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ステージ IV の手術と最良の治療法 (STG4SURG)

2012年9月24日 更新者：Saint John's Cancer Institute

ステージ IV 黒色腫の初期治療として、BCG の有無にかかわらず外科的切除と最良の薬物療法を比較する第 III 相ランダム化試験

この研究は、黒色腫が遠隔部位に転移した患者における外科的アプローチと非外科的アプローチの役割を確立することになる。 この結果は、臨床医が生存期間を延長し、生活の質を最適化する標準化された初期アプローチを開発するのに役立ちます。 結果はまた、カルメットゲラン桿菌（BCG）術後免疫療法が手術で治療された患者の転帰を有意に改善するかどうかも示すことになる。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、ステージIVの黒色腫患者に対する初期治療療法として、外科的切除と薬物療法の影響を調べることを目的としています。 外科的切除は、孤立性転移を有する高度に選択された患者には有効であると考えられているが、複数の転移部位を有する患者には有効ではない。 孤立性転移を有する患者であっても、ステージ IV の診断を受けて最初に外科的切除を行うよりも、外科的切除に先立って最初の全身薬物療法を受ける方が優先されるべきかどうかについて、主要な黒色腫センターの間でかなりの議論がある。 ニューヨークのメモリアル・スローン・ケタリング癌研究所の黒色腫疾患管理チームの共同リーダーであるダン・コイト博士によると、孤立性遠隔転移を有する患者であっても、初期薬物療法の試験が集学的黒色腫サービスにおける標準的なアプローチであるという。通信、2009 年 12 月 15 日）。

事前の薬物療法を支持する人の多くは、外科的切除を遅らせることで、複数の部位での隠れた転移の増殖により早期に進行し、患者が切除不能になる可能性がある患者を特定することで、不必要な手術を回避できる可能性があると考えています。

これは、ステージ IV の黒色腫における初期治療法として、BCG の有無にかかわらず転移切除術と最良の薬物療法を比較した第 III 相無作為化国際多施設共同研究です。 この研究には、外科的切除と免疫アジュバントとしてのBCG、外科的切除と観察、および最善の薬物療法（BMT）の3つの部門があります。 DTIC より優れている全身薬物療法は証明されておらず、複数の新しい治療法が評価されているため、最善の薬物療法を構成するものに関する選択は、その特定の部位での全身薬物療法の標準治療に基づいて個々の研究者によって決定されます。マルチセンターサイト。 最良の全身医学療法には、新薬または標準的な非プロトコール治療（多施設施設の標準治療に基づく DTIC または Temodar など）の臨床試験が含まれる場合があります。

最善の治療群で進行した患者は、別の治療法に切り替えるか、必要に応じて外科的治療を受けることができます。同様に、外科患者は追加の外科的切除を受けるか、薬物療法を受ける場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Medical Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • Buffalo General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Hershey Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Geisinger Clinic
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Main Line Health System
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Dallas Surgical Group
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9155
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84157
        • IHC Cancer Services Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • イスラエル
      • Tel-Aviv、イスラエル、94239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • イタリア
      • Naples、イタリア、80121
        • Istituto Nazionale dei Tumori Napoli
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9700 RB
        • Univesitair Medisch Centrum Groningen
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Princess Alexandra Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は参加について書面による同意を提供する必要があります。
  • 18歳以上
  • 最低余命（黒色腫を除く）は5年です。
  • 既知の疾患はすべて、参加する外科医の意見に基づいて外科的に切除可能でなければなりません。
  • 皮膚原発部位または不明な原発部位からの内臓転移から生じるステージIVの黒色腫の組織学的診断があり、最初のステージIV診断から4か月以内である必要があります。
  • 最大 3 つの内臓が関与
  • 最大 6 つの病変が許可される
  • ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1 である必要があります。
  • 重篤な併存疾患がなく、全体的に良好な健康状態にある必要があります。 遠隔転移の外科的切除の候補となる患者を慎重に選択するには、適切な臨床判断が必要です。

  • 無作為化後 30 日以内の検査値:

    1. WBC >3,000/mm3
    2. リンパ球 >800/mm3
    3. 血小板 >100,000/mm3
    4. クレアチニン <2.0 mg/dL
    5. ビリルビン <2.0 mg/dL
    6. アルカリホスファターゼが正常値の上限 (ULN) の 2 倍未満
    7. SGOT < 2X ULN
    8. SGPT < 2X ULN
    9. LDH < 1.5X ULN

除外基準:

