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腸骨稜採取処置を受ける患者における Plexur P™ 骨空隙充填装置の性能の研究

2018年4月26日 更新者:Osteotech, Inc

Plexur P™ Bone Void Filler の性能に関する前向きパイロット研究

この研究の目的は、Plexur P が背中の手術のために腸骨稜 (骨が除去または「採取」された場所) で骨を成長させるかどうかを判断することです。

この研究は、背中の手術が必要な患者に焦点を当てています。 多くの場合、患者の股関節 (腸骨稜) から追加の骨が必要になります。 股関節から骨を取り除くと、しばしば「空洞」ができます。 この「隙間」は、Osteotech の Plexur P 製品で埋められます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き試験は、単一の研究施設で腸骨稜の骨採取手順を必要とする患者の腸骨稜を再構成する Plexur P デバイス (骨空隙フィラー) の能力を評価するように設計されています。

Plexur P Bone Void Filler は:

  • ミネラル化された皮質同種移植骨繊維とポリラクチド-コ-グリコリドコポリマーのバイオコンポジット。
  • 骨構造の安定性に本質的ではない骨格系の骨の空隙またはギャップを埋めるように設計されています。
  • Plexur P Biocomposites に多孔性が導入されて、骨の成長のための足場を提供する海綿状の構造が作成されます。

加えて:

  • 患者は、腸骨稜骨採取の必要性に基づいて研究の適格性についてスクリーニングされます。
  • 15 人の適格な患者が登録され、腸骨稜の欠陥を修復するために Plexur P で埋め戻された腸骨稜の採取欠陥があります。
  • 定期的なフォローアップケアの一環として、痛みの重症度や痛みの軽減の測定を含む患者関連の結果は、患者(IRB承認)のアンケートを使用して決定されます。
  • X線分析はまた、Plexur P装置の骨内殖の量を決定するためにも使用される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は 18 歳以上です。
  • 患者は腸骨稜の採取手順を必要とします。
  • 患者は、IRB によって承認されたインフォームド コンセントに署名しています。

除外基準:

  • 患者は18歳未満です。
  • 患者は、腸骨稜以外の領域に骨の空隙または隙間があり、および/または(手術)部位に感染が存在します。
  • -インスリン依存性糖尿病患者および/または研究者の意見では、非インスリン依存性糖尿病の制御が不十分です。
  • 患者は喫煙者です。
  • -患者は精神的に危険にさらされている(たとえば、現在精神障害、老人性認知症、アルツハイマー病などの治療を受けている)、および/または研究者の意見では、フォローアップ訪問を完了する可能性は低い;
  • 患者は、何らかの病因の出血性疾患、重度の血管または神経疾患を患っています。
  • 患者は高カルシウム血症および/または重度の変性骨疾患を患っています。
  • 患者には長期のステロイド使用歴があります。
  • 患者は免疫抑制療法を必要とします。
  • 患者には、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を妨げる可能性のある薬物またはアルコール乱用の病歴があります。
  • -患者は研究登録時に妊娠しているか、研究参加の過程で妊娠する可能性があります。
  • 被験者は、画像機器の使用と互換性のない埋め込み型デバイスを持っています。
  • 患者は治験機器のコンポーネントの 1 つにアレルギーがあります。
  • 患者は腎不全です。
  • 患者は末期の病気にかかっています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:Plexur-P 骨空隙フィラー
片腕。オープンラベル。
Plexur-P は、腸骨稜の採取手順で骨空隙充填剤として使用されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立した放射線科医によって決定された腸骨稜骨空隙における骨成長の再構成を伴う参加者の数
時間枠:6 週間、3 か月、6 か月 12 か月、24 か月

骨成長の再構成は、以下の基準に従って、骨の内部成長と隙間の欠如に基づいて、独立した放射線科医によって決定されました。

  • 不在:欠損部位で可視化された骨の石灰化が限られているか、またはまったくない。放射線透過性の広い領域。
  • 軽度: 識別可能な骨の石灰化および欠損部位の 50% 未満の骨移植塊の合体。
  • 中程度:欠損部位の 50% を超える骨移植塊の識別可能な骨石灰化および合体。放射線透過性のいくつかの残りのミネラル化されていない領域。部分的な骨のリモデリングと肉柱形成の限られた証拠。
  • 広範囲:欠損部位の骨石灰化の 75% 以上が、コンフルエントな骨梁パターンを伴う連続した完全に合体した骨移植塊を示しています。
6 週間、3 か月、6 か月 12 か月、24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的な健康状態
時間枠:ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
一般的な健康状態は、Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36v2) によって評価されました。 SF-36v2 アンケートには、健康状態の 8 つのサブスケールに関する 36 の質問が含まれています。 これらの 8 つのサブスケールは、身体の健康または精神の健康に関連するものとして要約できます。 身体的要素の概要 (PCS) は、主に SF-36v2 調査の身体機能、身体の役割、身体の痛み、および一般的な健康尺度に基づいています。 精神的要素の要約 (MCS) には、活力、社会的機能、役割 - 感情、および精神的健康の尺度が含まれます。 PCS と MCS のスコアは 0 ~ 100 で、スコアが高いほど QOL が高いことを示します。
ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
オスウェストリー障害指数
時間枠:ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
Oswestry Disability Index (ODI) は国際的に検証されたアンケートで、痛みの強さ、身の回りの世話、物を持ち上げる、歩く、座る、立つ、寝る、性生活、社会生活、旅行する能力に焦点を当てた 10 セットのステートメントで構成されます。 ODI スコアは 0 ~ 100 の範囲であり、スコアが低いほど痛みや障害が少ないことを示し、スコアが高いほど痛みや障害が多いことを示します。
ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
ビジュアル アナログ スケール (VAS) による痛みの状態の評価
時間枠:ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、背中/首、左脚/腕、および右腕/脚の体の位置の痛みの状態を評価するために使用されました。 被験者は、Osteotech Clinical Department によって生成された VAS での痛みの知覚を評価するよう求められました。 1 から 5 までのスケールは、なし、軽度、平均、重度、極度の痛みのレベルを表しています。
ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
外科関連の転帰 - 腸骨稜骨採取の位置
時間枠:稼働時間中、2.5~8.5時間の範囲
稼働時間中、2.5~8.5時間の範囲
手術結果 - 採取された海綿骨の量
時間枠:稼働時間中、2.5~8.5時間の範囲
稼働時間中、2.5~8.5時間の範囲
手術結果 - 手術時間
時間枠:稼働時間、2.5~8.5時間の範囲
稼働時間、2.5~8.5時間の範囲
手術結果 - 失血
時間枠:稼働時間中、2.5~8.5時間の範囲
稼働時間中、2.5~8.5時間の範囲
手術結果 - 入院期間
時間枠:入院から退院まで2日~20日の範囲
入院から退院まで2日~20日の範囲
手術結果 - 空隙を埋めるために使用される Plexur™ P 製品の量
時間枠:稼働時間中、2.5~8.5時間の範囲
稼働時間中、2.5~8.5時間の範囲

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Oheneba Boachie-Adijei, MD、Hospital for Special Surgery, New York

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月26日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Trial #3206

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。