非絶食条件下でのメトホルミン塩酸塩 500 mg ER 錠剤の相対的バイオアベイラビリティ研究

包含基準:

1. スクリーニング人口統計: この研究のために選ばれたすべてのボランティアは、投与時に18歳以上の健康な男性および女性です。 体重範囲は、成人の望ましい体重 - 1983 年都市身長体重表に従って、身長と体格の ± 20% を超えません。

2. スクリーニング手順: 各ボランティアは、第 1 期の投与前の 28 日以内にスクリーニングプロセスを完了します。 スクリーニング評価と HIV 抗体判定の両方に関する同意文書は、スクリーニング手順を完全に実施する前に、潜在的な各参加者によって検討され、議論され、署名されます。

   スクリーニングには、一般的な観察、身体検査、人口統計、病歴および薬歴、心電図、座位血圧と心拍数、呼吸数と体温が含まれます。 -身体検査には、心血管系、胃腸系、呼吸器系、中枢神経系の評価が含まれますが、これらに限定されません。

   スクリーニング臨床検査手順には以下が含まれます。

   • 血液学: ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球数と差分。赤血球数、血小板数。
   • 臨床化学: 血清クレアチニン、BUN、グルコース、AST(GOT)、ALT(GPT)、アルブミン、総ビリルビン、総タンパク質、アルカリホスファターゼ。
   • HIV 抗体および B 型肝炎表面抗原のスクリーニング。
   • 尿検査: ディップスティックによる、ディップスティックが陽性の場合の顕微鏡検査。と 。
   • 尿薬物スクリーニング: エチルアルコール、アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン代謝物、アヘン剤、フェンシクリジン。
   • 血清妊娠スクリーニング (女性ボランティアのみ)

3. 女性の場合:

   • 妊娠の可能性がある場合、研究者が判断した、研究期間中、コンドーム、スポンジ、フォーム、ゼリー、ペッサリーなどの許容可能な避妊方法を実践している。子宮内避妊具 (IUD)、または禁欲。また
   • 閉経後少なくとも 1 年経過している。また
   • 外科的に無菌である（両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）。

除外基準:

1. 最近薬物またはアルコール中毒または虐待歴のあるボランティア。
2. 心血管系、呼吸器系、腎臓系、胃腸系、免疫系、血液系、内分泌系、神経系、または精神疾患（医師の判断）に関わる臨床的に重大な疾患を患っているボランティア。
3. 臨床検査値が許容基準範囲外であり、再検査で確認されたボランティアは、臨床的に重要であるとみなされます。
4. B 型肝炎表面抗原スクリーニングまたは反応性 HIV 抗体スクリーニングの陽性を示すボランティア。
5. この研究のスクリーニングで薬物乱用スクリーニングが陽性であることを示すボランティア。
6. 妊娠検査結果が陽性であることを示す女性ボランティア。
7. 現在授乳中の女性ボランティア。
8. メトホルミンまたは関連薬物に対するアレルギー反応の既往歴のあるボランティア。
9. 薬物アレルギーを含む臨床的に重大なアレルギーの病歴を持つボランティア。
10. -期間Iの投与前の4週間に臨床的に重大な疾患を患ったボランティア(医師の判断による)。
11. 現在タバコ製品を使用しているボランティア。
12. 期間 I の投与前の 30 日間に、肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物を服用したボランティア。
13. 期間 I 投与前の 30 日以内に 150 mL を超える献血を報告したボランティア。 すべての被験者には、研究終了後4週間は献血をしないよう勧告されます。
14. 血漿を寄付したボランティア（例: 血漿交換）第 I 期投与前の 14 日以内。 すべての被験者には、研究終了後 4 週間は血漿を提供しないようアドバイスされます。
15. 第I期投与前の30日以内に治験薬の投与を受けたと報告したボランティア。
16. 期間Iの投与前の14日間に全身性の処方薬を服用したと報告するボランティア。