  • -切除不能な転移性疾患、またはステージIVの診断から4か月以上経過している。
  • 脳または骨の転移部位。
  • 原発性ブドウ膜または粘膜黒色腫の病歴。
  • 余命を5年未満に制限する別の付随診断。
  • 遺伝性、後天性、または医原性の免疫欠陥による慢性免疫抑制。 これには、活動性 HIV、肝炎、または自己免疫疾患の治療としての臓器移植の抗拒絶療法の一部としての免疫抑制剤の使用が含まれます。
  • 3 つ以上の内臓部位または 6 つ以上の転移病変が関与していました。
  • プロトコールへの参加を妨げる可能性のある精神障害または器質性脳症候群。
  • -過去5年間に他の悪性腫瘍の診断がある。ただし、基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌、または余命が5年未満に限定されないその他の新生物などの低悪性度悪性腫瘍が適切に治療された場合を除く。
  • 外科的切除のリスクを高める重篤な心臓、胃腸、肝臓、または肺の疾患。
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：最高の医療療法
最良の薬物治療グループは、最初は手術を受けませんが、腫瘍内科医または外科医が患者にとって最適であると判断した治療法で治療されます。 この治療には標準治療または実験的治療が含まれる場合があります。
他の：最高の医学療法
最良の医療治療群にランダムに割り当てられた患者は、患者の腫瘍内科医が患者にとって何が最善であると考えるかに基づいて、薬物療法のコースを決定します。 最良の全身医学療法には、新薬の臨床試験や標準的な非プロトコール治療が含まれる場合があります。 最善の治療群で進行した患者は、別の治療法に切り替えるか、それでも適切な場合は手術を受けることができます。
アクティブコンパレータ：単独手術
手術のみのグループは、可能であればすべての既知の疾患の完全切除（外科的除去）を受けます。 手術後、患者は定期的に追跡され、病気の再発がないか監視されます。
手順：手術
既知の病気をすべて取り除くための外科的切除
アクティブコンパレータ：手術＋BCG
手術 + BCG グループでは、可能であれば、まず既知の疾患をすべて完全に切除 (外科的除去) します。 手術から回復した後、2週間の間隔でBCGを2回接種します。 各用量は、皮膚に 8 回に分けて注射されます (皮内注射と呼ばれます)。
手順：手術とBCGの2回の補助用量
外科的切除 + BCG アームの患者は、BCG を受けるためにさらに 2 回来院する必要があります。 BCGの初回接種は手術後4週間以内に行われ、2回目のBCG接種は2週間後に行われます。 実際の用量は、患者の研究前のツベルクリン反応性状態によって決定されます。 研究前のPPD硬結が10mm以上の患者には、通常の半分の用量のBCGが投与される。 PPD硬結が20mm以上の患者には、通常の用量の25％が投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：75件、148件、217件のイベント（死亡）が発生した時点で、3回の中間分析が実施されます。最終分析は、284 個の予想されるイベントがすべて発生したときに実行されます。
無作為化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義される
75件、148件、217件のイベント（死亡）が発生した時点で、3回の中間分析が実施されます。最終分析は、284 個の予想されるイベントがすべて発生したときに実行されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の転移部位が進行するまでの時間（無進行生存期間）
時間枠：主要事象が 75 件、148 件、217 件発生した場合、3 回の中間分析が実施されます。最終分析は、284 個の予想されるイベントがすべて発生したときに実行されます。
この研究では、PFSは、手術により無病になった患者の無作為化から最初の転移部位での疾患再発までの時間、または最良の医学療法を受けている患者または残存疾患がある患者の無作為化からRECISTが定義した標的病変の進行までの時間として定義されます。手術後の病気。
主要事象が 75 件、148 件、217 件発生した場合、3 回の中間分析が実施されます。最終分析は、284 個の予想されるイベントがすべて発生したときに実行されます。
黒色腫特異的生存率
時間枠：75件、148件、217件の再発/進行が発生した場合、3回の中間解析が実施されます。最終分析は、284 個の予想されるイベントがすべて発生したときに実行されます。
無作為化から黒色腫による死亡までの時間として定義されます。 黒色腫以外の原因による死亡は、この分析ではイベントとはみなされません。
75件、148件、217件の再発/進行が発生した場合、3回の中間解析が実施されます。最終分析は、284 個の予想されるイベントがすべて発生したときに実行されます。
新しい転移部位が開発されるまでの時間。
時間枠：主要事象が 75 件、148 件、217 件発生した場合、3 回の中間分析が実施されます。最終分析は、284 個の予想されるイベントがすべて発生したときに実行されます。
このエンドポイントは、手術により無病になった患者の無作為化から新たな転移部位での疾患再発までの時間、または最良の薬物療法群の患者で無作為化から新たな転移部位の発症までの時間として定義されます。 最良の薬物治療群における既存の病変の進行は、このエンドポイントのイベントとはみなされません。
主要事象が 75 件、148 件、217 件発生した場合、3 回の中間分析が実施されます。最終分析は、284 個の予想されるイベントがすべて発生したときに実行されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Saint John's Cancer Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Melanoma Research Alliance

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Donald L. Morton, MD、Saint John's Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年11月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MORD-STG4SURG-0409
  • 3P01CA012582-35S1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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