制御された喘息を持つ猫アレルギー患者の猫アレルギーを治療するためのCat-PADの安全性

包含基準

• 18～65歳の男性または女性。
• -GINA（2007）で定義されている制御された喘息の病歴で、少なくとも1年間猫にさらされた
• 喘息のコントロール: 吸入サルブタモール (コホート 1), 吸入コルチコステロイド (コホート 2), 吸入コルチコステロイドと長時間作用型 β2 アゴニスト (LABA) (コホート 3)少なくとも3か月。
• 少なくとも1年間の猫への曝露による鼻結膜炎（くしゃみ、鼻漏、鼻づまり、かゆみ/赤み/痛み/涙目）の信頼できる病歴。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者。
• 陰性対照よりも少なくとも3mm大きい膨疹の直径を持つ猫アレルゲンに対する皮膚プリックテストが陽性。
• 直径25mmを超える皮内注射の8時間後の猫アレルゲンへのLPSR。
• -スコアが4以上の陽性のCPT。
• 被験者は、研究要件を喜んで順守できる必要があります。
• 被験者が女性で、出産の可能性がある場合、彼女は許容できる避妊法を実践し、スクリーニング来院時に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。 女性の被験者は、彼女が外科的に無菌であるか、閉経後少なくとも2年であることを文書化できる場合、尿妊娠検査が陰性でなくても含めることができます。

除外基準

• GINA（2007）の定義「部分的に制御されている」および「制御されていない」に該当する喘息の被験者
• -喘息の治療のために1日あたり1000 µg以上のベクロメタゾン（または同等物）を必要とする被験者。
• 猫アレルゲンによるアナフィラキシーの既往があります。
• -ネコ特異的IgEが100 kU/Lを超える被験者。
• -FEV1が正常の80％未満の被験者
• -膨疹の直径が30mmを超えるネコアレルゲンに対する急性期皮膚反応のある被験者。
• -季節性アレルギー性鼻結膜炎に苦しんでおり、ベースライン/治療後チャレンジ（PTC）およびそれぞれの花粉シーズン外の投与期間を完了できない被験者。
• -過去12か月間のアレルゲン免疫療法、または猫のふけ免疫療法の履歴。
• -抗IgE抗体による治療を完了または継続中の被験者。
• セクション5.9.2に記載されている治療法を研究中にいつでも使用すると、被験者は研究に不適格になります。
• -被験者は、スクリーニング訪問前の3日間、ロラタジンなしで許容できない症状を示しています。
• アドレナリンの投与が禁忌である被験者（例： 急性または慢性の症候性冠状動脈性心疾患または重度の高血圧症の被験者）。
• -ベータ遮断薬で治療されている被験者。
• -治験責任医師の意見では、スクリーニング訪問の6週間前までに臨床的に関連する病気の症状があります。
• -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。
• 身体診察で検出された臨床的に関連する異常を持っています。
• 12誘導心電図またはバイタルサイン（血圧、脈拍数、呼吸数、および口腔体温）が正常範囲外である場合、治験責任医師が異常が臨床的関連性がないとみなす場合を除きます。
• 異常が治験責任医師によって臨床的関連性がないとみなされない限り、正常範囲外の検査値（血液学、生化学、尿検査）。
• -アルコールまたは薬物乱用の重大な履歴。
• 免疫病理学的疾患の病歴。
• -スクリーニングでのB型肝炎、C型肝炎、またはHIVの陽性検査。
• -以前にこの研究にランダム化されたか、以前にCat-PAD（またはそのプロトタイプ）を受けたことがある。
• 重度の薬物アレルギーまたは食物に対するアナフィラキシー反応の病歴がある。
• -研究期間のかなりの部分で、研究地域外への計画的な旅行。
• -研究スクリーニングの6か月前に治験薬による治療を受けたか、研究スクリーニングの1か月前に市販薬の新しい製剤を使用した研究に参加しました。
• -研究の要件を伝達または理解することができない、または精神障害により、被験者と治験責任医師との間のコミュニケーションが損なわれ、それによってインフォームドコンセントの手順または研究データの収集が妨げられます。
• 重大な病気または障害の病歴（例： 心血管、肺、胃腸、肝臓、腎臓、神経、筋骨格、内分泌、代謝、悪性、精神医学、主要な身体障害）、治験責任医師の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果、または研究に参加する被験者の能力に影響を与えます。
• -チオグリセロールに対する既知のアレルギーのある被験者。
• 依存関係にある被験者（例： 従業員または家族）スポンサーまたは治験責任医師のいずれかと