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HIV感染した母親から生まれたHIV感染児および未感染児におけるロタウイルスワクチンの安全性と免疫反応

2021年11月3日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV-1 に感染した母親から生まれた HIV-1 感染児および未感染児における弱毒化ロタウイルス生ワクチン (RotaTeq™) の安全性と免疫原性

ロタウイルスは乳児や幼児における重度の下痢の主な原因であり、先進国と発展途上国の両方で重度の下痢疾患の 45% を占めています。 ロタウイルスは、年間約1億1,100万件の在宅ケアを必要とする胃腸炎の発症、2,500万件のクリニック受診、200万件の入院を引き起こし、5歳未満の小児では約44万人が死亡しており、そのうち入院の約90％、死亡の99％が国内で発生しています。開発途上国。 ロタウイルス感染症は、HIV に感染した子供たちにそれほど多くはありませんが、子供たちのケアを複雑にし、栄養を妨げます。 HIV に感染した小児が消耗性、栄養失調、および/または日和見感染症を患っている場合、これらの感染症による死亡の可能性がより高くなる可能性があります。 この研究の主な目的は、HIV 感染した母親から生まれた HIV 感染児および非感染児におけるロタウイルス ワクチン候補 RotaTeq の安全性と免疫原性を評価することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

国際母体小児青少年エイズ臨床試験ネットワーク (IMPAACT) P1072 は、HIV-1 感染者 (n=160) と非感染者を対象に弱毒化ロタウイルス生ワクチン (RotaTeq) の安全性と免疫原性を評価する国際第 II 相ランダム化二重盲検研究でした。 (n=160) HIV-1 に感染した母親から生まれた子供たち。 スクリーニング時の生後 2 週以上 15 週未満の乳児は、HIV-1 の状態と HIV-1 感染者の分化クラスターの割合 (CD4%) [≧ 20% (n=80) に基づいて 4 つの層のいずれかに割り当てられました。 )、15% ≤ CD4% < 20% (n=60) および < 15% (n=20)]。 スクリーニングは、参加者が生後4週以上15週未満のときに研究ワクチンの初回投与が投与されるように完了する必要がありました。 各層内で乳児は、活性型RotaTeqワクチン（4～10週間の間隔で2.0mLを3回接種、3回目は生後32週までに投与）またはプラセボのいずれかを同じスケジュールで受けるように無作為に割り付けられた。

参加者はワクチンの最後の投与から6週間後まで追跡調査され、各投与の7日、14日、21日、42日後に訪問した。 最初の 2 回の研究用量投与後 42 日目の来院は、次の研究用ワクチン接種が前回の用量から 42 日以上後に行われた場合にのみ必要でした。 各訪問時に、グレード 1 以上の徴候/症状および新たな臨床的に重要な診断を含む、管理者および研究者によって観察された有害事象に関するデータが記録されました。 プロトコールでは血液学や化学検査は要求されていなかったが、結果が適切であれば施設は検査結果をデータベースに記録することができた。 糞便排出のための便サンプルは、来院時、最初のワクチン接種後7、14、21、および42日目、2回目および3回目のワクチン接種後7日と21日、および胃腸炎のための予定外の来院時に収集されました。 免疫原性試験用の血清を、入場時および3回目のワクチン接種後14日目(14日目に採取しない場合は42日目)に採取した。

2012 年 1 月に、ザンビアのルサカ研究施設でロタウイルス ワクチン (Rotarix) が標準治療として利用可能になったため、その施設での登録は中止されました。 すでに登録されており、Rotarix シリーズの投与を受けることができる年齢範囲内の乳児は盲検化されていませんでした。 プラセボを服用している人にはロタリックスが投与されました。 積極的なワクチン群の参加者は引き続き研究ワクチンの接種を受けました。 すべての乳児は引き続き研究訪問に参加した。 ボツワナでロタリックスが標準治療として利用可能になった 2012 年 7 月以降も同様の手順がとられました。

2013 年に参加者を登録したのはジンバブエのみで、そのほとんどが HIV-1 に感染していませんでした。 チームは、合計 126 人の HIV-1 感染者 (目標の 160 人の 79%) と 76 人の HIV-1 感染者 (目標の 48%、 CD4% ≥ 20% の患者、および CD4% < 20% の患者の 14%)。 CD4% が低い HIV-1 感染乳児の登録数が少ないため、HIV-1 感染層の結果は CD4% 層全体で結合されて報告されました。

