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外傷性脳損傷 (TBI) における脳組織酸素モニタリング (BOOST 2)

2019年9月25日 更新者：Ramon Diaz-Arrastia、University of Pennsylvania

第 2 相、重度の外傷性脳損傷の管理における脳組織酸素モニタリングの安全性と有効性に関するランダム化臨床試験。

外傷性脳損傷 (TBI) は、死亡および身体障害の主な原因であり、米国だけで年間 450 億ドルの費用がかかると推定されています。 毎年、約 140 万人が外傷性脳損傷を受けており、そのうち 50,000 人が死亡し、さらに 235,000 人が入院して負傷を免れています。 その結果、80,000 ～ 90,000 人が TBI に関連する永続的な障害を経験しています。 このプロジェクトは、脳組織の酸素化を測定し、脳虚血を検出するように設計されたデバイスが、まだ治療可能である間に脳虚血の期間を短縮する見込みがあるかどうかを判断し、有効性に関する決定的な臨床試験を実施するために必要な情報を取得することを目的としています。

最近承認されたデバイスは、脳組織 (pBrO2) の酸素分圧を直接かつ継続的に監視することを可能にします。 いくつかの観察研究は、低pBrO2のエピソードが一般的であり、予後不良と関連していること、および医療介入が臨床診療におけるpBrO2の改善に効果的であることを示しています. ただし、pBrO2 モニタリングが重度の外傷性脳損傷後の転帰を改善するかどうかを判断するために実施されたランダム化比較試験は実施されていないため、この技術の使用はこれまで脳神経外科集中治療室 (ICU) で広く採用されていません。 この研究は、pBrO2モニタリングの最初の無作為対照臨床試験であり、pBrO2の治療を目的とした生理学的操作の有効性や、複雑な集中治療室管理プロトコルの標準化の実現可能性など、決定的な第III相研究に必要なデータを取得するように設計されています複数の臨床現場にまたがる。

重度のTBIの患者は、頭蓋内圧モニタリング（ICP）およびpBrO2モニタリングでモニタリングされ、ICPに基づく治療（対照群）またはpBrO2値に加えてICPに基づく治療（治療群）に無作為に割り付けられます。 182人の参加者が、テキサス大学サウスウェスタン医療センター/パークランド記念病院、ワシントン大学/ハーバービュー医療センター、マイアミ大学/ジャクソン記念病院、ペンシルバニア大学/大学病院の4つの臨床施設に登録されます。ペンシルバニアの。 機能転帰は、損傷後6か月で評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

デザインと結果

この試験は、pBrO2 モニタリングの有効性に関する 2 群、単盲検、無作為化、制御、第 II 相、多施設パイロット試験であり、生理学的有効性などの最終的な第 III 相試験に必要なデータを取得するように設計されています。 pBrO2の正常化を目的とした操作。 ICPモニタリングを必要とする重度TBIの182人の患者が、米国の4つの臨床施設（テキサス大学サウスウェスタン大学/パークランド記念病院、ワシントン大学/ハーバービュー医療センター、マイアミ大学/ジャクソン記念病院）でこの研究に募集されます。 、およびペンシルバニア大学/ペンシルバニア大学病院)。 すべての患者は、ICP モニターと pBrO2 モニターの両方を同じ穿頭孔から挿入します。 患者の半分は、ICP と pBrO2 の両方の測定値に基づく治療プロトコルに無作為に割り付けられますが、対照群は、ICP 測定値のみに基づく治療プロトコルに無作為に割り付けられます。 コントロール アームの pBrO2 モニターはマスクされているため、治療中の医師は pBrO2 情報を認識できません。 患者は、Glasgow Outcome Scale-Extended を使用して、受傷後 6 か月の回復レベルを評価するために、電話によるフォローアップ インタビューを受けます。

介入と期間

対照群に無作為に割り付けられた患者には、治療群の患者と同様の方法で pBrO2 が移植されますが、デバイスのキャリブレーション後、ディスプレイは不透明なテープで覆われます。 コントロールの患者は、ICP 測定のみに基づくプロトコルで治療されます。 治療群の患者 (ICP と pBrO2 測定値の両方が表示されます) は、ICP と pBrO2 測定値の両方を組み込んだプロトコルに従って治療されます。 治療プロトコルは現在の治療基準に基づいていますが、4 つの研究施設で治療の均一性を確保するために詳細に説明されています。

プローブは、すべての値が 48 時間正常になるまで、または合併症が発生した場合はそれよりも早く、最大 5 日間留置されます。 患者の値が正常であれば、モニターは 48 時間後に取り外されます。

目的

主な目的: pBrO2 モニタリングに基づいた処方された治療プロトコルにより、重度の外傷性脳損傷患者において、脳酸素レベルが 20 mm Hg の臨界閾値を下回る時間の割合が減少します。

副次的な目的:

  • 安全性仮説: pBrO2 モニタリングに関連する有害事象はまれです。
  • 実現可能性の仮説: pBrO2 の減少のエピソードを特定し、4 つの臨床施設で同等の治療プロトコルを設定できます。プロトコル違反は低く (<10%)、異なる臨床施設で均一です。
  • 非無益仮説: Glasgow Outcome Scale-Extended によって測定された良好な転帰の相対リスク 2.0 は、この第 II 相研究の結果と一致しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
122

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami/Jackson Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • University of Cincinnati
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Temple University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington/Harborview Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 非貫通性外傷性脳損傷

