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1 型糖尿病患者における閉ループ血糖制御のパイロット研究 (BPK004)

2014年8月25日 更新者：Boris Kovatchev, PhD、University of Virginia

1型糖尿病患者における閉ループ血糖制御のパイロット研究(BPK004)

この研究では、インスリン ポンプと持続血糖モニター (CGM) という 2 つの既存の技術をリンクして、基本的に人工膵臓、つまり閉ループを開発することを計画しています。 これは、2 台の連続血糖モニター (CGM)、CGM からの血糖情報を使用してインスリン投与を推奨する研究用制御アルゴリズムを含むコンピューター、およびインスリン ポンプを使用して行われます。 この研究の目的は、1 型糖尿病患者の血糖値を制御するための、インスリン ポンプと数式を組み合わせた連続血糖モニターの能力をテストすることです。

閉ループ制御アルゴリズムは次のことを行います。

  1. 定常状態（一晩）での血糖コントロールのために適切なインスリン投与を提案します。
  2. 朝食のあらかじめ設定された炭水化物含有量をインスリンボーラスで十分にカバーします。

この研究が成功すれば、T1DMにおける自動モデル予測閉ループ血糖制御の実現可能性が概念的に証明されることになる。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

各患者は外来でスクリーニング評価を受け、2～4週間の待機期間を挟んで22時間の一泊入院を2回受けた。 各入院患者の入院は15:00に開始され、翌日の13:00に終了しました。 被験者は、入院 1 回目と入院 2 回目で同じ炭水化物含有量の夕食と昼食を食べ、朝の食事は同じ Ensure Plus (Abbott Nutrition、オハイオ州コロンバス) で食べました。 各入院の 2 日前に、センサーの安定化とそのパフォーマンスの評価を可能にするために、2 台の Freestyle Navigator CGM デバイス (Abbott Diabetes Care) 連続血糖モニターが患者に適用されました。

入院 1 では、被験者の通常のインシュリン ルーチンと個人のインシュリン ポンプによる開ループ制御が使用されました。 入院 2 では、OmniPod インスリン管理システム (Insulet Corp.) が挿入され、血糖の閉ループ制御に使用されました。 入手可能な市販のアッセイに基づいて選択されたインスリン リスプロ (Eli Lilly、インディアナ州インディアナポリス) が、両方の入院患者の入院中に使用されました。

受付 2 の開始時に、2 台の CGM デバイスのうち 1 台がプライマリとして指定され、問題が検出されない限り、閉ループ制御アルゴリズムはそのシステムのデータを使用しました。 17:00 にモデル予測制御 (MPC) がデータ収集モードで開始され、CGM データを 1 分ごとに自動的に受信しました。 夕食前のインスリンボーラスの投与は主治医が監督した。 MPC、閉ループ制御は 21:30 に開始され、翌日の 12:00 まで合計 14.5 時間継続されました。

FDA の制限に従って、アルゴリズムはインスリン ポンプを自動的に制御しませんでした。 代わりに、アルゴリズムは 15 分ごとのインスリンボーラス投与を提案し、これが受け入れられた場合は主治医によってインスリンポンプにプログラムされました。 これは安全上の理由から行われ、医師がいつでもインスリン投与の提案を無効にできるようにしました。 基準血糖値（YSI Life Sciences または Beckman グルコース分析装置を使用）を 30 分ごとにサンプリングしました。 このプロトコールでは、低血糖が発生した場合、または低血糖が差し迫っている場合には、より頻繁な 15 分間の基準血糖サンプリングに切り替える必要がありました。 CGM 測定値に関係なく、参照血糖値が 3.9 mmol/リットルを下回った場合は、速効性炭水化物 (ブドウ糖錠剤またはフルーツ ジュース) を投与しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22904
        • University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21歳以上
  • 米国糖尿病協会の基準または医師の判断によって定義される1型糖尿病を少なくとも2年間患っている（メトホルミン、チアゾリジンジオン、エクセナチド、またはプラムリンチドでも治療される可能性がある人を含む）。
  • インスリンポンプの使用
  • 降圧薬、甲状腺薬、抗うつ薬、または脂質低下薬を服用している場合は、研究に登録する前に少なくとも1か月間服薬が安定している必要があります。
  • 入院患者の研究期間中、リスプロ（ヒューマログ）インスリンを使用する意欲がある
  • 研究に対する適切な精神状態と認知力の実証

