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進行性膵臓がんにおける活性化 T リンパ球療法の有効性と安全性の評価

2023年7月3日 更新者：GC Cell Corporation

ゲムシタビン難治性の進行膵臓がんにおける活性化Tリンパ球（「Immuncell-LC」）細胞療法の有効性と安全性を評価する第2相臨床試験

ゲムシタビン難治性の進行膵臓がんにおける活性化Tリンパ球（「Immuncell-LC」）細胞療法の有効性と安全性を評価する第2相臨床試験

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、単一施設、単一グループの臨床試験として設計されており、被験者には、病理学的に確認されたゲムシタビン難治性進行膵臓癌の患者が含まれます。

被験者が書面による同意書に署名して治験に参加することに同意した場合、検査および検査の基準を満たす適切な被験者のみがこの治験を受けます。 臨床試験に参加するには、投与の少なくとも2週間前に治験薬を作るために60ml以上の被験者の血液を採取する必要があります。 被験者はプロトコルに従って病院に行き、治験薬を受け取る必要があります。 治療反応率、全生存率、進行までの時間、生活の質を調査する必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 治験担当者から治験薬の目的、手順、特徴等を十分説明された後、治験開始前に本人、保護者または法定代理人が同意書に署名した者。
  2. 18～75歳の患者
  3. 病理学的に確認された進行性膵臓癌患者
  4. ECOG スケール (ECOG-PS) ≤2 (付録 4. パフォーマンス ステータス スケール/スコア)
  5. -予想生存期間が3か月を超える患者
  6. ゲムシタビンベースの一次抗がん化学療法後に病状が進行した患者
  7. 血液検査、腎機能検査、肝機能検査の結果が以下の条件を満たす患者。

除外基準:

  1. 免疫不全または免疫療法により悪化する可能性のある自己免疫疾患の既往歴のある患者（例：関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、血管炎、多発性硬化症、思春期のインスリン依存性糖尿病など）
  2. 免疫不全患者確定
  3. 研究開始から5年以内に皮膚がん、局所前立腺がん、子宮頸部上皮内がん以外のがんの既往歴のある患者
  4. -全身の抗血管新生薬を投与された患者
  5. ゲムシタビンベースの化学療法以外の化学療法を受けた患者
  6. 明らかな心筋不全または制御されていない動脈性高血圧
  7. 重度のアレルギーを経験した患者（医師が判断）
  8. 重篤な精神疾患を有する患者（治験責任医師が判断）
  9. 妊娠中、授乳中、試用期間中に妊娠を希望している女性
  10. -研究開始の最後の4週間以内に別の臨床試験に参加した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：イマンセル-LCグループ
200ml（成人60kgあたりリンパ球109～2 1010個）を1時間点滴します。
生物学的：活性化Tリンパ球
200 ml (109~2 1010 個のリンパ球/成人 60 kg) を 1 時間点滴します。
他の名前：
  • Immuncell-LC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率
時間枠：ベースラインから 2 か月ごと、最大 16 週間

疾患制御率は、固形腫瘍基準の応答評価基準 (RECIST v1.1) を使用して、完全応答 (CR)、部分応答 (PR)、または安定疾患 (SD) の最良の全体応答を持つ患者の数として定義されます。 完全奏効: すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR: 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 SD: 研究中の最小合計直径を基準として、PR の資格を得るのに十分な収縮も、進行性疾患 (PD) の資格を得るのに十分な増加でもない。

疾患制御率 = CR または PR または SD 患者 / ITT 人口 *100
ベースラインから 2 か月ごと、最大 16 週間
病態安定(SD)
時間枠：ベースラインから 2 か月ごと、最大 16 週間
ＩＴＴ集団の１６人の患者のうち、安定した疾患（ＳＤ）が確認された。 疾患制御率は、ITT 集団における CR または PR または SD 患者の数に基づいて計算されました。
ベースラインから 2 か月ごと、最大 16 週間
進行性疾患（PD）
時間枠：ベースラインから 2 か月ごと、最大 16 週間
ITT 集団の 16 人の患者のうち、進行性疾患 (PD) が確認されました。 疾患制御率は、ITT 集団における CR または PR または SD 患者の数に基づいて計算されました。
ベースラインから 2 か月ごと、最大 16 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：16週間までの毎回の訪問
OSは、登録日から何らかの原因による死亡まで計算されました。 また、OS は 95% 信頼区間 (CI) の Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
16週間までの毎回の訪問
進行するまでの時間
時間枠：ベースラインから 2 か月ごと、最大 16 週間
進行は、固形腫瘍基準における応答評価基準 (RECIST v1.1) を使用して定義され、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加として、研究の最小合計を参照として取ります。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 既存の非標的病変の明確な進行。
ベースラインから 2 か月ごと、最大 16 週間
Quality of Life Questionnaire Core 30（QLQ-C30）を使用して評価されたQuality of Life（QoL）
時間枠：ベースラインから 1 か月ごと、最大 16 週間
QLQ-C30 は、機能スケール (身体、役割、感情、認知、および社会的機能)、症状スコア スケール (疲労、吐き気/嘔吐、痛み、呼吸困難、便秘、下痢、不眠症、食欲不振、経済的困難)、およびグローバルなスケールを構成します。 QOLスケール。 すべてのスケールのスコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど機能スケールが良好で、全体的な QoL スケールが良好であり、症状スコア スケールが不良であることを示します。
ベースラインから 1 か月ごと、最大 16 週間
膵臓癌患者の生活の質アンケート コア 30 (QLQ-C30) (QLQ-PAN26 アンケート) を使用して評価された生活の質 (QoL)
時間枠：ベースラインから 1 か月ごと、最大 16 週間
QLQ-PAN26 は、疾患の症状、治療 (Tx) の副作用、および膵臓がん (PC) に特有の感情的な問題に関する質問 (Q) で構成されています。 質問には、排便習慣の変化、痛み、食生活の変化、疾患および Tx 関連の症状、および PC を持つ参加者の感情的および社会的幸福に関連する問題が含まれます。 すべての Q は、「1 = まったくない」から 4 =「とてもそう思う」までの範囲の 4 段階のリッカート スケールで回答され、その後、0 ～ 100 の範囲のスケールに変換されます。スコアが高い = 症状または治療の副作用および感情的な問題の程度が高い。
ベースラインから 1 か月ごと、最大 16 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GC Cell Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Siyoung Song, MD, PhD、Yonsei University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年8月25日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ILC-IIT-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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