片頭痛予防における磁気療法

片頭痛は、個人、家族、社会に大きな影響を与える疾患です[1-3]。 片頭痛の対症療法および予防療法における最近の進歩にもかかわらず、一般的に使用されている多くの予防薬の相対的な有効性は十分に確立されていません。 これらの薬のほとんどは、特定の病状を持つ患者への処方の一時停止または制限を強制する間接的な効果があります。 この事実は、クリニックの有効性を低下させます。 [4]

パルス電磁場 (PEF) による治療は、少なくとも 40 年間、治療法として使用されてきました。 片頭痛 [6]、パーキンソン病 [7] など、このタイプの治療法で治療できる他の病状もありますが、よく知られている用途の 1 つは非癒合骨折の治癒です [5]。およびてんかん、 [8] とりわけ。 それにもかかわらず、片頭痛の治療における PEF の有効性を示している公表された研究はわずかしかありません。 これらの研究は、適切な予防効果を実証するために、少数の患者を対象に、対照群 6 または非常に短い期間 [6, 9] で実施されました。 したがって、このプラセボ対照二重盲検交差臨床試験は、片頭痛の取り扱いにおけるPEFによる治療の予防効果を評価するために実施された。

方法論

忍耐：

被験者は2006年から2007年に当院の頭痛クリニックから選ばれました。 研究に含まれるすべての患者は、18 歳から 55 歳までの年齢で、2004 年の国際頭痛分類に一致する前兆の有無にかかわらず、片頭痛の診断基準を満たしていました。 この研究は、グッド クリニカル プラクティスのガイドラインとヘルシンキ宣言 (1996 年) に従って実施されました。 インフォームド コンセントのプロトコルとステートメントは、治験審査委員会によって承認されました。 すべての患者は自発的に参加することを受け入れ、インフォームド コンセントに署名しました。 群発、薬物乱用、心的外傷後頭痛、副鼻腔炎またはその他の頭痛タイプの患者、妊娠中、研究中に妊娠した、または授乳中の女性、片頭痛の他の予防的治療を受けている、またはインフォームドコンセントに署名していない患者は除外されましたこの研究から。 患者は、片頭痛の急性発作のための投薬を続けることが許可されました。片頭痛の場合、8時間ごとに30mgの舌下ケトロラクを投与することから成っていた. 治験責任医師には、治療の知識が必要な緊急事態が発生した場合に開かれる、個々の患者ごとに封印されたコードが提供されました。

研究デザイン:

これは、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、交差試験でした。 選択基準を満たした参加者は、発作の頻度と強度を確認するために 4 週間のベースライン導入期間に入り、続いて PEF またはプラセボによる 3 か月の治療を行い、その後、治療の間に 1 週​​間のウォッシュアウト期間を設けました。次にクロスオーバー。

セファレアの活動の評価:

被験者には、発作の頻度、持続時間、強さ、および全研究期間中の鎮痛剤の使用を記録するための日記が提供されました。 痛みの強さは、非常に有益で効果的であることが示されている類似の痛みの尺度で評価されました。 痛みは、0 (痛みなし) から 10 (被験者が少なくとも 1 秒間経験した中で最も激しい痛み) までのスケールで階層化されました。 使用された日記は、高い有効性を示し、片頭痛ごとに入力するだけでよい典型的なものでした。 いずれかの治療を受けてから 1 か月後に、片頭痛のエピソードの頻度が 50% 以上減少した場合、患者はレスポンダーとして分類されました。

無作為化とフォローアップ:

社会人口学的特徴と頭蓋炎の基礎活動のパターンは、すべての患者について決定されました。 選択基準を満たした 19 人の患者は、2 人の患者 (1 人はアクティブ、1 人はプラセボ) の 4 つの連続したバランスのとれたブロックを使用して、コンピューターで生成されたランダム化手順に従って治療に割り当てられました。 彼らは、簡単な方法で、本物とプラセボの 2 つのグループの説明に無作為に割り付けられました。 患者は、治療の 3 か月目と 6 か月目に研究者によって評価されました。 この間に、患者は両方の治療中の頭蓋炎のエピソードの頻度と臨床的特徴を日記に登録しました。

PFEまたはプラセボへの暴露：

PEF は手首に向けられました。 使用されているモデルは、Quantum MH-2MR と呼ばれるブレスレットの形をしており、電源として、磁気発振の 2 つのハイブリッド回路とすべての発生周波数の制御システムによって形成された電子回路に接続された 1.5 ボルトのアルカリ電池を使用します。システム。 装置によって生成された可変磁場の出力は 0.64 から 1.4 ガウスまで変化しましたが、主な固定周波数によって生成されたスペクトルは 0 から 240 ヘルツまで、半固定周波数は 241 から 360 ヘルツまで、ランダムなものは361 から 170 メガヘルツまで。 制御システムは、0 ～ 240 ヘルツのスペクトル領域で互いに 0.1 ヘルツ異なる周波数を持つ磁気信号の一定の生成を継続的に命令しました。 また、241 ～ 360 ヘルツの周波数の半固定生成 (固定およびランダム部分) と、261 ～ 170 MHz の周波数のランダム生成 (これらの周波数の外部存在が検出された場合のみ) も命令しました。 .

機械は、水にさらされた場合に備えて、3 か月ごとに電圧計を使用して機能を確認するように設定されました。 これは、患者と接触しておらず、臨床評価やフォローアップに参加していないエンジニアによって実行されました。 参加者は、機械が作動しているかどうかを感じることができず、自分がどのグループに属しているかについても言及できませんでした。 プラセボのマシンは、研究の両方のフェーズで実際に動作しているマシンと同一でした。 唯一の違いは、電磁場の生成に不可欠なハイブリッド回路が取り除かれたことです。 被験者は変化を感じることができなかったので、どの機械が治療を提供し、どの機械が治療を提供しなかったかについて、被験者が知識を持っている可能性はありませんでした. 研究者はいつでも、どのデバイスがアクティブで、どれがアクティブでないかを区別することができませんでした。 患者は、入浴時など、水で汚染される危険性がある場合を除いて、デバイスを継続的に持ち歩いていました。

結果の測定:

主要評価項目は、各二重盲検段階における片頭痛発作の数と最大重症度のベースラインからの変化でした。 副次評価項目は、各治療に反応し、ベースラインと比較して片頭痛発作が少なくとも 50% 減少した患者の割合でした。 安全性は、有害事象の報告によって評価されました。

統計分析：

記述統計量、平均値、および標準偏差を使用しました。 すべての統計計算は、Windows 用のソフトウェア SPSS バージョン 13.0 を搭載したコンピューターを使用して実行されました。