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Lantus 対 NPH: 少なくとも 1 つの経口抗糖尿病薬 (OAD) 治療で適切にコントロールされていないインスリン未使用患者の比較 (LANCELOT)

2012年8月20日 更新者：Sanofi

インスリン グラルギン ランタスと NPH の優位性: 正常血糖の概念への治療。少なくとも 1 つの OAD で治療され、適切にコントロールされていない、インスリン未使用の 2 型糖尿病患者におけるインスリン NPH と比較したインスリン グラルギンの効果

第一目的：

インスリン グラルギンがインスリン NPH (中性プロタミン ハーゲドルノン) よりも優れていることを示すために、ベースラインから治療期間の終了までの HbA1c の変化を示します。

二次的な目的:

治療グループ間を比較するには:

  • 血漿グルコース（空腹時、夜間）の経時変化、
  • HbA1c のベースラインからの時間の経過に伴う変化、
  • HbA1c <7および<6.5の目標を達成した患者の割合、
  • 6か月目に救急薬として食事時インスリンを使用。
  • 低血糖症の発生率と割合（症候性日中および夜間、無症候性および重篤）、
  • 一日のインスリン投与量、
  • ベースラインからの体重の変化、
  • 8 ポイントの血漿グルコース (PG) プロファイルの進化、
  • 全体的な安全性、
  • 患者が報告した転帰（治療満足度）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
708

