脈絡叢腫瘍の大陸間集学的登録および治療最適化研究

ティッシュバンキング:

あなたが同意する場合、あなたの残りの組織のサンプル（標準的なケア手順からの残り）は、がんに関連する将来の研究で使用するためにSIOPによって研究組織バンクに保存されます.

データ収集：

同意すると、医療記録のデータが SIOP に送信されます。 データは、がんに関連する将来の研究で使用するために、SIOP によって安全な研究データベースに保存されます。 データベースの使用計画の 1 つは、脈絡叢腫瘍を有する患者の数、患者が有する脈絡叢腫瘍の種類、およびさまざまな種類の脈絡叢腫瘍の治療結果を知ることです。

その他の情報：

保存のために組織および/またはデータが SIOP に送信される前に、プライバシーを保護するために、名前と個人識別情報がコード化されます。 SIOP は、データをあなたの身元にリンクするコードにアクセスできません。 Tufts Medical CEnter は、追加の研究のために SIOP によって保存される残りの組織および/またはデータを監視することはありません。

学習期間:

組織および/またはデータを研究に使用し続けることに同意する限り、研究は継続されます。

これは調査研究です。 最大 190 人の患者がこの研究に参加します。 M. D. アンダーソンには最大 6 名が在籍します。

臨床研究：

治験薬：

治験薬はすべて、細胞分裂を阻害することでがん細胞の増殖を妨げるように設計されており、細胞が死滅する可能性があります。

放射線治療：

適格な参加者は、研究中に放射線療法を受けることもできます。 治療のタイプは、「頭蓋脊髄」放射線（脳と脊髄への放射線）または「焦点」放射線（腫瘍のみに焦点を合わせた放射線）です。 これは医師の決定であり、放射線医は、あなたが適格である可能性がある場合、この治療オプションについてあなたと話し合います.

手術：

適格な参加者は、研究中に手術を受けることもあります。 これは、研究の特定の時点で治療後に腫瘍が残っている場合で、腫瘍が外科的に除去できる場合にのみ行われます。 これは医師の決定であり、治験担当医は、あなたが適格である可能性がある場合、この治療オプションについてあなたと話し合います.

研究会:

この研究に参加する資格があると判断された場合、ランダムに (サイコロを振って) 研究グループに割り当てられます。

この調査は 2 段階で行われています。 あなたが研究に参加する最初の参加者の 1 人である場合、フェーズ I に登録されます。 フェーズ I には 4 つの研究グループがあり、4 つのグループのいずれかに配属される可能性は均等です。

あなたがこの研究に後から参加した参加者の 1 人である場合、フェーズ II に登録されます。 フェーズ II には 2 つの研究グループがあり、どちらのグループにも同じように割り当てられます。

• フェーズ II の研究グループの 1 つが、以下で「グループ 1」と呼ばれる治験薬を受け取ります。 (いずれの治験薬も FDA 承認を受けていませんが、グループ 1 の治験薬は脈絡叢腫瘍の標準治療と見なされています。)
• フェーズ II のもう一方の研究グループは、フェーズ I で最良の結果が得られた研究グループになります (以下に説明するグループ 2、3、または 4)。

サイクル 1 と 2 の治験薬は、4 つの治験グループすべてで異なります。 4 つの研究グループはすべて、サイクル 3 ～ 6 で同じ研究薬を受け取ります。

この研究の周期は 28 日間です。

治験薬投与：

グループ 1:

• サイクル 1 では、2 日目と 3 日目にシクロホスファミドを 2 時間かけて静脈内投与し、1 ～ 5 日目にエトポシドを 1 時間かけて静脈内投与し、5 日目にビンクリスチンを 15 分かけて静脈内投与します。
• サイクル 2 では、グループ 1 は、1 日目から 5 日目にエトポシドを 1 時間かけて静脈で受け取り、2 日目と 3 日目にカルボプラチンを 2 時間かけて静脈で受け取り、ビンクリスチンを 5 日目に 15 分かけて静脈で受け取ります。

グループ 2:

サイクル 1 および 2 では、グループ 2 は、1 日目から 3 日目に 12 時間かけて静脈からドキソルビシンを、1 日目に 1 時間にわたって静脈によってダクチノマイシンを、4 日目に 6 時間にわたって静脈によってシスプラチンを、8 日目に 15 分にわたってビンクリスチンを受け取ります。そして15。

グループ 3:

グループ 3 は、サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、およびサイクル 2 の 1 日目に、24 時間にわたって静脈からメトトレキサートを受け取ります。

グループ 4:

サイクル 1 および 2 では、グループ 4 は、1 日目から 5 日目に 1 日 1 回テモゾロミドを経口摂取し、1 日目から 5 日目に 1 時間かけて静脈からイリノテカンを投与します。

すべてのグループ:

• サイクル 3 と 5 では、2 日目と 3 日目にシクロホスファミドを 2 時間かけて静脈から、1 ～ 5 日目にエトポシドを 1 時間かけて静脈から、5 日目にビンクリスチンを 15 分かけて静脈から投与します。
• サイクル 4 と 6 では、1 日目から 5 日目にエトポシドを 1 時間かけて静脈内投与し、2 日目と 3 日目にカルボプラチンを 2 時間かけて静脈内投与し、5 日目にビンクリスチンを 15 分かけて静脈内投与します。
• あなたと医師の決定に応じて、静脈から投与される薬が中心静脈カテーテルに投与される場合があります。 これは、局所麻酔下で太い静脈に挿入される無菌の柔軟なチューブです。 医師がこの手順について詳しく説明し、別の同意書に署名します。