ベースライン特性は「ランダム化されたまま」で表示されます。 安全性データは「無作為化」して提示されており、3回目のワクチン接種後42日までの研究に関するすべての追跡調査が含まれています。 免疫原性の結果は、「ランダム化された」ワクチンを接種し、必要な期間内に 3 回のワクチン接種を完了した参加者を含む「プロトコールごと」の集団について示されています（最初のワクチン接種は生後 4 ～ 15 週齢未満、その後のワクチン接種は少なくとも 28 回）前回のワクチン接種から数日後、3 回目の接種は 32 週齢までに）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
202

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ザンビア
      • Lusaka、ザンビア
        • George CRS
  • ジンバブエ
      • Harare、ジンバブエ
        • Parirenyatwa CRS
      • Harare、ジンバブエ
        • Harare Family Care CRS
  • タンザニア
      • Moshi、タンザニア
        • Kilimanjaro Christian Medical Center CRS
  • ボツワナ
      • Gaborone、ボツワナ
        • Gaborone CRS
      • Gaborone、ボツワナ
        • Molepolole CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2週間～3ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

すべてのワクチン接種の対象基準:

  • 参加者は、HIV-1に感染した母親から生まれ、そのHIV-1診断は、妊娠前、妊娠中、産褥期に採取された同じまたは別々の母体サンプルに対して行われた2つの異なる検査によって判定された。 受け入れられる検査は、血清または唾液中の抗体、HIV RNA または DNA、または血液中の抗原です。
  • 乳児の血液中のHIV RNAまたはDNAの有無
  • スクリーニング時に CD4% が記録される
  • 親または法定後見人は書面によるインフォームドコンセントを与えることに同意し、研究要件に従う意思がある
  • 各参加者の親/保護者は、研究期間中に推奨される併用小児ワクチンについて、国固有の小児予防接種拡大プログラム（「EPI」）スケジュールに子供を従わせる意向を表明した。
  • HIV感染参加者は、治験ワクチン/プラセボの初回投与前または投与時に抗レトロウイルス療法（ART）を開始していた。 注: 参加者がワクチン接種当日に ART を開始するために処方箋を家に持ち帰ることは受け入れられませんでした。

2 回目および 3 回目のワクチン接種の対象基準:

  • 1回目のワクチン（2回目）と2回目のワクチン（3回目）の投与が成功していること
  • 参加者は3回目のワクチン/プラセボ投与時に生後32週未満であった

すべての予防接種の除外基準:

  • 周産期HIV-1感染予防のための研究を除く、治験薬またはワクチンの研究への同時参加
  • 研究ワクチンのいずれかの成分に対する既知のアレルギー
  • 活動性の胃腸疾患または発熱。 小児ワクチンの投与に関するWHOのガイドラインに従って、発熱は38.5℃以上と定義されました。
  • ロタウイルスワクチンが入手可能で投与されているどのサイトからも登録できませんでした
  • 施設調査員の意見で、参加者を受容できない傷害の危険にさらす、または参加者がプロトコールの要件を満たすことができなくなると考えられるあらゆる状態
  • 研究者が研究への参加や解釈を妨げると判断した、その他の状態、状況、または臨床的に重要な所見（HIV感染以外）
  • 重度複合免疫不全症（SCID）または腸重積症の既知の病歴を持つ参加者

2 回目および 3 回目のワクチン接種の除外基準:

