肩に影響を与える急性軟部組織リウマチにおけるエトリコキシブ

この臨床試験の主な目的は、肩に影響を与える急性軟部組織リウマチ患者の治療における、エトリコキシブ 60 mg および 90 mg の 1 日 2 回の経口投与の有効性と安全性を 14 日間にわたって評価することです。 この研究は、無作為化、二重盲検、二重ダミー、および並行群に従って実施されます。

この研究では、肩に影響を与える軟部組織リウマチの急性エピソード（5日未満）を持つ、18歳以上の300人の男性または女性の外来患者を含めます。 主な選択基準は次のとおりです。非外傷性起源の急性発症の肩の痛み、急性発作の直前に影響を受けた関節の痛みのない無制限の動きの病歴、軟部組織リウマチによって引き起こされた急性の片側肩の痛み、患者が評価した痛み100mmのビジュアルアナログスケールで50mmを超える活発な動きと、NSAIDによる治療を必要とする症状。

主な除外基準は次のとおりです。活動性または再発性の消化性（胃または十二指腸）潰瘍、消化性潰瘍または消化管出血の病歴、胃腸以外の他の出血性疾患の病歴、抗凝固剤、リチウム、他のNSAID（含む）による併用治療アスピリンの投与量> 150 mg）またはコルチコステロイド、影響を受ける肩へのステロイドの局所注射（6か月前）、あらゆる形態の結晶の存在、破壊的、感染性または炎症性関節症、骨壊死、影響を受けた側の以前の肩の手術、癒着性関節包炎、頸部神経根障害、重度の腎不全、心不全または肝不全、制御不能な高血圧、妊娠または授乳中、ベッドに閉じ込められている、計画された入院または試験中の外科的処置、試験中の影響を受けた肩の計画された外科的介入、アルコールまたは薬物乱用および不能プロトコルに準拠するため。

この研究では、1 日目 (訪問 1)、3 日目 (訪問 2)、7 日目 (訪問 3)、および 14 日目 (訪問 4) の 4 回の訪問があります。 適格である可能性のある患者は、訪問1でスクリーニングされます。適格であることが判明した患者は、2つの治療のいずれかに割り当てられます（エトリコキシブ60 mgまたは90 mg）。 各患者は14日間治療されます。 症状が完全に解消された場合、訪問3（7日目）での研究の早期終了が可能になります。 研究のすべての手順は、患者がインフォームド コンセントに署名した後に行う必要があります。 影響を受けた肩の超音波およびX線評価は1日目に行われ、血液学的および生化学検査室評価は1日目と治療の最後に行われます。

有効性の主要エンドポイントは、3 日目の能動的な動きに対する患者の痛みの評価であり、有効性の二次的なエンドポイントは次のようになります。 過去 24 時間の能動的な動きに対する患者の痛みの評価、安静時疼痛、Brief Pain Inventory、治療終了時の患者による有効性の最終総合評価、治療終了時の治験責任医師による有効性の最終総合評価、不十分な有効性による中止、患者の状態（痛みを伴う状態の変化）治療終了時）およびレスキュー薬として使用されるパラセタモールの消費。 安全性と忍容性の二次的エンドポイントは、有害事象の発生率と強度、患者による忍容性の最終総合評価、治験責任医師による忍容性の最終総合評価、検査室関連の有害事象の発生率、および患者の中止です。有害事象によるものです。

結果は表にまとめられ、同じ用量のエトリコキシブ (60 mg と 90 mg) の有効性が軟部組織リウマチによる急性肩痛症候群の治療に等しく有効であるかどうかを評価するために、データの分析が行われます。肩。