健康な男性ボランティアにおけるフィマサルタンとヒドロクロロチアジドの同時経口投与後の安全性と薬物動態を評価する研究
2009年10月7日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
健康な男性ボランティアにおけるフィマサルタンとヒドロクロロチアジドの同時経口投与後の安全性と薬物動態を評価するための非盲検、複数回投与、クロスオーバー、および並行研究
フィマサルタンとヒドロクロロチアジドの間の薬物間相互作用を評価する。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
AT1 受容体サブタイプの選択的遮断薬であるフィマサルタン (BR-A-657-K) は、多くの高血圧モデルにおいて迅速かつ強力な降圧効果を示しました。
第 I 相試験では、健康な被験者を対象としたフィマサルタン (BR-A-657-K) 20 mg ～ 480 mg の単回投与により、フィマサルタン (BR-A-657-K) が非常に安全で忍容性が高いことが実証されました。 フィマサルタン (BR-A-657-K) 120mg および 360mg を 7 日間投与した別の第 I 相試験でも、高用量で 1 つの一時的な有害事象が観察されたものの、フィマサルタン (BR-A-657-K) は安全で忍容可能であることが示されました。 。
フィマサルタンとヒドロクロロチアジドの間の薬物間相互作用を評価するための非盲検、複数回投与、クロスオーバー、並行臨床研究。
34 人の健康な男性ボランティアが 2 か月間登録されました。
パート A では、1 日あたり 240 mg のフィマサルタンを 1 週間摂取しました。 7日間の休薬期間の後、1日あたりフィマサルタン240mgとヒドロクロロチアジド25mgを1週間摂取した。 次に、7 日目と 21 日目の 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、および 24 時間後に血液と尿のサンプルを収集しました。
パート B では、1 日あたり 25 mg のヒドロクロロチアジドを 1 週間摂取しました。 7日間の休薬期間の後、1日あたりフィマサルタン240mgとヒドロクロロチアジド25mgを1週間摂取した。 次に、7 日目と 21 日目の 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、および 24 時間後に血液と尿のサンプルを収集しました。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
34
段階
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢: 20 - 45歳
- 性別：男性
- 体重：55kg以上
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- フィマサルタンおよびヒドロクロロチアジドに対する既知のアレルギー
- 既存の心臓疾患または血液疾患
- 既存の肝臓疾患および腎臓疾患
- 既存の消化器疾患
- 薬物の吸収や代謝に影響を与える可能性のある急性または慢性疾患
- 重大な精神障害の病歴
- 薬物またはアルコールのスクリーニング陽性
- 3ヶ月前に1日10本以上タバコを吸う人
- 研究開始前の過去2ヶ月間の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：パートA
フィマサルタン (7 日間) フィマサルタン + ヒドロクロロチアジド (7 日間)
|
フィマサルタン (7 日間) フィマサルタン + ヒドロクロロチアジド (7 日間)
|
|
アクティブコンパレータ：パートB
ヒドロクロロチアジド (7 日間) ヒドロクロロチアジド + フィマサルタン (7 日間)
|
ヒドロクロロチアジド (7 日間) フィマサルタン + ヒドロクロロチアジド (7 日間)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
AUC、Cmax、Tmax、CL/F
時間枠：0、0.5、1、1.5、2、2.5 3、4、6、8、12、7日目と21日目の24時間
|
0、0.5、1、1.5、2、2.5 3、4、6、8、12、7日目と21日目の24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2009年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2009年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2009年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年10月7日
最終確認日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- A657-BR-CT-103
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。