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アラブ首長国連邦
      • Dubai、アラブ首長国連邦、4545
        • Investigational Site Number 784-001
  • イタリア
      • Perugia、イタリア、06156
        • Investigational Site Number 380001
  • エジプト
      • Menoufiya、エジプト
        • Investigational Site Number 818001
  • オランダ
      • Almelo、オランダ、7600SZ
        • Investigational Site Number 528006
      • Apeldoorn、オランダ、7314 ET
        • Investigational Site Number 528005
      • Beek、オランダ、6191JW
        • Investigational Site Number 528001
      • Hoogeveen、オランダ、7909AA
        • Investigational Site Number 528002
      • Hoogezand、オランダ、9603AE
        • Investigational Site Number 528004
      • Rotterdam、オランダ、3053CD
        • Investigational Site Number 528003
  • クウェート
      • Kuwait、クウェート
        • Investigational Site Number 414001
  • スイス
      • Geneve、スイス、1205
        • Investigational Site Number 756001
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、22361
        • Investigational Site Number 752004
      • Malmö、スウェーデン、21120
        • Investigational Site Number 752002
      • Skene、スウェーデン、51162
        • Investigational Site Number 752003
      • Stockholm、スウェーデン、17176
        • Investigational Site Number 752001
  • スロバキア
      • Banská Bystrica、スロバキア、97517
        • Investigational Site Number 703005
      • Bratislava、スロバキア、81102
        • Investigational Site Number 703003
      • Bratislava、スロバキア、82606
        • Investigational Site Number 703007
      • Kosice、スロバキア、04011
        • Investigational Site Number 703002
      • Kosice、スロバキア、04001
        • Investigational Site Number 703004
      • Kosice、スロバキア、04001
        • Investigational Site Number 703006
      • Levice、スロバキア、93401
        • Investigational Site Number 703008
      • Martin、スロバキア、03659
        • Investigational Site Number 703001
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Investigational Site Number 764001
      • Bangkok、タイ、10330
        • Investigational Site Number 764004
      • Chiangmai、タイ、50002
        • Investigational Site Number 764002
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Investigational Site Number 764003
      • Nakhonratchasima、タイ、30000
        • Investigational Site Number 764006
      • Pathumthani、タイ、12120
        • Investigational Site Number 764005
  • チェコ共和国
      • Beroun、チェコ共和国、26601
        • Investigational Site Number 203003
      • Ceske Budejovice、チェコ共和国、37001
        • Investigational Site Number 203008
      • Ceske Budejovice、チェコ共和国、37007
        • Investigational Site Number 203011
      • Chrudim III、チェコ共和国、53701
        • Investigational Site Number 203001
      • Hodonin、チェコ共和国、69501
        • Investigational Site Number 203006
      • Hranice I - Mesto、チェコ共和国、75301
        • Investigational Site Number 203002
      • Liberec、チェコ共和国、46001
        • Investigational Site Number 203010
      • Moravsky Pisek、チェコ共和国、39701
        • Investigational Site Number 203009
      • Praha 10、チェコ共和国、10000
        • Investigational Site Number 203004
      • Praha 10、チェコ共和国、10000
        • Investigational Site Number 203005
      • Praha 6、チェコ共和国、16300
        • Investigational Site Number 203007
  • フランス
      • Aix En Provence、フランス、13100
        • Investigational Site Number 250-002
      • Antibes、フランス、06600
        • Investigational Site Number 250-001
      • Bordeaux、フランス、33200
        • Investigational Site Number 250-005
      • Jarny、フランス、54800
        • Investigational Site Number 250-004
      • NARBONNE Cedex、フランス、11018
        • Investigational Site Number 250-003
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Investigational Site Number 250-006
  • ブラジル
      • Fortaleza、ブラジル、60115-282
        • Investigational Site Number 076-001
      • Fortaleza、ブラジル、60430-370
        • Investigational Site Number 076-006
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-170
        • Investigational Site Number 076-005
      • Rio de Janeiro、ブラジル、202110340
        • Investigational Site Number 076-007
      • São Paulo、ブラジル、04024-002
        • Investigational Site Number 076-002
      • São Paulo、ブラジル、01221-000
        • Investigational Site Number 076-004
      • São Paulo、ブラジル、01244-030
        • Investigational Site Number 076-003
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-211
        • Investigational Site Number 616004
      • Kraków、ポーランド、31-262
        • Investigational Site Number 616003
      • Lublin、ポーランド、20-954
        • Investigational Site Number 616002
      • Zabrze、ポーランド、41-800
        • Investigational Site Number 616001
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ、44150
        • Investigational Site Number 484003
      • Guadalajara、メキシコ、44650
        • Investigational Site Number 484005
      • Monterrey、メキシコ、64710
        • Investigational Site Number 484001
      • Pachuca、メキシコ、042090
        • Investigational Site Number 484008
      • Pachuca、メキシコ、42086
        • Investigational Site Number 484009
      • Puebla、メキシコ、72190
        • Investigational Site Number 484002
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucharest、ルーマニア
        • Investigational Site Number 642002
      • Cluj-Napoca、ルーマニア
        • Investigational Site Number 642009
      • Craiova、ルーマニア
        • Investigational Site Number 642003
      • Iasi、ルーマニア
        • Investigational Site Number 642005
      • Oradea、ルーマニア
        • Investigational Site Number 642010
      • Oradea、ルーマニア
        • Investigational Site Number 642011
      • Ploiesti、ルーマニア
        • Investigational Site Number 642007
      • Resita、ルーマニア
        • Investigational Site Number 642004
      • Targu-Mures、ルーマニア
        • Investigational Site Number 642008
      • Timisoara、ルーマニア
        • Investigational Site Number 642012
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • Investigational Site Number 643-001
      • Samara、ロシア連邦
        • Investigational Site Number 643-006
      • Saratov、ロシア連邦
        • Investigational Site Number 643-005
      • St-Petersburg、ロシア連邦、195257
        • Investigational Site Number 643-002
      • St-Petersburg、ロシア連邦
        • Investigational Site Number 643-003
      • St-Ptetersburg、ロシア連邦、194354
        • Investigational Site Number 643-004
      • Tyumen、ロシア連邦、625046
        • Investigational Site Number 643-007
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国
        • Investigational Site Number 410005
      • Gyeonggi-Do、大韓民国、420-717
        • Investigational Site Number 410002
      • Incheon、大韓民国、400-711
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul、大韓民国
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul、大韓民国
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • Investigational Site Number 410001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • インスリン未投与の2型糖尿病
  • 2型糖尿病と診断されてから少なくとも1年以上経過している
  • 少なくとも1つのOAD（メトホルミン[1日量少なくとも1000mg]、スルホニル尿素、グリニドまたはα-グルコシダーゼ阻害剤）を安定した用量で少なくとも3か月間投与して治療されている。
  • HbA1c > または = 7.0% および < または = 10.5%
  • BMI < 40 kg/m²
  • スポンサー提供の血糖測定器と患者日記を自宅で使用して血漿グルコースモニタリングを行う能力と意欲
  • 研究への登録時に書面で得られたインフォームドコンセント
  • 研究プロトコルに従う意欲と能力

