肥満成人におけるオランザピンに伴う体重増加の治療のためのエクセナチド

包含基準:

1. 被験者は18歳から55歳まででなければなりません。
2. 被験者は、DSM-IV-TR基準で定義され、DSM-IVのための構造化臨床面接（SCID）を使用して診断された、双極性I型障害、統合失調症、統合失調感情障害またはMDDを患っていなければなりません。
3. 被験者は、スクリーニング時およびベースライン訪問時に、ヤング躁病評価スケール（YMRS）スコア<16、およびモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール（MADRS）スコア<24を有していなければならない。
4. 被験者は、陽性症状評価尺度（SAPS）のスコアがすべての下位尺度で 2 未満でなければなりません。
5. 被験者は、医療記録または患者報告書に記録されているように、オランザピンによる治療後に体重の 7% 以上増加していなければなりません。
6. 被験者は、現在のBody Mass Index (BMI) > 30 kg/m2で定義される肥満でなければなりません。
7. 被験者は、治験の性質が十分に説明された後、インフォームド・コンセント文書に署名する必要があります。
8. 女性の場合、対象は閉経後であるか、外科的に出産が不可能であるか、または研究参加前の少なくとも1か月間、医学的に許容される避妊法（ホルモン法、子宮内避妊具、禁欲など）を実践している必要があります。
9. 被験者は少なくとも14日間安定した用量のオランザピンを服用しなければならず、少なくとも1か月間は1日あたり5～30mgを服用しなければなりません。

主な除外基準

1. 臨床的に重大な自殺念慮または殺人念慮を有する被験者。
2. 過去6か月以内、または過去1か月以内に薬物依存症のDSM-IV生涯診断を受けた対象者は、精神病歴またはSCID面接によって決定されるように、薬物乱用障害（ニコチン乱用または依存症を除く）と診断されている。
3. 双極性障害や肥満の診断、評価、治療を妨げる可能性のある、肝臓、腎臓、消化器疾患、呼吸器疾患、心血管疾患、内分泌疾患、免疫疾患、血液疾患、またはその他の全身性疾患を含む、臨床的に重大な疾患または不安定な疾患を患っている被験者。膵炎の既往歴のある被験者として。
4. 以下の検査のいずれかで、臨床的に重大な臨床検査値異常（正常の上限値の3倍を超える）を有する患者：差動検査、電解質、BUN、クレアチニン、肝トランスアミナーゼ、脂質プロファイル、空腹時血糖値、尿検査、甲状腺指数を伴う全血球検査、または臨床的に異常のある患者心電図。
5. 妊娠中または授乳中の女性患者。
6. 性行為が不明または疑問のある女性患者。
7. 薬理学的介入によって治療された現在または過去の糖尿病の病歴。 糖尿病と診断されている対象、現在エクセナチド、インスリン、または経口血糖降下薬を投与されている対象、または2つの別個の検査で非空腹時血糖値が200 mg/dl以上、または空腹時血糖値が126 mg/dl以上である対象。 前糖尿病の被験者は除外されません。
8. てんかん、脳卒中、重度の頭部外傷などの神経障害。 精神遅滞 (IQ <70)。

10. 蓄積性神経弛緩薬の注射と0日目の間の1投与間隔未満の注射可能な蓄積性神経弛緩薬による治療。

11. 気分安定剤（リチウムを除く）、抗けいれん剤、または抗精神病薬の併用による治療。

12. DSM-IVで定義されている他の精神病性障害（妄想性障害、短期精神病性障害、全身疾患による精神病性障害、物質誘発性精神病性障害、他に特定されていない精神病性障害を含む）。

13. 特に特定されていない気分変調性障害またはうつ病性障害、特に特定されていない双極性障害。

14. 以前にこの研究に登録された、または以前にエクセナチドによる治療を受けた対象。

15. 30日以内に治験薬の投与を受けた被験者。 16. MADRSスコア>24またはYMRSスコア>16として定義される、現在臨床的に重大なうつ病または躁病症状を示している対象、または躁病、混合型、軽躁病、またはうつ病エピソードのDSM-IV-TR基準を現在満たしている対象。

17. 現在臨床的に重大な精神病症状を示している対象（任意のSAPSサブスケールスコア>2～18として定義される）。 自身に膵炎の病歴がある、または膵炎を発症する危険因子がある被験者（危険因子には、アルコール摂取、胆嚢疾患または胆石の病歴、糖尿病または膵炎の家族歴が含まれますが、これらに限定されません） 19. スクリーニング訪問時に測定されたアミラーゼまたはリパーゼのレベルが上昇している被験者