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オステオセル® プラス、エクストリーム ラテラル インターボディ フュージョン (XLIF®)

2025年12月17日 更新者：NuVasive

エクストリーム側方椎体間固定術 (XLIF®) における Osteocel® Plus: X 線撮影と患者の転帰の評価

これは、1 つまたは 2 つのレベルで XLIF® (eXtreme Lateral Interbody Fusion) 手術を受ける被験者における Osteocel® Plus の使用を比較する、前向きの非ランダム化多施設研究です。 これらの被験者は、外科的治療が可能な腰椎の変性状態を呈しており、研究登録前にスクリーニングされます。 被験者はXLIF手術中にオステオセルプラスを受けます。 被験者は、術後24か月までに強固に癒合した被験者の数を決定し、癒合までの平均時間を決定するために、手術後24か月追跡される。 このデータは、自家移植片、合成セラミック、および骨形成タンパク質 (BMP) に関する公開データおよび/または遡及データと比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

オステオセル プラスは、自家移植片採取に伴う罹患率を伴わずに自家移植片の生物学的性能を模倣することを目的とした、天然の間葉系幹細胞 (MSC) を含む同種移植片細胞骨マトリックスです。 オステオセル プラスに含まれるような間葉系幹細胞は体内に自然に存在し、局所環境に応じてさまざまな組織タイプに分化できます。 移植されると、間葉系幹細胞は骨芽細胞に分化し、新しい骨基質を生成します。 MSC はまた、患者の内因性細胞に移動して骨形成プロセスに参加するよう信号を送る骨誘導成長因子も自然に分泌します。 オステオセル プラスは、骨形成の可能性をもたらす生きた幹細胞を含んでいるという点で、DBM や同種移植海綿骨などの他のオルソバイオロジック製品とは異なります。 この細胞には、成人のヒトドナーから採取した間葉系幹細胞が含まれます。それらは胚起源からのものではありません。

この研究は、XLIF 手術でオステオセルによる治療を受けた後に固形脊椎固定術を患った患者の割合を決定するために実施されています。 オステオセル プラスは、独特の処理条件により、同種移植骨基質と併せて高濃度の幹細胞を保持するため、オステオセル プラスによる融合速度は、自家移植について公表されているデータに匹敵すると仮説が立てられています。 オステオセル製品ファミリーは、すでに世界中で約 15,000 例に使用されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
104

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Shiley Center for Orthopaedic, Scripps Green Hospital
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Broward Spine Institute
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • South Florida Spine Institute, Mount Sinai Medical Center
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Southeastern Spine Center, Doctors Hospital of Sarasota
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • USF, Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Pinnacle Orthopaedics, Wellstone Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • The Spine Center of DuPage Medical Group, Edward Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46219
        • Indiana Center for Neurosurgery
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65205
        • Columbia Orthopaedic Group, Boone Hospital Center
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65101
        • Spine Midwest, St. Mary's Health Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Western Regional Center for Brain & Spine Surgery, Surgery Center of S. Nevada
    • New York
      • Lockport、New York、アメリカ、14094
        • Buffalo Spine Surgery, Kenmore Mercy
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

既存のクリニック患者様

説明

包含基準:

  1. 早期に臨床的に指示されない限り、保存的治療に少なくとも6か月間反応しない持続的な背中および/または脚の痛み
  2. 1 つまたは 2 つの隣接する腰部セグメント (L1 から L5) の椎体間固定術に適応されます。
  3. 一次診断の客観的証拠は、適切な画像検査によって確認されなければなりません
  4. 書面によるインフォームドコンセント取得日の年齢が18～80歳
  5. 身体検査、病歴、外科医の判断に基づいて手術を受けることができる
  6. 手術後は少なくとも2年の生存が期待される
  7. プロトコールで求められているフォローアップに従って、治療後の検査に喜んで戻ることができる
  8. 署名と日付が記入されたインフォームド・コンセントフォーム

除外基準:

  1. 患者は研究要件に従う能力を制限する精神的または身体的状態を抱えている
  2. 2 段階以上の治療が必要な腰椎の異常
  3. 全身性または局所的感染。活動的か潜在的か
  4. 以前に手術レベルで失敗した融合
  5. 骨治癒を著しく阻害する疾患（骨粗鬆症、代謝性骨疾患、コントロール不良の糖尿病、透析依存性腎不全、症候性肝疾患）
  6. 化学療法または放射線治療を受けている、またはステロイドの慢性使用（一時的な使用または吸入コルチコステロイドを除く、手術後12か月以内に6週間を超えるステロイド使用と定義されます）
  7. 妊娠中、または研究中に妊娠する予定がある
  8. 被験者は囚人です
  9. 脊椎に関する活発な訴訟への関与（争点がなければ労災補償請求は認められます）
  10. 重大な全身疾患（例、HIV、あらゆる種類の活動性転移がん）が存在する。対象者は免疫力が低下しているか、免疫抑制剤で治療を受けています
  11. 研究データを混乱させる可能性のある別の臨床研究に参加する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
X線撮影で明らかな融合を有する被験者の割合。
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
屈曲/伸展フィルムの角変位の評価。
時間枠：術後、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
術後、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
CTでの架橋骨の評価。
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
6ヶ月、12ヶ月
体間高さの長期的な維持。
時間枠：すべての術後のフォローアップ訪問: 術後、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
すべての術後のフォローアップ訪問: 術後、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
オステオセル プラスの使用に起因する介入が必要な合併症の割合。
時間枠：すべての研究フォローアップ訪問: 術後、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
すべての研究フォローアップ訪問: 術後、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
被験者の自己申告による疼痛評価（VASスコア）の変化。
時間枠：ベースラインから術後フォローアップまで（術後、6週間、3か月、6か月、12か月、24か月後の訪問）
ベースラインから術後フォローアップまで（術後、6週間、3か月、6か月、12か月、24か月後の訪問）
オスウェストリー障害指数スコアの変化。
時間枠：ベースラインから術後フォローアップまで（術後、6週間、3か月、6か月、12か月、24か月後の訪問）
ベースラインから術後フォローアップまで（術後、6週間、3か月、6か月、12か月、24か月後の訪問）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NuVasive

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Kelli Howell, MS、NuVasive

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年7月27日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NUVA.OC.0801

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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