除外基準:

  • -治験参加前の3ヶ月以内にGLP-1アゴニストまたはDPP-IV阻害剤による治療を受けている
  • 単剤療法としての TZD による治療
  • 2型以外の糖尿病（例、糖尿病） 膵臓疾患、薬物または化学物質の摂取に続発するもの...)
  • 活動性増殖網膜症（訪問1の前6か月以内に光凝固術または硝子体切除術が行われたことによって定義される）、または研究中に光凝固術または外科的治療が必要となる可能性のあるその他の不安定な（急速に進行する）網膜症（眼底検査は2回以内に実施されている必要がある）入学前の2年間）
  • 腎機能障害：男性および女性で、血清クレアチニン > or = 1.5 mg/dL (> or = 133 µmol/L) または > or = 1.4 mg/dL (> or = 124 µmol/L)
  • -治験薬または類似の化学構造を持つ薬剤に対する過敏症の病歴
  • 肝機能障害（ALTおよび/またはAST > 3 x 正常範囲の上限）
  • 妊娠中または授乳中の女性（妊娠の可能性のある女性は、研究参加時に妊娠検査が陰性であり、医学的に承認された避妊法を受けていなければなりません）、
  • -治験参加前の3か月以内に全身性コルチコステロイドによる治療を受けている、または治験中に許可されていない治療が必要になる可能性がある。
  • -来院前の30日間に治験薬による治療1
  • 過去 1 年間のアルコールまたは薬物乱用
  • 治験責任医師が患者の安全を損なう、または患者の治験への参加を制限すると現在または予想される何らかの状態（医学的、心理的、社会的または地理的）の存在（夜勤者を含む）

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1

ランダム化前 (アーム 2 に共通):

2 週間のスクリーニング段階: 経口抗糖尿病薬 (OAD) 2 週間の導入段階: OAD (スルホニル尿素 (グリメピリドを除く)、グリニドまたはα-グルコシダーゼ阻害剤) からグリメピリドへの切り替え

ランダム化後:

36 週間の治験治療段階: 安定用量のインスリン グラルギン + OAD
薬：インスリン グラルギン (HOE901) [ランタス]
プレフィルドペン SoloStar® (3 ml) に入った注射用 100 単位/ml 溶液
薬：グリメピリド
1mgと2mgの錠剤
アクティブコンパレータ：2

ランダム化前 (アーム 1 と共通):

2 週間のスクリーニング段階: 経口抗糖尿病薬 (OAD) 2 週間の導入段階: OAD (スルホニル尿素 (グリメピリドを除く)、グリニドまたはα-グルコシダーゼ阻害剤) からグリメピリドへの切り替え

ランダム化後:

36 週間の治験治療段階: 安定用量での NPH + OAD
薬：グリメピリド
1mgと2mgの錠剤
薬：ヒトインスリン[NPH]
充填済みペン OptiSet® に入った注射用 100 IU/ml 懸濁液 (3 ml)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
HbA1c
時間枠：ベースライン (0 週目)、12 週目、24 週目、および 36 週目に記録
ベースライン (0 週目)、12 週目、24 週目、および 36 週目に記録

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
自己測定空腹時血漿グルコース (FPG)
時間枠：ベースライン前 (0 週目)、12 週目、24 週目、および 36 週目
ベースライン前 (0 週目)、12 週目、24 週目、および 36 週目
8点プロファイル
時間枠：ベースラインの前の週、12、24、および36週目
ベースラインの前の週、12、24、および36週目
低血糖症のエピソード
時間枠：-2週目から36週目まで
-2週目から36週目まで
インスリンの毎日の投与量
時間枠：1週目、2週目、3週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、14週目、16週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目
1週目、2週目、3週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、14週目、16週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目
追加の食時インスリンの必要性
時間枠：24週目
24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年8月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LANTU_C_02762
  • EUDRACT #: 2007-006640-22

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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