ブドウ膜炎の治療的アプローチとしてのシロリムス (SAVE)

包含基準:

1. 18 歳以上の男女。
2. インフォームドコンセントを提供し、すべての研究訪問に参加できる;

3. -治験責任医師が感染性でないと判断したブドウ膜炎の診断を受けている;

   • -少なくとも1+の硝子体ヘイズおよび/または少なくとも1+の硝子体細胞数（SUNスケール）を有すると定義される活動性ブドウ膜炎を有し、かつ：

     • 他の治療を受けていない;また、
     • 1日あたり10mg以上のプレドニゾン（または同等の用量の別のコルチコステロイド）および/または少なくとも1つの他の全身性免疫抑制剤を投与されている;または、b。 -硝子体ヘイズが0.5+以下で、硝子体細胞数が0.5+以下のグレード（SUNスケール）であると定義される非活動性疾患を持っている、および：
     • 1日あたり10mg未満のプレドニゾン（または同等の用量の別のコルチコステロイド）および/または少なくとも1つの他の全身性免疫抑制剤を投与されています。
4. 後部、中間、または汎ぶどう膜炎がある;汎ぶどう膜炎の場合、前部成分が存在する場合、後部成分より少なくなければなりません。
5. -全身治療を必要とするのに十分な炎症であり、治験責任医師の決定に基づいて、硝子体内または結膜下治療が必要です。
6. -研究の目で20/40から20/400（約70から20文字）の最高矯正（ETDRS）視力。
7. 他の眼で20/400以上の最高矯正ETDRS視力（約20文字）。

除外基準:

1. -ブドウ膜炎の治療のためのプレドニゾンまたは他のコルチコステロイド以外の全身性免疫抑制療法（メトトレキサート、シクロスポリン、シクロホスファミド、クロラムブシル、ミコフェノール酸モフェチル、タクロリムス、またはアザチオプリン）を受けている両側性ブドウ膜炎の患者、および他の眼のブドウ膜炎、治験責任医師の意見では、標準的な局所療法だけでは制御できません。

2. -研究眼の視力を損なう可能性のある重大な眼疾患。 これらには以下が含まれますが、これらに限定されません。

   • 糖尿病性網膜症：視力を損なう増殖性糖尿病性網膜症（PDR）または非増殖性糖尿病性網膜症（NPDR）。
   • 加齢性黄斑変性症;
   • 活動的な中心窩下脈絡膜血管新生を伴う近視性変性。

3. -0日目の前90日以内の次の治療のいずれか、または研究の目への次の治療のいずれかの使用が予想される：

   • 硝子体内注射（ステロイドまたは抗血管内皮増殖因子を含むがこれらに限定されない）;
   • テノン後部のステロイド。
4. -研究眼の0日目前90日以内の眼内手術;
5. 試験眼の0日目前30日以内の嚢切開;
6. 患者が緑内障手術（トラベクレクトミーまたは房水シャント装置）を受けた場合、十分な結膜がなければなりません
7. -網膜硝子体手術または強膜座屈の病歴
8. -0日目から最初の180日以内に予想される研究眼の眼科手術（白内障摘出または嚢切開術を含む）;
9. -研究眼の眼圧≥25 mmHg（眼圧（IOP）<25 mmHgの2つ以下の局所薬で維持されている緑内障患者は参加が許可されています）;
10. 瞳孔拡張は、研究眼の質の高い立体眼底写真撮影には不適切です。
11. 臨床的な視覚化を制限するメディアの不透明性;
12. -脈絡膜黒色腫を含む、研究眼におけるあらゆる形態の眼の悪性腫瘍の存在;
13. 研究の目または付属器におけるヘルペス感染の病歴;
14. -どちらかの目に既知の活動性または非活動性のトキソプラズマ症の存在;
15. いずれかの眼の眼または眼周囲の感染;
16. 0日目の前30日以内の他の治験薬またはデバイスの臨床試験への参加、または0日目から180日以内に他の治験薬またはデバイスの臨床試験に参加する予定。これには、眼および非眼の臨床試験の両方が含まれます。