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これまでに化学療法を受けたことのない肺がん参加者を対象とした、他の標準化学療法を併用した場合と実施しない場合の IMC-A12 (シクツムマブ) の研究

2018年5月1日 更新者：Eli Lilly and Company

ゲムシタビン、カルボプラチン、セツキシマブと無作為化非盲検層別第 2 相試験化学療法未治療の進行性/転移性非小細胞肺がん患者における IMC-A12 なし

この研究の目的は、研究による治療後にがんが縮小または消失した参加者の数を測定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

過去に化学療法を受けていないステージ IIIb または IV の非小細胞肺がん (NSCLC) の参加者は、疾患の組織学 (扁平上皮対 [対] 非扁平上皮) に基づいて層別化されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • ImClone Investigational Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • ImClone Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • ImClone Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • ImClone Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • ImClone Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • ImClone Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45247
        • ImClone Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に確認されている、ステージ IIIb ～ IV の NSCLC
  • 転移性疾患がある
  • 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）に従って測定可能な腫瘍を有する
  • 十分な血液機能がある
  • 十分な肝機能がある
  • 十分な腎機能がある
  • 妊娠の可能性のある女性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。

除外基準:

  • 制御不能な脳転移がある
  • 軟髄膜疾患を患っている
  • NSCLCに対する以前の化学療法を受けている（補助化学療法を受けた参加者は、前回の補助療法の最後の投与がランダム化の少なくとも6か月前に行われた場合に適格である）
  • 他の治験薬の受け入れ
  • インスリン様成長因子（IGF）または上皮成長因子（EGF）受容体を標的とする他​​の薬剤による治療歴がある
  • 治療成分のいずれかに対して既知のアレルギー/過敏症反応の病歴がある
  • 糖尿病のコントロールが不十分である。 糖尿病の既往歴のある参加者は、血糖値が正常範囲内[空腹時血糖値が160ミリグラム/デシリットル(mg/dL)未満、または正常上限値(ULN)を下回っており、ヘモグロビンA1Cが7%以下であることを条件に参加が許可されます。 ] そして、この症状に対して安定した食事療法または治療計画を受けていること
  • 制御不能な病気を併発している
  • 妊娠中または授乳中
  • 以下を除く、別の原発がんの病歴がある。 a) 治癒的に切除された非黒色腫性皮膚がん。 b) 治癒治療を受けた上皮内子宮頸癌。または c) 治癒目的で治療された他の原発性固形腫瘍で、既知の活動性疾患が存在せず、過去 3 年間に治療が行われていない
  • 水分補給を禁忌とする上大静脈症候群がある
  • 現在臨床的に関連する冠動脈疾患（ニューヨーク心臓協会IIIまたはIV）または制御されていないうっ血性心不全を患っている
  • 国立がん研究所の有害事象に関する共通毒性基準 (NCI-CTCAE) バージョン (v) 3.0 グレード ≥2 の末梢神経障害がある
  • サードスペースの液体が大量に滞留するため、繰り返しの排水が必要です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：GCiC + IMC-A12 (ゲムシタビン/シスプラチン/セツキシマブ + シクスツムマブ)

最初の6サイクル（18週間）は3週間ごとにサイクルを繰り返し、その後疾患の進行、耐えられない毒性、同意の撤回、またはその他の中止基準が満たされるまで2週間に1回（維持療法）を繰り返す。

*シスプラチンはカルボプラチンの代わりになります。 ゲムシタビン/カルボプラチン/セツキシマブ (GCC) とシクスツムマブの併用療法は、ゲムシタビン/シスプラチン/セツキシマブ (GCiC) とシクスツムマブに変更されます (この変更後に登録された参加者には、ゲムシタビン、シスプラチン、セツキシマブとシクスツムマブが投与されます)
薬：ゲムシタビン

各サイクルの 1 日目と 8 日目に 1000 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2)

【最初の6サイクル（18週間）】

薬：シスプラチン

各サイクルの 1 日目に 75 mg/m^2

【最初の6サイクル（18週間）】

生物学的：IMC-A12 (シクツムマブ)

