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高リスク神経芽細胞腫のための経口β-グルカンと組み合わせた、免疫学的アジュバントOPT-821の漸増用量を伴う二価ワクチン

2026年8月4日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

高リスク神経芽細胞腫に対する経口β-グルカンと組み合わせた、免疫学的アジュバントOPT-821の漸増用量による二価ワクチンの第I/II相試験

この研究の最初の部分で、副作用があまりない最高用量のワクチンを見つけました。 私たちは現在、ワクチンがすべての患者に同じ用量で投与された場合にどのような効果があるかを調べようとしています. このプロトコルの主な治療法はワクチンです。 2つの抗原を持つことを意味する「二価ワクチン」と呼ばれます。 抗原は、細胞の表面にある特定のタンパク質です。 抗原は GD2L および GD3L と呼ばれます。

私たちは、ワクチンが患者の免疫系に抗原に対する抗体を作らせることを望んでいます. 抗体は、がんを攻撃する (および感染症と戦う) ために体内で作られます。 患者がワクチン中の 2 つの抗原に対する抗体を作ることができれば、これらの抗体は神経芽腫細胞にも付着する可能性があります。これは、各抗原の多くが神経芽細胞腫にあるためです (体の他の部分にはほとんどありません)。 次に、付着した抗体が患者の白血球を引き付けて神経芽細胞腫を殺します。 このプロトコールでは、酵母由来の糖の一種であるβ-グルカンも使用しています。 β-グルカンは口から摂取され、白血球が癌を殺すのを助けることができます. 体に2つの抗原に対する抗体を作る最善の方法は、各抗原をKLH（キーホールリンペットヘモシアニンの略）と呼ばれるタンパク質に結合させ、それらをQS-21と呼ばれる物質と混合することです. しかし、QS-21を十分に入手するのは難しいので、OPT-821と呼ばれる同じ物質を使用しています.OPT-821は、患者に使用するために大量に簡単に入手できます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第 1 CR または ≥ 2 CR の患者に対する第 II 相治療スキーマは、OPT-821 が 150 mcg/m^2 の固定用量で投与され、DLT 評価なしで投与されることを除いて、第 I 相と同じワクチンです。 患者は 1 週目または 6 週目に経口β-グルカンを開始するように無作為に割り付けられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
374