可能な追加療法:

年齢と病気の状態によっては、サイクル 3 の前に放射線療法を受ける場合があります。放射線療法は 1 日 1 回、各数分間、週 5 日、約 6 週間行われます。

サイクル 1 後、放射線療法後、および/または最後の治験薬投与後に腫瘍が残っている場合、腫瘍を外科的に除去できる場合は手術を受けることがあります。 医師が手術について詳しく説明し、別の同意書に署名します。

考えられる異なるタイプのエトポシド投与:

腫瘍が脳脊髄液 (脳と脊椎の液体) にあり、頭蓋脊髄放射線を受けていない場合は、エトポシドを静脈ではなく「くも膜下腔内」で受けます。 これは、薬が脳脊髄液に直接投与されることを意味します。 これは、各サイクルの 1 日目と 28 日目に行われます。 医師が髄腔内注射手順について詳しく説明し、別の同意書に署名します。

この場合、エトポシドは（あなたと医師の決定に応じて）OmmayaリザーバーまたはRickhamカプセルに投与される場合があります. これらは、頭皮の下に外科的に配置され、脳脊髄液に直接薬を投与できるようにする装置です。 該当する場合は、外科医が手術について詳しく説明し、別の同意書に署名します。

副作用を防ぐための薬:

シクロホスファミドを投与された日には、メスナを 15 分間にわたって 4 回静脈から投与します (シクロホスファミドの投与前に 1 回、投与後に 3 回)。

エトポシドを投与された日には、（必要に応じて）ジフェンヒドラミンを 15 分間にわたって静脈または経口投与することができます。

グループ 3 は、メトトレキサートの投与開始から 42 時間後に、ロイコボリンを 15 分かけて静脈から投与され、メトトレキサートが体内になくなるまで 6 時間ごとに投与されます。

白血球数が少なくなった場合は、(必要に応じて) フィルグラスチムを皮膚の下に注射することがあります。

研究訪問:

研究訪問は、化学療法に関連して行われる検査と手順の標準的なスケジュールに従います。 少なくとも週に 1 回、次のテストと手順が実行されます。

• 身体検査を受けます。
• あなたの病歴が記録されます。
• 定期検査のために血液（小さじ1～2杯程度）を採取します。

グループ 3 の場合は、メトトレキサート投与の 24 時間後に開始する薬物動態 (PK) テストのために採血 (毎回小さじ 2 杯) を行います。 この血液検査は、医師がメトトレキサートのレベルが特定の低レベルに達したと判断するまで、6 時間ごとに繰り返されます。 PK テストでは、さまざまな時点での体内の治験薬の量を測定します。

学習期間:

最大 6 サイクルの治験薬を受け取ることができます。 病気が悪化したり、耐えられない副作用が発生した場合は、治験薬を早期に中止します。

研究終了時の訪問:

治験薬の最後の投与後：

• 肝臓と腎臓の機能をテストするために、血液 (小さじ 2 杯程度) が採取されます。
• 聴力検査を受けます。
• 脳の磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを行います。

長期フォローアップ:

研究を中止すると、それ以降は脳腫瘍の標準治療に従って、長期の追跡調査を受けます。

その他の指示:

治験薬を服用する前に、次の場合は必ず医師に相談してください。

• 治験薬に対して異常またはアレルギー反応を起こしたことがある
• あらゆる種類の感染症（細菌、ウイルス、または真菌）がある
• 心臓、腎臓、肝臓、胃、腸、または肺の病気にかかっている
• あなたは痛風にかかっています

安全上の理由から、治験薬を服用している間：

• 治験担当医師が承認しない限り、アスピリン、イブプロフェン、ナプロキセン、またはその他の鎮痛剤を服用しないでください。
• アルコール（ビール、ワイン、リキュール）を飲まないでください。
• 治験担当医師が承認しない限り、ワクチンを接種しないでください。
• 最近ポリオワクチンを経口摂取した人との接触を避ける。

これは調査研究です。 治験薬はどれも、脈絡叢腫瘍を治療するために FDA に承認されていません。 これらはすべて、この使用について調査中です。 髄腔内エトポシドは FDA の承認を受けておらず、市販されていません。 現時点では、髄腔内エトポシドは研究目的でのみ使用されています。

髄腔内エトポシドを除き、治験薬はすべて FDA の承認を受けており、他の種類のがんに使用するために市販されています。

• 静脈によるエトポシド - 肺癌の場合
• カルボプラチン - 卵巣癌
• シスプラチン - 精巣癌用
• ビンクリスチン - 白血病
• シクロホスファミド - リンパ腫用
• メトトレキサート - 白血病
• ドキソルビシン - 乳がん
• ダクチノマイシン - 腎がん (ウィルムス腫瘍)
• テモゾロミド - グリオーマ（脳腫瘍の一種）
• イリノテカン - 結腸癌

この多施設試験には、最大 190 人の患者が参加します。 タフツ メディカル センターには最大 6 名が登録されます。