- A minimum of 4 weeks has passed since the most recent anti-cancer treatment
- Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test prior to start of therapy and must use an approved contraceptive method for the duration of the study
- Patient has adequate organ function
- Patient has performance status of <=2 on Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance scale
- Patient is >=18 years of age
Exclusion Criteria:
- Patient has received more than 2 prior chemotherapy regimens for the treatment lung cancer
- Patient is known to have active brain metastases
- Patient is currently participating or has participated in an investigational drug study within 30 days
- Patient is known to be Human Immunodeficiency Virus (HIV) positive or has a known history of Hepatitis B or C
- Patient has an active infection requiring prescribed intervention
- Patient has newly diagnosed or un-controlled Type 1 or 2 diabetes
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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Four 10mg tablets of ridaforolimus once daily for five consecutive days each week followed by 2 days days of treatment holiday, during the 8 week lead in treatment period.
他の名前：
Four tablets of blinded placebo (to match ridaforolimus) administered daily for 5 consecutive days each week followed by 2 days of treatment holiday
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実験的：Ridaforolimus
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Four 10mg tablets of ridaforolimus once daily for five consecutive days each week followed by 2 days days of treatment holiday, during the 8 week lead in treatment period.
他の名前：
Four tablets of blinded ridaforolimus administered daily for 5 consecutive days each week followed by 2 days days of treatment holiday
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Progression-free survival (PFS) in the randomized population
時間枠：Randomization (Week 8) and every 8 weeks until progressive disease or death
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Randomization (Week 8) and every 8 weeks until progressive disease or death
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Overall response rate (ORR) in the full analysis population
時間枠：Study entry (Visit 1) and every 8 weeks until progressive disease or death
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Study entry (Visit 1) and every 8 weeks until progressive disease or death
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Overall survival (OS) in the full analysis population
時間枠：From study entry (Visit 1) to death due to any cause
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From study entry (Visit 1) to death due to any cause
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OS in the randomized population
時間枠：From study entry (Visit 1) to death due to any cause
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From study entry (Visit 1) to death due to any cause
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PFS in the full analysis population
時間枠：Study entry (Visit 1) and every 8 weeks until progressive disease or death
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Study entry (Visit 1) and every 8 weeks until progressive disease or death
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2009年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2009年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2015年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月19日
最終確認日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。