肝臓に転移性黒色腫を有する患者における Nab-パクリタキセルの肝動注

治験薬：

Nab-パクリタキセルは、癌細胞の分裂を阻止するように設計されており、癌細胞を死に至らしめる可能性があります。

治験薬グループ:

この研究に参加する資格があると判断された場合は、この研究に参加した時期に基づいて、nab-パクリタキセルの用量レベルが割り当てられます。 最大 4 用量レベルの nab-パクリタキセルがテストされます。 参加者の最初のグループは、最低用量レベルを受け取ります。 耐え難い副作用が見られなかった場合、それぞれの新しいグループは、その前のグループよりも高い線量を受け取ります. これは、nab-パクリタキセルの最大許容用量が見つかるまで続きます。

治験薬投与：

サイクル 1 ～ 6 では、治験薬の投与が予定されるたびに前日に入院します。 入院の翌日（1日目）に、肝動脈（肝臓に血液を運ぶ主要な血管）にカテーテルを挿入します。 この手順には、手順とそのリスクが詳細に説明されています。 メラノーマが皮膚に広がっている場合は、別の臨床検査への参加を求められる場合もあります。 その研究では、腫瘍生検を行い、腫瘍内の SPARC と呼ばれるタンパク質の濃度を確認します。 以前の臨床試験では、高レベルの SPARC を含む腫瘍を有する患者は、nab-パクリタキセル治療で腫瘍が縮小する可能性が高いことが示されています。 この主な研究に参加するために、研究室での研究に同意する必要はありません。

サイクル 1 ～ 6 の 1 日目に、動脈カテーテルから 30 分かけてナブパクリタキセルを投与します。 治験薬を受け取った後、カテーテルは取り除かれます。

バイタルサインは治験薬の投与前後に測定されます。 バイタルサインが安定していれば翌日には退院となります。

サイクル 7 以降の 1 日目以降は、カテーテルを介して 30 分かけて治験薬を投与します。 治験薬を静脈から投与する場合、入院する必要はありません。

すべてのサイクルの 1 日目に、治験薬を受け取る前に、吐き気と嘔吐の予防に役立つ薬を受け取ります。

各サイクルは 3 週間です。

研究訪問:

各サイクルの 1 日目と 21 日目 (+ または - 4 日) に、次のテストと手順が実行されます。

• 体重測定を含む身体検査を行います。
• あなたの病歴が記録されます。
• 副作用を経験したかどうかを尋ねられます。
• 定期検査のために血液（大さじ約1杯）を採取します。
• パフォーマンスステータスの評価があります。

すべてのサイクルの 8 日目と 15 日目に、定期検査のために血液 (大さじ約 1 杯) が採取されます。

治療の各サイクルの前に、身体検査を受けます。 定期検査のために血液（大さじ2杯程度）を採取します。

サイクル 3 から始まる 1 つおきのサイクル (サイクル 3、5、7 など) の前に、病気の状態を確認するために CT スキャンを行います。

学習期間:

恩恵を受けている限り、引き続き治験薬を受け取ることができます。 耐えられない副作用が発生したり、病気が悪化した場合は、早期に研究を中止します。

研究終了時の訪問:

治験薬の最終投与後 28 日以内に、治験終了の来院があります。 次のテストと手順が実行されました。

• 身体検査を受けます。
• 副作用を経験したかどうかを尋ねられます。
• 胸部レントゲン、CTスキャン、心電図で病気の状態を確認します。
• 定期検査のために、血液（大さじ約1杯）と尿を採取します。
• 治験薬の投与を中止した後に経験した可能性のある新しい症状について尋ねられます。
• 医師が必要と判断した場合は、病気の状態を確認するためにMRIを行います。

これは調査研究です。 Nab-パクリタキセルは FDA に承認されており、静脈から投与された場合の乳癌の治療のために市販されています。 肝臓がん患者への使用、および肝動脈への投与は調査中です。

最大40人の患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。