6 ミリグラム/キログラム (mg/kg) の静脈内 (IV) 注入、週に 1 回投与 (各サイクルの 1、8、および 15 日目)

【最初の6サイクル（18週間）】

他の名前：
  • シクツムマブ
  • LY3012217
生物学的：セツキシマブ

400 mg/m^2 IV 点滴、サイクル 1 の 1 日目に投与、その後は 250 mg/m^2 を週に 1 回投与

【最初の6サイクル（18週間）】

他の名前：
  • アービタックス®
生物学的：IMC-A12 (シクツムマブ)

10 mg/kg IV 点滴、2 週間に 1 回投与

（維持療法）

他の名前：
  • シクツムマブ
  • LY3012217
生物学的：セツキシマブ

500 mg/m^2 IV 点滴、2 週間に 1 回投与

（維持療法）

他の名前：
  • アービタックス®
薬：カルボプラチン

曲線下面積 (AUC) = 5、各サイクルの 1 日目

【最初の6サイクル（18週間）】

※カルボプラチンはシスプラチンに置き換えられます
アクティブコンパレータ：GCiC (ゲムシタビン/シスプラチン/セツキシマブ)

サイクルは3週間ごとに6サイクル（18週間）繰り返され、その後疾患の進行、耐えられない毒性、同意の撤回、またはその他の中止基準が満たされるまで2週間に1回（維持療法）繰り返されます。

*シスプラチンはカルボプラチンの代わりになります。 GCC ＋ シクスツムマブは GCiC ＋ シクスツムマブに変更されます（この変更後に登録された参加者にはゲムシタビン、シスプラチン、セツキシマブに加えてシクスツムマブが投与されます）
薬：ゲムシタビン

各サイクルの 1 日目と 8 日目に 1000 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2)