除外基準:

  • 年齢 <21
  • 妊娠
  • ヘマトクリット <36% (女性); <38% (男性)
  • 症候性冠動脈疾患 (例: 心筋梗塞の病歴、急性冠症候群の病歴、冠動脈治療の病歴、冠動脈バイパスまたはステント留置術の病歴、安定または不安定狭心症、記録された心電図変化を伴う心臓病因による胸痛のエピソード、陽性負荷試験または冠動脈閉塞を伴うカテーテル治療>50%）。
  • うっ血性心不全
  • 脳血管イベントの病歴
  • 糖代謝に大きな影響を与える薬剤（経口ステロイド）の使用
  • 心房細動
  • コントロールされていない高血圧（安静時血圧 > 140/90）
  • メチシリン耐性黄色ブドウ球菌またはカンジダ・アルビカンスによる全身性または深部組織感染症の病歴
  • 電磁適合性の問題や FreeStyle NavigatorTM CGM との無線周波数干渉を引き起こす可能性のあるデバイスの使用 (植込み型除細動器、電子ペースメーカー、神経刺激装置、くも膜下腔内ポンプ、人工内耳)
  • 別の臨床試験への積極的な登録
  • リスプロインスリンに対するアレルギーまたは副作用
  • 既知の副腎の問題、膵臓腫瘍、またはインスリノーマ
  • 現在のアルコール乱用、薬物乱用、または重度の精神疾患がある
  • 網膜症と腎不全
  • 制御不能な不安またはパニック障害
  • 既知の出血素因または出血性疾患
  • 腎不全 (クレアチニン >1.5)
  • グルコース代謝に影響を与えるあらゆる併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：閉ループモデル予測制御 (MPC)
インスリン投与は、モデル予測制御 (MPC) アルゴリズムによって実行されました。
デバイス：閉ループ、モデル予測制御 (MPC)
被験者は、OmniPod インスリン管理システム (Insulet Corp.) および Insulin lispro (Eli Lilly、インディアナ州インディアナポリス) を使用しました。 MPC アルゴリズムは 15 分ごとのインスリンボーラス投与を提案し、これが受け入れられた場合は主治医によってインスリンポンプにプログラムされました。 それ以外の場合、入院はオープンループ入院と同じままでした（すなわち、 食事、睡眠など）。
プラセボコンパレーター：オープンループ
インスリン投与は、医師の監督の下、患者によって（通常のルーチンおよび個人用インスリンポンプを使用して）実行されました。
デバイス：オープンループ
この承認は、被験者の血糖コントロールのレベルを評価するためのものであり、閉ループ システムのパフォーマンスを比較するための基礎を作成しました。 被験者は自分の血糖値を監視し、自宅で行うのと同じように基礎/ボーラスを投与しました。 被験者は自身のインスリンポンプとインスリンリスプロ（イーライリリー、インディアナ州インディアナポリス）を使用した。 それ以外の場合、入院は閉ループ入院と同じままでした（すなわち、 食事、睡眠など）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖エピソードの発生
時間枠：宿泊（21:30～08:00）
低血糖事象は、参照血糖（YSIまたはBeckman Glucose Analyzer）で測定した場合、3.9 mmol/リットル未満、および一晩（21:30から08:00まで）3.9〜7.8 mmol/リットルの範囲内の時間の割合として定義されました。
宿泊（21:30～08:00）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Virginia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Juvenile Diabetes Research Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年8月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 12998
  • BPK004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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