天然開口部経腔内視鏡手術 (NOTES) 経膣胆嚢摘出術

はじめに: Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTES) では、主要な手術ツールとして内視鏡を使用する新しい治験手術の分野について説明します。 内視鏡の挿入部位には、口、肛門、膣、尿道などの自然の開口部が含まれます。 同様の技術を利用した複数の動物実験が、Baystate Medical Center を含むいくつかの機関で進行中です。 これらの学際的なチームは、外科的切開を回避するために、自然の開口部経路を介して安全で効果的な外科技術を開発するために協力している外科医と消化器内科医で構成されています。

Baystate の NOTES チームは、2006 年 5 月に動物実験を開始しました。 子宮角切除術（虫垂切除術のシミュレーション）、胆嚢摘出術、腎摘出術、脾臓摘出術、膵尾部切除術、小腸切除術、縦隔探査、およびスリーブ胃切除術を含むがこれらに限定されない複数の処置が、チームによって成功裏に完了しました。 この作業は、人間の患者で NOTES 膵臓仮性嚢胞胃瘻術を実行するための別の IRB 承認のプロトコルにつながりました。 現在までに、2 人の患者が完全に経腔的な内視鏡的膀胱胃瘻術を受け、3 番目の症例が間もなく行われます。 私たちの研究（および他の多くの研究者の研究）の多くの焦点は、胃の安全な閉鎖方法を開発することです. 残念なことに、この手法に関して重要な科学的疑問が残っているため、これまでの人間での試験は限られています。 これを考慮して、私たちは他のアクセス手法を調査し始めました。

婦人科医は、腹部への安全な侵入経路として、腹膜への経膣アクセスを長い間考えてきました。 経膣子宮摘出術と経膣卵管結紮は、実際に婦人科の標準装備となっています。 NOTES 外科医はこのアクセス アプローチから学び、腹部への安全なルートとして採用し始めています。 実際、ニューヨークの調査員 1,2。サンディエゴ3;フランス、ストラスブール4;マヨルカ、スペイン 5。ハンブルク、ドイツ 6、ミラノ、イタリア 7。ブラジルのリオデジャネイロ 8,9 とサンパウロ 10 はすべて、胆嚢を含む経膣的 NOTES 処置を発表しました。 現在まで、これらのアプローチはすべて、安全上の理由から 1 つまたは複数の腹腔鏡検査トロカールを利用してきました。

主な目的: このパイロット研究の主な目的は、Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTES) 経膣胆嚢摘出術が、胆嚢切除のための標準的な腹腔鏡手術と同じくらい安全で効果的であることを実証することです。

仮説: 胆嚢疾患の治療のために自然開口部経腔内視鏡手術を受ける患者は、標準的な手術法よりも不快感が少なく、回復が早い効果的な治療を受けることができます。

はじめに: Baystate の NOTES チーム (外科医および消化器内科医) は、市販の製品を使用した新しい技術の開発において、動物実験に関する豊富な経験を持っています。 経胃的アプローチと経膣的アプローチの両方を介して豚モデルで胆嚢摘出術を実行しているにもかかわらず、人間のケースをまだ実行していません。 チームの外科医は、1,000 件以上の腹腔鏡下胆嚢摘出術を行ってきました。消化器科医は高度な治療内視鏡医として認められています。婦人科医は経膣手術の専門家です。 人間の経験と動物研究の組み合わせにより、ここに記載されている手順を安全に実行できるようになると考えています。

方法: すべての登録基準を満たし、インフォームド コンセントを取得した後、この実験的外科手術を受ける合計 3 人の患者が存在します。これらの患者は、Baystate 外来手術クリニックから募集されます。テスト、アミラーゼとリパーゼ、白血球数、および妊娠検査）、および胆嚢疾患を記録するための肝臓の超音波検査は、胆嚢の外科的切除を受ける患者の標準として行われます. この手順では、全身麻酔の導入とカルドトミーの作成の後、滅菌内視鏡が膣に挿入され、次に腹部に挿入されます。 内視鏡の挿入に続いて、胆嚢の眼底を頭側方向に収縮させるために、収縮縫合が腹壁を通って胆嚢に通される。 5 mm のトロカールが臍に配置され、2 つの機能を果たします。 2 つ目は、胆嚢動脈と嚢胞管をクリップするために腹部にクリップ アプライヤーを配置できるようにすることです。 胆嚢の解剖は、内視鏡ツールを使用して開始でき、標本の除去は、直接、膣から膣を通って行われます。 この技術を利用すると、3 つの外科的切開を避けることができます。

手術後、患者は一晩入院します。 退院後、手順の成功を判断するために、手順の 3 ～ 5 日後 (電話)、1 週間後、および 6 週間後にフォローアップ検査が行われます。 長期のフォローアップは、患者の全体的な状態によって決定されます。 少なくとも最初の 3 つの手順では、無菌野で腹腔鏡カメラが使用可能になり、少なくとも 1 つの腹腔鏡トロカールが使用されます。 他の手術と同様に、患者の安全性および/または難易度がそうであると判断した場合は、次に侵襲性の低い方法に戻ります。 この場合、経膣胆嚢摘出術中に困難に遭遇した場合、必要に応じて腹腔鏡下胆嚢摘出術または開腹胆嚢摘出術に戻るためのしきい値が低くなります。

安全監視: 手順が斬新であるため、安全情報は継続的に監視されます。 標準的な腹腔鏡下胆嚢摘出術から予想される結果から逸脱する合併症は、イベントを評価している間、研究が途中で終了するか一時的に中断されるという結果になります。 一般外科部門のメンバーが安全監視員として任命され、すべての症例を検討し、最初と 3 番目の症例の後に IRB に報告します。

リスクと利点: このタイプの手術に関連して予想されるリスクには、次のものがあります。

出血、感染、開腹手術の必要性、胆汁漏、胆管損傷、腸損傷。 経膣的 NOTES アプローチに固有のリスクには、膣の感染、性交痛が含まれます。 膣切開は、手術から数週間以内であっても、生殖能力やその後の出産に悪影響を与えることは知られていません. 期待される利点には、腹腔鏡下胆嚢摘出術で経験する痛みの量の減少、および美容的により受け入れられる結果が含まれます。

統計: これは新しい技術の実現可能性に関する純粋に記述的な研究であるため、監視すべき特定の統計はありません。

データ保管: 収集された識別可能なデータは、主任研究者のオフィスの施錠されたファイリング キャビネットに保管されます。 PI のみがこのファイルにアクセスできます。

さまざまな手順とさまざまな理由（切開がない、痛みが少ない、入院期間が短い）ため、将来的には同様の「自然な開口部タイプ」の手術がさらに増えることが予想されます。 これらの手術は、世界で初めて実施される経膣胆嚢摘出術の一部となります。