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臨床試験 CALGB-9621 または CALGB-9720 に登録された未治療の急性骨髄性白血病または急性リンパ芽球性白血病患者における骨髄および血液サンプルの研究

2022年8月2日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

急性骨髄性白血病における多剤耐性研究

この研究研究は、臨床試験 CALGB-9621、CALGB-9720、CALGB 19808、および CALGB 10201 に登録された未治療の急性骨髄性白血病または急性リンパ性白血病患者の骨髄および血液サンプルを対象としています。 研究室でがん患者の骨髄と血液のサンプルを研究することは、医師が DNA で起こる変化についてさらに学び、がんに関連するバイオマーカーを特定するのに役立つ可能性があります。 また、医師が患者が治療にどのように反応するかを予測するのにも役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

I. PSC-833 Pgp 調節の CALGB 臨床試験に登録された成人患者の治療前急性骨髄性白血病 (AML) 細胞における Pgp 抗原発現および Pgp 媒介機能的多剤耐性 (MDR) を測定します。

II. Pgp 媒介 MDR を、年齢、免疫表現型、核型などの患者の治療前の特徴と相関させます。

Ⅲ． PSC-833 による Pgp の発現、機能、および in vitro 調節を、CALGB Pgp 調節試験で治療を受けた未治療の AML 患者における治療結果と相関させます。

IV. PSC-833の有無にかかわらず導入化学療法を受けた難治性または再発性白血病患者のAML細胞におけるPgpの発現と機能を測定します。

V. 薬剤耐性の獲得と、他の抗原の発現の変化、およびこれらの患者における再発時の白血病集団の増加または減少とを相関させる。

VI. PSC-833の有無にかかわらず導入化学療法後の診断時および再発または難治性疾患の患者においてMDRを媒介する多剤耐性関連タンパク質（MRP）や肺抵抗性タンパク質（LRP）などの他のメディエーターの役割を判定する。

VII.成人急性リンパ芽球性白血病細胞における Pgp、MRP、および LRP 媒介 MDR の頻度を決定し、この頻度をこれらの患者の治療前の特徴および治療結果と相関させます。

概要：

サンプルは、1) 治療前、2) 導入療法後に完全奏効 (CR) に達していない急性骨髄性白血病 (AML) 患者の難治性疾患の記録時、および 3) 患者の最初の再発時に採取されます。 CRを達成した方。

骨髄細胞はすべてのサンプルに優先的に使用されますが、骨髄が入手できず、血液に芽球が 20% 以上含まれる場合は末梢血も許容されます。 Pgp 発現はフローサイトメトリーを使用して測定されます。 AML サンプルは、CD33、CD34、および MRK16 に対する抗体を使用する免疫酵素技術 (IET) によって分析されます。 B 系統急性リンパ芽球性白血病 (ALL) サンプルは、CD19、CD34、および MRK16 に対する抗体を使用して IET によって分析されます。 T 細胞の分析に使用される抗体には、CD7 および CD34 が含まれます。 Pgp機能は、インビトロでPSC-833の存在下で細胞を増殖させ、次いで上記のようにPgp発現を測定することによって測定される。 多剤耐性関連タンパク質 (MRP) は、MRPm6 抗体を使用した IET を使用して測定されます。 肺抵抗性タンパク質 (LRP) は、IET と LRP56 抗体を使用して測定されます。 これらの結果はフローサイトメトリーの結果と相関しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2034

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92134
        • Naval Medical Center - San Diego
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、アメリカ、19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66213
        • Saint Luke's Hospital - South
      • Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
        • Shawnee Mission Medical Center
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Elkton、Maryland、アメリカ、21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • CCOP - Kansas City
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • St. Joseph Medical Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty、Missouri、アメリカ、64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64507
        • Saint Joseph Oncology, Incorporated
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Jamaica、New York、アメリカ、11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket、Rhode Island、アメリカ、02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Florence、South Carolina、アメリカ、29501
        • McLeod Regional Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CALGB 9621、CALGB 9720、CALGB 19808、または CALGB 10201 に登録されている急性骨髄性白血病患者

説明

包含基準:

  • 急性骨髄性白血病のCALGB多剤耐性調節治療プロトコル（CALGB 9621、CALGB-9720、CALGB-19808、およびCALGB 10201）または未治療の急性リンパ性白血病のプロトコルの対象となり登録されている未治療の患者
  • パフォーマンスステータス: 指定されていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
グループ1

サンプルは、1) 治療前、2) 導入療法後に完全奏効 (CR) に達していない急性骨髄性白血病 (AML) 患者の難治性疾患の記録時、および 3) 患者の最初の再発時に採取されます。 CRを達成した方。

骨髄細胞はすべてのサンプルに優先的に使用されますが、骨髄が入手できず、血液に芽球が 20% 以上含まれる場合は末梢血も許容されます。
他の：実験用バイオマーカー分析

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
完了率
時間枠：最長5年
最長5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
サバイバル
時間枠：5年まで
5年まで
完了率の期間
時間枠：最長5年
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
1997年3月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年6月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CALGB-9760
  • U10CA031946 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDR0000078568 (レジストリ識別子：NCI Physician Data Query)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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