【最初の6サイクル（18週間）】

薬：シスプラチン

各サイクルの 1 日目に 75 mg/m^2

【最初の6サイクル（18週間）】

生物学的：セツキシマブ

400 mg/m^2 IV 点滴、サイクル 1 の 1 日目に投与、その後は 250 mg/m^2 を週に 1 回投与

【最初の6サイクル（18週間）】

他の名前：
  • アービタックス®
生物学的：セツキシマブ

500 mg/m^2 IV 点滴、2 週間に 1 回投与

（維持療法）

他の名前：
  • アービタックス®
薬：カルボプラチン

曲線下面積 (AUC) = 5、各サイクルの 1 日目

【最初の6サイクル（18週間）】

※カルボプラチンはシスプラチンに置き換えられます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の割合[客観的奏効率（ORR）]
時間枠：測定された進行性疾患 (PD) へのランダム化 (最長 16.9 か月)
ORRは、CRまたはPRのいずれかを達成した参加者の割合として定義されました。 奏効は、固形腫瘍における奏功評価基準 (RECIST) バージョン (v) 1.0 基準を使用して定義されました。 CRは、すべての標的病変および非標的病変の消失、および腫瘍マーカーレベルの正常化として定義されました。 ＰＲは、ベースライン合計ＬＤを基準として、標的病変の最長直径（ＬＤ）の合計が少なくとも３０％減少するものとして定義された。 参加者の割合は、CR または PR を受けた参加者の総数 / 治療を受けた参加者の総数 * 100 として計算されます。
測定された進行性疾患 (PD) へのランダム化 (最長 16.9 か月)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：何らかの原因または検閲による無作為化による死亡（最長 30.4 か月）
OSは、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されました。 生存している参加者の場合、OS は最後のフォローアップ訪問日または最後の接触日で検閲されました。
何らかの原因または検閲による無作為化による死亡（最長 30.4 か月）
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：何らかの原因または検閲によるPDまたは死亡へのランダム化（最長16.9か月）
PFSは、無作為化の日から、何らかの原因による疾患の進行または死亡のいずれか最初に起こるまでの期間として定義されました。 応答は、RECIST v 1.0 基準を使用して定義されました。 PDは、標的病変のLDの合計が20%以上増加するか、新たな病変の出現および/または非標的病変の明白な進行があると定義された。 生存しており、疾患の進行がなかった参加者については、最後の客観的腫瘍評価の日に PFS が打ち切られました。 疾患の進行が見られず追跡調査ができなかった参加者については、最後の客観的腫瘍評価日または最後の接触日で PFS が打ち切られた。
何らかの原因または検閲によるPDまたは死亡へのランダム化（最長16.9か月）
進行までの時間 (TTP)
時間枠：PD または検閲までの月数へのランダム化 (最長 16.9 ヶ月)
TTPは、無作為化の日から疾患の進行の日までの期間として定義されました。 応答は、RECIST v 1.0 基準を使用して定義されました。 PDは、標的病変のLDの合計が20%以上増加するか、新たな病変の出現および/または非標的病変の明白な進行があると定義された。 疾患の進行のない参加者については、TTP は最後の客観的腫瘍評価の日に打ち切られました。 疾患の進行がなく、その後追跡調査ができなくなった参加者については、最後の追跡調査訪問日または最後の接触日で TTP が打ち切られた。
PD または検閲までの月数へのランダム化 (最長 16.9 ヶ月)
反応期間
時間枠：最初の対応日から、何らかの原因または検閲によるPDまたは死亡日まで（最長15.5か月）
CR または PR の期間は、CR または PR の最初の客観的状態評価から最初の疾患進行または死亡までの時間として定義されました。 応答は、RECIST v 1.0 基準を使用して定義されました。 CRは、すべての標的病変および非標的病変の消失として定義されました。 PR は、標的病変の LD の合計が少なくとも 30% 減少するものとして定義されました。 生存していて疾患進行の証拠がない参加者については、奏効期間は最後の腫瘍評価日で打ち切られました。
最初の対応日から、何らかの原因または検閲によるPDまたは死亡日まで（最長15.5か月）
有害事象（AE）または死亡があった参加者の数
時間枠：研究薬の最終用量（最長11.7か月）へのランダム化と30日間の安全性追跡調査
提示されたデータは、30日間の追跡調査を含む研究中に1つ以上のAE、重篤なAE（SAE）、および死につながるAEを経験した参加者の数です。 因果関係に関係なく、SAE およびその他の非重篤な AE の概要は、この報告書の「報告された有害事象」セクションにあります。
研究薬の最終用量（最長11.7か月）へのランダム化と30日間の安全性追跡調査
血清抗シクツムマブ抗体の評価 (免疫原性)
時間枠：サイクル 1、3、5 の最初の注入前および治療終了後 30 日
サイクル 1、3、5 の最初の注入前および治療終了後 30 日
研究1日目のシクスツムマブの最大濃度(Cmax)
時間枠：1日目
1日目
サイクル 1 のシクスツムマブの Cmax
時間枠：1 週目 (サイクル 1、1 日目)
1 週目 (サイクル 1、1 日目)
サイクル 3 のシクスツムマブの Cmax
時間枠：7 週目 (サイクル 3、1 日目)
7 週目 (サイクル 3、1 日目)
シクスツムマブ サイクル 5 の Cmax
時間枠：13 週目 (サイクル 5、1 日目)
13 週目 (サイクル 5、1 日目)
研究1日目のシクスツムマブの最小濃度(Cmin)
時間枠：1日目
1日目
サイクル 1 のシクスツムマブの Cmin
時間枠：1 週目 (サイクル 1、1 日目)
1 週目 (サイクル 1、1 日目)
サイクル 3 のシクスツムマブの Cmin
時間枠：7 週目 (サイクル 3、1 日目)
7 週目 (サイクル 3、1 日目)
サイクル 5 のシクスツムマブの Cmin
時間枠：13 週目 (サイクル 5、1 日目)
13 週目 (サイクル 5、1 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eli Lilly and Company

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：E-mail: ClinicalTrials@ ImClone.com、Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 13930
  • CP02-0860 (その他の識別子：CDER)
  • CP13-0811 (その他の識別子：ImClone, LLC)
  • I5A-IE-JAEF (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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