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エネルギー代謝とインスリン感受性に関する肥満手術と減量 (BARIA)

2015年12月3日 更新者：Eric Ravussin、Pennington Biomedical Research Center

肥満手術と減量がエネルギー代謝とインスリン感受性に及ぼす影響「BARIA」

研究の目的は、エネルギー消費、体組成、インスリン感受性、標準的な食事に対する胃腸ペプチドの反応に関して、低カロリー食と比較した3回の減量手術の効果を判定することです。 ベースライン評価は 4 つのグループすべてで実施され、術後 6 週間と 52 週間で変化が比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の目的は、低カロリー食と比較した 3 つの減量手順の効果を判断することです。 3つの異なる肥満手術方法。ルーアンワイ胃バイパス術 (RYGB)、胃バンディング術 (GBa)、スリーブ状胃切除術 (SGx)、および体脂肪、身体活動レベル、食後のホルモン変化に関する代謝に関する 1 つの低カロリー ダイエット プログラム味の好みの変化。

肥満手術の参加者は、腹腔鏡（腹部にいくつかの小さな切開を入れ、腹腔鏡と呼ばれるカメラを挿入することによって行われる低侵襲手術）、調節可能な胃バンド、スリーブ状胃切除術、またはルーアンY胃バイパス術を受けます。 通常の外科手術に加えて、外科医は腹腔鏡を用いて腹部内の脂肪を約10g（大さじ1杯）除去します。 この脂肪組織は、治療前の代謝に関する将来の研究（研究完了時）のために処理され、保存されます。 参加者は、必要に応じて外科医との術後のフォローアップの予約を完了します。

LCD プログラムの参加者は、低カロリー ダイエット プログラム (LCD) に従うことで体重減少を経験します。 このダイエットでは、食事の選択肢はすべて自分で選択し、私たちの栄養士が毎日のカロリー目標を達成できるようお手伝いします。 残りの 12 か月の研究では、このバランスのとれた食事に従うように求められます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Pennington Biomedial Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ルブラン博士またはハウスマン博士による肥満手術の医学的資格を取得している

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの男性と女性
  • 体格指数 >40 kg/m2 (BMI は身長と体重から計算されます)
  • BMIが35kg/m2を超え、減量により改善するはずの肥満関連疾患（糖尿病、高血圧、睡眠時無呼吸症候群）を患っている
  • ルブラン博士またはハウスマン博士による肥満手術の医学的資格を取得している

除外基準:

  • 妊娠している女性、または術後2年間は妊娠を避けたくない女性。
  • 5年以上前に糖尿病と診断された
  • 5年以上糖尿病を患っている
  • 虫垂または胆嚢の切除を除いて、胃または腸管の手術を受けたことがある。
  • 胃または腸管に炎症性腸疾患などの活動性疾患がある。
  • 治療を受けていない甲状腺疾患がある
  • 完全寛解に至るまで治療されていない次の精神疾患がある：過食症、過食症、現在の身体的虐待、現在の性的虐待、現在の薬物乱用または依存、躁病または精神病。
  • この研究への参加前に部分寛解に至るまで治療を受けていない次の精神疾患がある：不安、うつ病、機能不全の結婚/家族、パーソナリティ障害、または心的外傷後ストレス障害。
  • 主要な臓器系の 1 つに障害がある。 たとえば、肝不全、腎不全、重度の血管閉塞、または精神的に研究を理解して同意することができない場合などです。
  • 心臓ペースメーカーや除細動器、または取り外し不可能な金属を含むあらゆる種類の物体を体内に装着している場合や、金属染料を含むタトゥーを入れている人も同様です。
  • 牛乳や牛乳を含む製品は飲めません。
  • 体重や代謝率を変化させる薬を服用している。 例えば、抗精神病薬、ベータアドレナリン作動薬（ベータ遮断薬）、食欲抑制薬などです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ライフスタイルカウンセリング
このグループは、低カロリーダイエットプログラムの参加者で構成されます。
行動：低カロリーダイエット
低カロリーダイエットプログラム
他の名前：
  • 液晶
減量手術
このグループは、ルーアンワイ胃バイパス術、胃バンディング術、またはスリーブ状胃切除術などの減量手術を受けた参加者で構成されます。
手順：腹腔鏡下ルーアンワイ胃バイパス術
腹腔鏡下ルーアンワイ胃バイパス手術
他の名前：
  • RYGB
手順：腹腔鏡下胃バンディング
腹腔鏡下胃バンディング手術
他の名前：
  • GBa
手順：腹腔鏡下スリーブ状胃切除術
腹腔鏡下スリーブ状胃切除術
他の名前：
  • SGx

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常のエネルギー代謝とインスリン感受性
時間枠：登録、ベースライン、手術後 6 ～ 8 週目および 48 ～ 56 週目 / LCD ダイエット
1 日のエネルギー消費量を比較します (加速度測定)。体組成（EchoMRI、CT、MRS）。インスリン感受性 (2 段階の高インスリン正常血糖クランプ)。 インスリン、グルコース、胃腸ホルモンの反応。 便微生物叢の変化。
登録、ベースライン、手術後 6 ～ 8 週目および 48 ～ 56 週目 / LCD ダイエット

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pennington Biomedical Research Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ethicon Endo-Surgery

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eric Ravussin, Ph.D.、Pennington Biomedical Research Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PBRC 29004
  • Grant Number 25404 (その他の助成金/資金番号：Ethicon)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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