膵臓移植の高感作レシピエントに対する減感作
2014年3月11日 更新者：Xunrong Luo、Northwestern University
これは、膵臓移植を受ける可能性を高めるために、すでに減感作療法を受ける予定の 1 型糖尿病患者を対象とした観察研究です。研究スタッフは、過去、現在、将来の情報を収集するために医療記録を調べます。各被験者の病状および/または移植に応じて。
私たちの分析に必要な追加の研究テスト、手順、装置はありません。
調査の概要
状態
状態
完了
詳細な説明
この研究は観察的なものであることに注意してください。 各患者様の治療は担当医師の判断により決定されます。 研究調査者はデータ収集と分析のみを行います。
移植後、すべての患者は、中程度の用量の静脈内免疫グロブリン (IVIg) (0.4 mg/Kg) による血漿交換をさらに 1 サイクル受けます。 抗体力価は、血漿交換前および治療直後にモニタリングされます。 この時点では、ドナー抗原がわかっているため、コストを最小限に抑えるために、これらの抗原に対する抗体のみが検査されます。 一部の患者では、特に元のドナー特異的抗体（DSA）の力価が高かった場合（> 1:128）、移植後に DSA の上昇が観察されると予想されます。 実際に DSA が存在する場合は、追加のモニタリングが開始され、患者は血漿交換/IVIg サイクルでさらに治療され、各サイクルの前後に抗体モニタリングが行われます。 DSA が検出されなかった場合、最初の 1 週間は患者は 1 日おきのスケジュールでモニタリングを受けます。次の 3 週間は毎週、移植後 6 か月までは毎月。 移植片機能不全の臨床的証拠が見つかった場合、または重度の感染症が発生した場合には、追加の検査が行われます。
患者は移植後 12 か月間、または次のいずれかのエンドポイントに達するまで追跡されます。
- 膵臓移植不全：高血糖の再発とインスリン療法の再開によって定義されます。
- 移植片が機能しているにもかかわらず、あらゆる原因で患者が死亡した場合
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
7
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
1型糖尿病と診断され、NMHで脱感作治療が成功し、その後死亡ドナー膵臓移植を受けた高度感作（パネル反応性抗体（PRA）レベルが50％を超えると定義される）患者。
説明
包含基準:
- パネル反応性抗体レベルが 50% 以上上昇し、脱感作治療を受け、その後ノースウェスタン記念病院 (NMH) で移植を受ける膵臓移植レシピエント。
除外基準:
- 除外基準は存在しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的生着の成功。
時間枠：術後1日目
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これは、標準的な血流灌流スキャンによって測定されます。
適切な血流は、膵臓同種移植片による適切な放射性トレーサーの取り込みによって実証されます。
血流が不足すると、直ちに外科的介入が必要になります。
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術後1日目
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血糖コントロールの改善を追跡します。
時間枠：研究期間中の標準治療ラボ
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日常的に測定される標準治療検査値には、空腹時および食後の血糖測定値、血清 C ペプチド レベル、移植後のヘモグロビン (A1C) レベルの改善が含まれます。
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研究期間中の標準治療ラボ
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拒絶反応のない移植片生存率。
時間枠：ベースラインから12か月の追跡調査
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血清アミラーゼとリパーゼを測定しました。
レベルの上昇や血糖コントロールの異常は、同種移植片の拒絶反応を示している可能性があります。
治療 - 膵臓同種移植片拒絶反応: 1) 膵臓同種移植片生検によって診断される。 ２）拒絶反応の場合、Ｃ４ｄについて染色し、ＤＳＡを繰り返して拒絶反応を決定する（急性抗体媒介体液性対急性細胞性）。 ３）急性体液性拒絶反応は、血漿交換により治療され、その後、１日おきに静脈内免疫グロブリン（ＩＶＩｇ）（０．５ｇｍ／ｋｇ）、毎日１．２５ｍｇ／ｋｇのポリクローナル抗胸腺細胞グロブリン（ＡＴＧ）により治療された。
臨床反応に基づく治療期間。
ベースラインの免疫抑制薬は治療中に維持されます。
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ベースラインから12か月の追跡調査
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患者と移植片の生存。
時間枠：12か月後のフォローアップ時
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患者と移植片の生存率はこの時点で計算されます。
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12か月後のフォローアップ時
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染リスクの追跡
時間枠：12 か月にわたる標準治療のベンチマーク
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ウイルス感染のスクリーニングは、標準治療プロトコルに従って実行されます。
無症候性または症候性サイトメガロウイルス (CMV) ウイルス血症は、移植感染症サービスと相談して治療されます。
細菌および真菌感染症の検査は、臨床上の疑いに基づいて行われます。
活動性感染症は、移植感染症サービスと相談して再び治療されます。
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12 か月にわたる標準治療のベンチマーク
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出血性合併症
時間枠：12か月後のフォローアップ時点
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出血リスクの増加は、凝固因子を枯渇させる血漿交換の繰り返しに関連していますが、標準治療プロトコルで使用される限られた回数の血漿交換で出血リスクの増加が最小限に抑えられるかどうかを評価するためのレビューが行われます。
12か月の追跡時点で、出血エピソードの数、血漿交換との時間的関係、および因子補充の必要性の頻度が分析されます。
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12か月後のフォローアップ時点
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糖尿病合併症の回復または停止
時間枠：0、6、12、18、24ヶ月
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糖尿病性腎症の場合は、血清クレアチニン値と尿微量アルブミン尿が測定されます。
ACE阻害剤、アンジオテンシン受容体遮断薬、またはアルドステロン受容体遮断薬の使用が注目されます。
糖尿病性網膜症の場合、患者は 12 か月および 24 か月の時点で眼科医に紹介され、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) 等級付けシステムに基づいて糖尿病性網膜の変化を測定します。
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0、6、12、18、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Xunrong Luo, MD, PhD、Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2009年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2009年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2014年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月11日
最終確認日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。