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黄斑色素とグレア障害 (MP-GD)

2020年6月26日 更新者：Billy R. Hammond、University of Georgia

MPOD に対するルテインとゼアキサンチンの効果、および健常者におけるまぶしさ障害、光ストレス回復、およびコントラスト増強に対するルテインとゼアキサンチンの効果: 無作為化二重盲検プラセボ対照研究

この調査の目的は次のとおりです。

I. 12 か月のルテイン + ゼアキサンチン補給期間中、それぞれ 50 人の被験者 (N = 100) の 2 つのグループ (実験およびプラセボ) で MP 光学濃度 (MPOD) を測定します。

Ⅱ． MP の増加 (1 日 12 mg のルテイン + ゼアキサンチンの補給による) の仮説を検証することは、障害者のまぶしい状況下での視覚能力の大幅な改善につながります.

III. MP の増加 (毎日 12 mg の L + Z 補給による) の仮説を検証すると、光ストレスの回復時間が大幅に短縮されます。

IV. MP の増加 (1 日あたり 12 mg の L + Z 補給による) の仮説を検証すると、コントラストが向上します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ルテインとゼアキサンチンの補給前後に、以下の測定を行います。

黄斑色素光学密度 (MPOD) グレア条件下での視覚性能 フォトストレス回復時間 色コントラスト感度。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
109

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30602
        • Vision Sciences Laboratory, UGA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 性別: 男性または女性
  • 年齢: 18 - 40 歳
  • BMI: 20-30
  • 食事習慣の変化は予想されません (キサントフィルの摂取に関連する)。
  • 予想される外科的処置はありません。
  • 病歴、身体検査、および臨床検査室を含む研究前の検査に基づいて、健康であると評価されます。 検査は医師または看護師によって行われます。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力、および研究要件を遵守する意欲と能力。
  • 矯正視力（ETDRS）：20/60以上

除外基準:

  • BMI <20 または >30
  • 年齢 <18 または >40 歳
  • 喫煙者
  • 関連疾患（AMDなど）の現在または病歴
  • 矯正視力が20/60より悪い
  • -異色フリッカー測光法または研究の他の眼科検査のいずれかによるMPOD測定を確実に実行できない。
  • キサントフィルの正常な胃腸吸収を妨げる可能性のある状態。
  • キサントフィル含有サプリメントの現在の使用
  • -過去6か月間のキサントフィル含有サプリメントの使用
  • -過去1か月間の他の研究への参加。
  • 過去 3 か月間の献血。
  • -キサントフィルに対する既知の過敏症またはアレルギー。
  • 治験責任医師が研究結果を混乱させる可能性が高いとみなす薬やサプリメントの定期的な摂取。
  • 研究の要件を順守していない疑い。
  • 妊娠の可能性があり、容認できる避妊措置を控える意思がない（禁欲を除く）。
  • 現在の妊娠中または授乳中
  • 定期的な臨床検査における関連する異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：介入
FloraGlo ルテイン 10 mg + オプティシャープ ゼアキサンチン 2 mg
ダイエットサプリメント：12 mg ルテイン + ゼアキサンチン
FloraGlo ルテイン 10 mg + Optisharp ゼアキサンチン 2 mg、1 日 1 回、1 年間摂取
他の名前：
  • FloraGlo ルテイン + OptiSharp ゼアキサンチン
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
視覚的に同一のプラセボ
ダイエットサプリメント：視覚的に同一のプラセボ
視覚的に同一のプラセボを 1 日 1 回 1 年間服用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
黄斑色素の光学濃度
時間枠：3 か月ごとに 1 年間。 12 か月の測定値が報告されました。
30分間の網膜離心時の神経網膜の黄斑色素層の光学密度
3 か月ごとに 1 年間。 12 か月の測定値が報告されました。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレア障害
時間枠：12 か月のデータ ポイントのみ
視覚的なターゲットを覆い隠すか覆い隠すために必要な光エネルギー。対数相対エネルギーとして計算されます。これは、記録された目標の強度を考慮して、視覚目標がベールに包まれていることを被験者が報告するために必要な物理的エネルギーです。
12 か月のデータ ポイントのみ
フォトストレス回復時間
時間枠：回復時間の改善;ベースライン回復時間 (秒) から 12 か月の回復時間 (秒) を引いたもの
明るい光にさらされた状態から回復し、視覚目標が見えるようになるまでに必要な時間
回復時間の改善;ベースライン回復時間 (秒) から 12 か月の回復時間 (秒) を引いたもの
異色コントラスト感度
時間枠：12 か月のデータ ポイントのみ
対数相対エネルギーとして計算された視覚的ターゲットを覆い隠すのに必要な短波光エネルギーの量。これは、対象の強度が与えられた場合に、視覚的ターゲットが覆い隠されていることを被験者が報告するのに必要な物理的エネルギーであり、記録されます。 .
12 か月のデータ ポイントのみ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Georgia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
DSM Nutritional Products, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Billy R Hammond, Ph.D.、University of Georgia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UGA-2009-10141-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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