線維筋痛症候群におけるインドールアミン 2,3-ジオキシゲナーゼ活性、サイトカインの血清レベル、BDNF、BH4、およびミルタザピンの有効性の研究

この研究の目的は、抗侵害受容生体アミン (セロトニン [5-ヒドロキシトリプタミン; 5-HT]、ノルエピネフリン [NE]、ドーパミン [DA]、およびそれらの代謝産物) の状態、およびタイのサイトカイン、BDNF、および BH4 の血清レベルを調査することです。代表的なタイの集団と比較した線維筋痛症候群（FMS）患者。 FMSの単剤療法としてのミルタザピンの有効性と忍容性も評価されます。 さらに、FMS におけるインドールアミン 2,3-ジオキシゲナーゼ (IDO) 活性の概念実証が行われます。

研究は3つの部分に分けられます。 パート I では、タイ民族の FMS 患者を調べて、抗侵害受容性生体アミン、サイトカイン、BDNF、および BH4 の血中および/または尿中レベルを、人口統計学的に一致するが血縁関係のない健康な正常対照 (HNC) と比較して決定します。 パートIIでは、パートIの研究からのFMS被験者は、ミルタザピンによる盲検療法または同一に見えるプラセボに無作為化されます。 就寝前に投与されるミルタザピン（15mg、30mg）とプラセボの2つの用量に対応するために、3つの治療グループ（N = 1：1：1）があります。 ベースライン時およびフォローアップ訪問時の錠剤数​​は、コンプライアンスを文書化します。 標準的な結果の手段 (タイ語で翻訳および検証済み) は、ベースライン時および各フォローアップ訪問時に使用されます。 主要な転帰変数は、疼痛視覚アナログ スケール (PVAS) スコアと疼痛応答者 (>= 30% PVAS の減少) の変化です。 関心のある二次臨床転帰変数には、うつ病、不眠症、不安、身体機能、朝のこわばり、疾患状態の患者の全体的な評価、変化の患者の全体的な印象、線維筋痛症の影響に関するアンケート (FIQ、生活の質、および有害な経験) が含まれます。 治療に伴う血中および/または尿中の生体アミンおよびIGF-1濃度の変化は、二次的な生化学的測定として検査されます。 パート III では、うつ病の FMS、非うつ病の FMS、および HNC の IDO 活性を比較します。 さらに、うつ病およびうつ病でない FMS 患者の IDO 活性に対するミルタザピン治療の効果を評価します。

仮説を研究する

1. タイの FMS 患者における抗侵害受容性の生体アミンレベルは、タイの健康な正常対照よりも低い。
2. FMS患者ではより高いIDO活性が観察された。
3. より高いサイトカインが FMS 患者で観察される可能性があります。
4. FMS 患者では、より高い BDNF が観察される可能性があります。
5. FMS患者では、BH4の低下が観察されました。
6. ミルタザピンは FMS 治療に有効です。