- ワクチンに関連する可能性がある/おそらく/明らかにワクチンに関連すると考えられるグレード4の有害事象がある場合、被験者は追加投与を受ける資格を失います。 ワクチンに関連する可能性があると考えられるグレード 3 の有害事象は、次回の予定投与前にグレード 2 未満に改善していることが証明されなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HIV に感染していない RotaTeq
HIV-1 に感染していない参加者は、RotaTeq ワクチンを 4 ～ 10 週間の間隔で 3 回接種し、3 回目は生後 32 週までに投与されます。
生物学的：ロタテック
G1、G2、G3、G4、および P1A を含む生きた再集合体ロタウイルスの 2 mL 溶液。血清型に応じて、個々の再集合体用量あたり最小 2.0 ～ 2.8 x 10^6 感染単位 (IU) を含み、116 以下総用量あたり x 10^6 IU
プラセボコンパレーター：HIVに感染していないプラセボ
HIV-1に感染していない参加者は4～10週間の間隔でプラセボを3回投与され、3回目は生後32週までに投与される
生物学的：プラセボ
2mL溶液
実験的：HIV に感染した RotaTeq
HIV-1に感染した参加者はRotaTeqワクチンを4～10週間の間隔で3回接種し、3回目は生後32週までに投与される。
生物学的：ロタテック
G1、G2、G3、G4、および P1A を含む生きた再集合体ロタウイルスの 2 mL 溶液。血清型に応じて、個々の再集合体用量あたり最小 2.0 ～ 2.8 x 10^6 感染単位 (IU) を含み、116 以下総用量あたり x 10^6 IU
プラセボコンパレーター：HIV-1 に感染したプラセボ
HIV-1に感染した参加者は4～10週間の間隔でプラセボを3回投与され、3回目は生後32週までに投与される
生物学的：プラセボ
2mL溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しいグレードの有害事象が 3 件以上発生した参加者の割合
時間枠：研究参加から3回目のワクチン接種後少なくとも42日まで
最初のワクチン接種時には存在しなかった新たなグレード3以上の有害事象（検査値（血液学および化学）、徴候、症状および診断の異常）を発症した参加者の割合。 有害事象は、成人および小児の有害事象の重症度を格付けするためのエイズ表部門 (バージョン 1.0、2004 年 12 月、明確化 2009 年 8 月) を使用して格付けされました。
研究参加から3回目のワクチン接種後少なくとも42日まで
血清抗ロタウイルス IgA ELISA (IgA) および血清中和抗体 (SNA) G1、G2、G3、G4、および P1 によって測定された、レスポンダーとして分類された参加者の割合。
時間枠：1回目のワクチン接種前および3回目のワクチン接種から少なくとも14日後
Iga、SNA G1、SNA G2、SNA G3、SNA G4、およびSNA P1において、最初のワクチン接種前から3回目のワクチン接種後少なくとも14日までに3倍以上の増加を経験した参加者の割合。
1回目のワクチン接種前および3回目のワクチン接種から少なくとも14日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各ワクチン接種後にRotaTeq株が糞便から排出された参加者の数
時間枠：エントリー時、初回投与後7、14、21、42日目、および2回目と3回目の投与後7日目と21日目
各ワクチン接種後に少なくとも 1 つの酵素免疫測定法 (EIA) ロタウイルス抗原検査、蛍光焦点アッセイ陽性、および VP6 タンパク質をコードするロタウイルス遺伝子 6 に特異的な陽性反応を示した参加者の数。
エントリー時、初回投与後7、14、21、42日目、および2回目と3回目の投与後7日目と21日目
HIV-1 RNA が 400 コピー/ml 以下の HIV-1 感染参加者の割合
時間枠：3回目のワクチン接種後、またはHIV-1 RNA測定を伴う最後の研究訪問から42日後
前回の研究訪問時に HIV-1 RNA が 400 コピー/ml 以下であった HIV-1 感染参加者の割合
3回目のワクチン接種後、またはHIV-1 RNA測定を伴う最後の研究訪問から42日後
HIV-1 感染参加者の来院から最終来院までの CD4 パーセントの変化
時間枠：入国時および3回目のワクチン接種後42日後、またはCD4測定を伴う最後の研究来院時
変化は、最後の研究来院時の値からランダム化日以前の最も近い値を引いた値として計算されます。
入国時および3回目のワクチン接種後42日後、またはCD4測定を伴う最後の研究来院時
HIV-1 感染参加者の来院から最終来院までの CD4 数の変化
時間枠：入国時および3回目のワクチン接種後42日後、またはCD4測定を伴う最後の研究来院時
変化は、最後の研究来院時の値からランダム化日以前の最も近い値を引いた値として計算されます。
入国時および3回目のワクチン接種後42日後、またはCD4測定を伴う最後の研究来院時
スクリーニングまたはエントリー時に HIV-1 未感染と分類され、研究中に HIV-1 感染を獲得した参加者の数
時間枠：研究参加から3回目のワクチン接種後少なくとも42日まで
HIV 検査は、スクリーニング時、入国時、および 3 回目のワクチン接種後の最後の研究来院時に実施されました。 スクリーニングまたはエントリー時に HIV-1 に感染していないと分類された参加者は、最後の研究訪問時に HIV-1 に感染していると分類されますが、研究中に HIV-1 感染を獲得したと分類されます。
研究参加から3回目のワクチン接種後少なくとも42日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Myron J. Levin, MD、University of Colorado at Denver Health Sciences Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P1072
  • 10638 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry ID)
  • IMPAACT P1072

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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