アトルバスタチン試験の心肺バイパスおよび腎保護効果 (CREAT)

急性腎機能障害は心臓手術後によく見られます。 多くの患者は術後の腎機能障害による長期的な悪影響に悩まされていませんが、一部の患者では透析療法の開始が必要となり、長期の罹患率につながる可能性があります。 さらに、心臓手術後に透析を必要とする患者は、病院で死亡するリスクが高いことを示唆する証拠がある。

一部の患者が心臓手術後に急性腎機能障害を発症する正確な理由はよくわかっていません。 しかし、これまでの研究証拠は、併存疾患（糖尿病など）の存在と、心肺バイパス（心臓が停止している手術中に使用される人工心肺）への曝露の存在を示唆しています。 特に、心肺バイパスは、体の免疫系のいくつかの側面を過剰に活性化することが示されています。 このような過剰な活動は酸化ストレスを誘発し、急性腎機能障害を引き起こす可能性があります。

研究者らは、スタチン系薬剤のアトルバスタチンが心肺バイパス中に発生する酸化ストレスを軽減し、これにより最もリスクの高い患者の急性腎機能障害を予防または軽減できる可能性があると考えている。 研究者らは、心臓手術の直前および手術後3日間、患者にアトルバスタチン(40mg経口)を投与し、腎機能への影響をアトルバスタチンを投与されていない患者と比較したいと考えている。

アトルバスタチンはオーストラリアで最も一般的に処方されている薬で、血中コレステロール値を下げ、心臓発作や脳卒中のリスクを軽減するために使用されています。 しかし、最近、アトルバスタチンが、心肺バイパスを伴う心臓手術後など、他の状態における炎症や酸化ストレスの予防に役立つ可能性があることが発見されました。

したがって、研究者らはアトルバスタチンが急性腎機能障害を予防できるかどうかを調べることを計画している。 計画されているこの試験はパイロット研究です。 アトルバスタチンが急性腎機能障害の軽減に関する有望な証拠を示した場合、その一般的な使用を正当化するには、さらに大規模な研究が必要となるでしょう。

研究者らは、スタチン系薬剤の一種であるアトルバスタチンが、心臓手術後の周術期急性腎機能障害および心肺バイパスへの曝露のリスクがある患者において腎臓保護効果を有するかどうかを判断する予定である。

これはパイロット、無作為化、盲検化、プラセボ対照試験です。

研究者らは、心臓手術の直前と手術後3日間、患者にアトルバスタチン（40mg経口）またはプラセボを投与する予定である。 アトルバスタチン/プラセボは、麻酔導入後に経口胃管によって投与されるか、患者によって飲み込まれます。

特定の患者にアトルバスタチンまたはプラセボのどちらを投与するかはランダムに決定され、患者も研究者も割り当てられた治療法を知りません。

研究者らは、標準的な血液検査を使用して心臓手術の前後に腎機能を測定することを計画している。 研究者らはまた、血液中の炎症と酸化ストレスのマーカーを測定することも計画している。 これにより、アトルバスタチンがその効果を発揮するメカニズムについての洞察が得られる可能性があります。 研究者らはまた、心臓手術を受けるすべての患者に定期的に挿入されている動脈カテーテルから、手術の前後に間隔をあけて20mlの血液サンプルを4つ採取する予定だ。

研究者らは、この研究に参加する患者に重大なさらなるリスクはなく、心臓手術に通常伴うもの以外の不快感もないと信じている。 研究者または ICU 研究看護師は、手術前に患者からインフォームドコンセントを取得します。 何らかの理由で同意しない患者の臨床ケアは影響を受けません。