  2. 重度の外傷性脳損傷の管理に関するガイドラインによる頭蓋内圧モニタリングの要件は、以下で運用されています。

    • 異常なCTスキャンを伴うGCS 3-8（鎮静剤または麻痺剤を除いて測定）。 患者が挿管されている場合は、運動 GCS < 4 が必要です。
    • CT スキャンが正常な場合、運動 GCS < 4 (鎮静薬または麻痺薬を除いて測定)
    • 上記の基準が満たされている場合、中毒は ICP モニタリングを延期する理由にはなりません。
    • 患者に発作が見られる場合は、GCS を評価するために 30 分待ちます。
  3. 受傷から 12 時間以内の無作為化とモニターの配置。
  4. 18～70歳の男女、英語またはスペイン語を話す患者。

除外基準:

  1. 特定の臨床的禁忌：

    • 正常なCTスキャンでGCS運動スコア> 4
    • 両側にない瞳孔反応

  2. 安全上の考慮事項ごとの実験室の禁忌：

    -実質モニターの挿入を禁忌とする凝固障害（血小板<50,000 / mL、INR> 1.4）（損傷後12時間の締め切り前に凝固障害を修正できる場合、登録が許可されます）。

  3. 妊娠中の女性は除外されます。 妊娠のための血液検査は、ED の日常的なケアの一部です。 ただし、行わない場合は、同意後、研究治療の前に、安全対策として尿検査または血液検査が行われます。
  4. 無作為化前のpBrO2モニターによるモニタリング。

  5. -治験での適切な診断、治療、またはフォローアップを妨げる臨床的、人口統計学的およびその他の特徴。

    • スクリーニング時の全身性敗血症
    • 難治性低血圧（SBP < 70 mm Hg が > 30 分）
    • 難治性の全身性低酸素症 (PaO2 < 60 mm Hg on FiO2 < 0.5)
    • 転帰評価を妨げる病前の障害状態の証拠。 これらには、アルツハイマー病、パーキンソン病、多発性硬化症、赤字を伴う脊髄損傷、脳卒中の病歴、脳腫瘍、神経疾患または精神疾患を無効にするための薬物の慢性使用、または過去 1 年以内の自殺企図の病歴が含まれます。
    • 差し迫った死または現在の生命を脅かす病気
    • 囚人
    • 輸血に反対する宗教を信仰している個人
    • 1日を超える以前のTBI入院
    • 電話でもフォローアップのインタビューに対応できない可能性が高い患者。 たとえば、ホームレス、不法滞在者、または外国に住んでいる患者や、将来個人的（家族を含む）または電話で接触する可能性が低い患者などです。
  6. -積極的な薬物またはアルコールの使用または依存は、調査官の意見では、フォローアップを妨げます。
  7. 差し迫った死または現在の生命を脅かす病気
  8. -被験者または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない
  9. 他の観察的または介入的臨床試験への参加は、各研究のPIが事前に共同登録を許可することに同意する限り許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：pBrO2 と ICP の管理
PBrO2 および ICP 値に基づく治療プロトコル。
デバイス：PBrO2 および ICP 値に基づく管理プロトコル。
PBrO2 が 20 mm Hg 未満に低下した患者には、公開された推奨事項を基に階層的な治療アルゴリズムが導入されます 49。 原則として、治療を必要とするエピソードは、4 つのシナリオ (シナリオ A、B、C、および D、図 7 で定義) のいずれかに分類され、異なる管理戦略が必要になります。 治療プロトコルは、治療されるエピソードのタイプによって異なります。 ICP (> 20 mm Hg) または pBrO2 (< 20 mm Hg) のいずれかの異常によって治療が開始されます。 ICP が 20 mm Hg を超える上昇、または pBrO2 が 20 mm Hg 未満に 5 分以上低下すると、治療介入が開始されます。 治療はエピソードに向けられる。 患者は、あるタイプのエピソードから始まり、別のタイプに移る場合があります。 治療法は、その時点でのエピソードのタイプによって異なります。
他の名前：
  • リコックス
  • カミーノ
アクティブコンパレータ：ICP管理
ICP値のみに基づく治療プロトコル。
デバイス：ICP 値のみに基づく管理プロトコル。
ICP 治療のみにランダム化された患者の場合、シナリオ A とシナリオ B のエピソードのみが関連します。
他の名前：
  • カミーノ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳の酸素レベルが 20 mm Hg の臨界しきい値を下回っている時間の割合。
時間枠：5日間
PbtO2 が 20 mm Hg 未満の時間の割合
5日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PbtO2モニタリングに関連する有害事象のある参加者の総数。
時間枠：5日間
PbtO2 による介入に関連する重篤な有害事象が発生した参加者の総数
5日間
PbtO2 および ICP 主導の治療プロトコルの順守
時間枠：5日間

ICP/PbtO2 グループおよび ICP のみのグループのプロトコル逸脱および違反の数。

この結果の測定単位はイベント数であり、イベントは逸脱または違反のいずれかです。
5日間
ICP のみのグループと比較した ICP/PbtO2 グループの良好な結果の相対リスク。
時間枠：6ヶ月

二分グラゴーアウトカムスコア - 拡張:

GOSE 1-4 = 転帰不良 GOSE 5-8 = 転帰良好 GOSE は 8 段階の尺度で、1 = 死亡、8 = 完全回復です。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pennsylvania

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Miami
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Pittsburgh
Duke University
University of Washington
Ohio State University
Temple University
University of Cincinnati
Thomas Jefferson University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R01NS061860 (米国 NIH グラント/契約)
  • R01NS061860-01A2 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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