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 国際基準 [104] で定義された神経芽細胞腫（NB）の診断、すなわち、組織病理学的検査（MSKCC病理部門によって確認）または骨髄転移および尿中カテコールアミン高値。
  • リスク関連治療ガイドラインおよび国際NB病期分類システム [104] によって定義される高リスクNB、すなわち、MYCN増幅を伴うステージ4（年齢は問わない）ステージ4 > 18か月。
  • 高リスク NB（上記で定義）および 1）抗 GD2 抗体を使用した免疫療法の開始から 6 か月以上の時点での最初の CR、または 2）2 回目以降の寛解。 International Neuroblastoma Response Criteriaによると、寛解は完全(CR)寛解と定義される。 [104] 病期分類の際に、尿中カテコールアミン値は考慮されなくなりました。
  • -絶対リンパ球数≧500 / mclおよび絶対好中球数≧500 / mcl。
  • -米国国立がん研究所（CTCAE v3.0）によって開発された共通毒性基準（バージョン3.0）を使用してグレード3以下の毒性を持つ患者血液検査で決定された心臓、神経、肺、腎臓、肝臓または胃腸機能に関連するまたは身体検査。
  • ALT、AST、アルカリホスファターゼが正常上限の2.5倍以下
  • -抗体を含む他の免疫療法による前治療は許可されています
  • 3 週間以上 6 か月以内 (
  • 以前にこの試験に登録された患者は、再登録の資格がありますが、対照群（グループ1）に従って治療に割り当てられ、生物統計分析には含まれません。
  • -このプログラムの調査的性質を認識していることを示す署名済みのインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -KLH、QS-21、OPT-821、またはグルカンに対するアレルギーの病歴。
  • 生命を脅かす活発な感染症。
  • プロトコル要件に準拠できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ワクチングループ1
患者は、1、2、3、8、20、32、および 52 週目に合計 7 回の皮下注射を受けます。 必要に応じて、スケジュールの多少の調整が許可されます。 最後の 3 つのワクチンは、プロトコル違反を示すことなく、指示されたよりも 1 週間早くまたは遅く投与できます。最後のワクチン接種後、約 2 週間オン、2 週間オフ、最大 1 サイクルを続けます。
生物学的：KLH に共有結合した 2 つの抗原 (GD2L および GD3L) を含むワクチンのアジュバント OPT-821
患者は、1、2、3、8、20、32、および 52 週目に合計 7 回の皮下注射を受けます。 必要に応じて、スケジュールの微調整が許可されます。 ワクチン接種は、最低 6 日間隔で行う必要があります。 標的抗原に対する抗体応答の誘導が評価される。 固定用量の経口β-グルカン (40 mg/kg/日) を 6 週目または 7 週目に開始し (抗体の生成のための時間を確保するため)、約 2 週間オン、2 週間オフ、その後 1 サイクルまで継続します。最後の予防接種。 好中球は、細胞毒性に対するグルカンの影響について試験されます。 抗神経芽細胞腫の活動は、標準的な放射線写真と骨髄の研究、および血液と骨髄の最小残存病変を測定するためのRT-PCRを使用して監視されます。 1st CR/VGPRまたは>2nd CR/VGPRの患者に対する第II相治療スキームは、OPT-821が150 mcg/m2の固定用量で投与されることを除いて、第I相と同じワクチンです。
生物学的：経口β-グルカン
フェーズ II 患者は、1 週目または 6 週目に経口 β-グルカン (40 mg/kg/日) を開始するように無作為化されます。
実験的：ワクチングループ2
患者は、1、2、3、8、20、32、および 52 週目に合計 7 回の皮下注射を受けます。 必要に応じてスケジュールの多少の調整が許可されます。 最後の 3 つのワクチンは、プロトコル違反を示すことなく、指定よりも 1 週間早くまたは遅く投与できます。グループ 2 に割り当てられた患者は、1 週目から経口 β グルカン (40 mg/kg/日) を受け取り、約 2 週間続けます。オン、2 週間オフ、最後のワクチン接種後 1 サイクルまで。
生物学的：KLH に共有結合した 2 つの抗原 (GD2L および GD3L) を含むワクチンのアジュバント OPT-821
患者は、1、2、3、8、20、32、および 52 週目に合計 7 回の皮下注射を受けます。 必要に応じて、スケジュールの微調整が許可されます。 ワクチン接種は、最低 6 日間隔で行う必要があります。 標的抗原に対する抗体応答の誘導が評価される。 固定用量の経口β-グルカン (40 mg/kg/日) を 6 週目または 7 週目に開始し (抗体の生成のための時間を確保するため)、約 2 週間オン、2 週間オフ、その後 1 サイクルまで継続します。最後の予防接種。 好中球は、細胞毒性に対するグルカンの影響について試験されます。 抗神経芽細胞腫の活動は、標準的な放射線写真と骨髄の研究、および血液と骨髄の最小残存病変を測定するためのRT-PCRを使用して監視されます。 1st CR/VGPRまたは>2nd CR/VGPRの患者に対する第II相治療スキームは、OPT-821が150 mcg/m2の固定用量で投与されることを除いて、第I相と同じワクチンです。
生物学的：経口β-グルカン
フェーズ II 患者は、1 週目または 6 週目に経口 β-グルカン (40 mg/kg/日) を開始するように無作為化されます。
実験的：ワクチングループ3
患者は、1、2、3、8、20、32、および 52 週目に合計 7 回の皮下注射を受けます。 必要に応じてスケジュールの多少の調整が許可されます。 最後の 3 つのワクチンは、プロトコル違反を示すことなく、指定よりも 1 週間早くまたは遅く投与できます。グループ 3 には、以前にワクチンと経口 β グルカングルカンを投与された患者が含まれます。 このグループの患者は、MSK CRDB システムを使用して無作為化されません。 彼らはグループ 1 の患者として扱われ、経口 β グルカン (40 mg/kg/日) を 6 または 7 週から開始し、最後のワクチン接種後、約 2 週間オン、2 週間オフ、最大 1 サイクルまで継続します。 それらは主要エンドポイントの対象にはなりません。
生物学的：KLH に共有結合した 2 つの抗原 (GD2L および GD3L) を含むワクチンのアジュバント OPT-821
患者は、1、2、3、8、20、32、および 52 週目に合計 7 回の皮下注射を受けます。 必要に応じて、スケジュールの微調整が許可されます。 ワクチン接種は、最低 6 日間隔で行う必要があります。 標的抗原に対する抗体応答の誘導が評価される。 固定用量の経口β-グルカン (40 mg/kg/日) を 6 週目または 7 週目に開始し (抗体の生成のための時間を確保するため)、約 2 週間オン、2 週間オフ、その後 1 サイクルまで継続します。最後の予防接種。 好中球は、細胞毒性に対するグルカンの影響について試験されます。 抗神経芽細胞腫の活動は、標準的な放射線写真と骨髄の研究、および血液と骨髄の最小残存病変を測定するためのRT-PCRを使用して監視されます。 1st CR/VGPRまたは>2nd CR/VGPRの患者に対する第II相治療スキームは、OPT-821が150 mcg/m2の固定用量で投与されることを除いて、第I相と同じワクチンです。
生物学的：経口β-グルカン
フェーズ II 患者は、1 週目または 6 週目に経口 β-グルカン (40 mg/kg/日) を開始するように無作為化されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
神経芽細胞腫に豊富に発現する 2 つの抗原を含むワクチンにおける OPT-821 の最大許容用量を決定すること。 (フェーズⅠ)
時間枠：2年
2年
骨髄の分子生物学的検査により微小残存病変（MRD）の証拠が認められ登録された患者における二価ワクチンと経口β-グルカンの抗NB活性を評価すること。 (フェーズⅡ)
時間枠：2年
2年
1回目または2回目（またはそれ以降）の完了した患者の抗GD2抗体価に対する経口β-グルカンのアジュバント効果を証明する
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
二価ワクチンの皮下投与が高リスク神経芽細胞腫患者の標的抗原に対する免疫応答を引き起こすかどうかに関する予備データを取得すること。 (フェーズⅠ)
時間枠：2年
2年
血液および骨髄中の分子反応の測定を含む、患者における二価ワクチンと経口β-グルカンの抗神経芽細胞腫活性に関する予備データを取得すること。 (フェーズⅠ)
時間枠：2年
2年
二価ワクチンの皮下投与によって誘発される患者の標的NB関連抗原に対する免疫応答に関するデータを取得すること。 (フェーズⅡ)
時間枠：2年
2年
白血球（エフェクター細胞）の FcRIIa、FcRIIIa、CR3、および CD18 遺伝子多型を評価し、転帰との関連の可能性を検討する。 (フェーズⅡ)
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Y-mAbs Therapeutics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Brian Kushner, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年5月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年5月29日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 05-075

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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