健康に関連する野菜の消費量 (8374)
痩せた男性と肥満の男性の健康に対する野菜の摂取と食事介入の有益な効果。
理論的根拠: 野菜の消費は、一般的に、健康に対するいくつかのプラスの効果と関連していると考えられています. 野菜は、生物活性が豊富な私たちの食事の異種グループです. 野菜には、さまざまなビタミン、ミネラル、食物繊維、およびカリウム、フラボノイド、カロテノイド、ビタミン C などの植物化学物質が含まれています。オランダ保健評議会による野菜の推奨摂取量は、1 日 200 グラムです (Health Council, 2006)。
このプロジェクトにおける健康とは、対象が特定の課題に対応して変化し、容易に適応できる可能性として定義されます。 健康な被験者は、酸化ストレス、代謝ストレス、神経ストレス、炎症ストレスに関連するさまざまな生理学的プロセスで回復力を示します。 チャレンジに対する反応/反応は、被験者が野菜を多かれ少なかれ摂取し、健康状態が改善されたときに変化する可能性があります. 応答は、BMI (健康な体重と過体重/肥満) が異なる被験者間でも区別される場合があります。 野菜の補給は、1 日あたりの摂取量が少ない場合と多い場合 (1 日 50 グラム対 200 グラム) の 2 つの条件で提供されます。 健康に良い影響を与えることが知られている介入は減量です。 これは、健康（チャレンジテストに対する反応）との関連でも研究されます。
減量研究から知られているのと同様に、健康マーカーの5％の改善が野菜補給で示される場合、有益な効果が存在します.
目的: 本研究の主な目的は、挑戦に対する回復力に基づいて健康を調査するための方法論を設定することです。 二次的な目的は、食物介入によるチャレンジの概念の有効性です。 野菜補給研究は、チャレンジの概念をテストする最初の例です。 したがって、オランダ保健評議会の推奨に従って毎日 200 グラムの野菜を摂取する野菜の摂取量は、有益な「健康」効果を調査するために、運動負荷テストで調査されます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究デザイン：この研究は、無作為化されたクロスオーバーおよび並行のオープン研究として設計されています。
研究集団：研究に参加する被験者の数は、18〜45歳の健康で痩せた肥満の男性32人です。
介入: 各介入は 4 週間続きます。
- 高野菜治療：毎日200グラムの野菜の消費。
- 低野菜治療：毎日50グラムの野菜の消費。
- 習慣的な野菜摂取によるエネルギー制限食介入。
主な研究パラメータ/エンドポイント: 「チャレンジテスト」は、被験者がテストに対して多かれ少なかれ回復力を示すかどうかを調べるための身体的ストレステストとして使用されます。 運動テストに対する人間のシステムの反応と回復は、さまざまな生物学的分析 (トランスクリプトミクス、メタボロミクス、ルールベースの医療 PM) の健康状態の指標として使用できます。 酸化ストレスを測定するためのさまざまな分析が実行されます。 また、介入効果を調べるために、標準的な健康バイオマーカーが決定されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Utrecht
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Zeist、Utrecht、オランダ、3700 AJ
- TNO Quality of Life, Metabolic ward
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
によって評価されるように健康
- 健康とライフスタイルに関するアンケート (P8374 F02; オランダ語)
- 身体検査
- 研究前の臨床検査の結果
- -研究の01日目に18〜45歳の男性
- 体格指数 (BMI): やせ型の場合: 20 ～ 25 kg/m2。 30 ～ 35 kg/m2 の肥満
- P8374 F02によって評価された通常のオランダの食生活
- 毎日野菜を摂取し、野菜が好きだった (P8374 F02 および F06)
- 最大のサイクリング運動テストを物理的に実行できる
- 任意参加
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている
- -研究手順を喜んで遵守する
- TNO による採血に適した静脈
- 公開を含むすべての名前のないデータの使用、および少なくとも 15 年間のすべてのデータの機密使用と保管を受け入れる意思がある
- -関係当局への研究への参加の経済的利益の開示を喜んで受け入れます。
除外基準:
- -血液サンプリングおよび/または物質の投与を含む臨床試験への参加 この研究の01日目までの90日
- -この研究の01日目の前30日までの非侵襲的臨床試験への参加。これには、採血および/または物質の経口、静脈内、または吸入投与は含まれません
- -心血管疾患または高血圧および/または（食物）アレルギーを含む、研究結果に重大な影響を与える可能性のある医学的または外科的イベントの履歴がある
- 処方薬の使用または定期的な鎮痛剤の服用 (医師の判断による);
- 喫煙
- 定期的に運動し、週 2.5 時間というオランダの健康的な身体活動の基準を超える
- アルコール消費量 > 28 単位/週
- -研究前のスクリーニングの前の月に、説明のつかない体重減少または増加が2 kgを超えると報告されている
- 報告された痩身または医学的に処方された食事
- -最近の献血（研究開始の1か月前）
- -研究中に献血をあきらめたくない
- TNO Quality of Life の職員、そのパートナー、およびその第 1 度および第 2 度の近親者
- 一般開業医を持っていない
- 研究への参加に関する情報転送、または検査結果、既往歴または健康診断での所見、最終的な有害事象などの健康に関する情報を一般開業医との間で受け取ろうとしない.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：野菜の摂取量が多い
毎日200グラムの野菜を4週間摂取。
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毎日 200 または 50 グラムの野菜を 4 週間
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実験的：低野菜摂取量
毎日 50 グラムの野菜を 4 週間摂取する。
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毎日 200 または 50 グラムの野菜を 4 週間
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アクティブコンパレータ：減量介入
野菜介入の陽性対照として使用するために、4 週間、1 日あたり -1000 kcal の消費。
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野菜への介入に対する陽性対照として、4 週間、毎日約 1000 kcal 少なく消費します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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「健康」を調べるために、最大運動パフォーマンス テストがチャレンジ テストの良い概念であるかどうかを調査します。健康とは、さまざまな状況に適応する能力と定義されています。
時間枠：4週間の介入後
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4週間の介入後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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野菜の摂取量が多い場合と少ない場合、および減量後の運動テストの結果を比較します。やせた被験者と肥満の被験者との間で違いが予想されます。
時間枠：4週間の介入後
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4週間の介入後
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Wilrike Pasman, PhD、TNO
- スタディディレクター：Ineke Klöpping-Ketelaars, PhD, MD、TNO
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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