このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

自閉症ネットワークにおけるコミュニケーションへの介入 (ICAN)

2024年6月13日 更新者：Connie Kasari, Ph.D.、University of California, Los Angeles

自閉症における音声コミュニケーションのための早期介入のマルチサイト無作為対照治療

このプロジェクトの目標は、話し言葉を改善し、自閉症の症状を軽減するための 2 つの介入の有効性を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

自閉症の未就学児に対する効果的な介入の特定に向けて大きな進歩が見られましたが (National Research Council, 2001)、これらの介入の有効成分を比較したり、中核障害に焦点を当てた結果を調べたりした、科学的に厳密な研究はほとんどありません。 これらの必要な領域に対処するために、この共同のマルチサイト プロジェクトでは、無作為化比較臨床試験 (RCT)、自閉症の幼い子供の体幹欠損の研究、複数のデータ管理と分析の経験を持つ研究者の専門知識を組み合わせています。サイト臨床試験。

このプロジェクトの目標は、話し言葉を改善し、自閉症の症状を軽減するための 2 つの介入の有効性を比較することです。 (2) 対人発達アプローチ (IDA): 視覚的にサポートされ、子供に焦点を当てた、柔軟な関与、共同注意、象徴的な遊び、および社会的に有効なコミュニケーション コンテキスト内での従来の記号の使用。

子供たちはランダムに DTT または IDA に割り当てられます。 各条件で、子供の進行中の早期介入プログラムは、監督されたセラピストが 4 か月間実施する研究介入 (DTT または IDA) の 30 分間のセッションを毎日 2 回追加し、2 か月間在宅療法に移行します。

潜在的なモデレーター (初期精神年齢や言語年齢など) とメディエーター (言語年齢など) 共同注意の親の同期と親の期待の変化）が治療結果に及ぼす影響も検討されます。

評価手段には、診断および発達手段が含まれます。 評価は3セットあります。 最初の一連の評価は、子供が研究に適格かどうかを判断することです。 子供が適格である場合、次の一連の評価を完了します。これは次の 3 つの時点で完了します。 (2) 出口で。 （3）6か月のフォローアップ時。 いくつかの評価は、2 か月、4 か月、および 6 か月後にも完了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
192

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • University of California, Los Angeles
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21211
        • Kennedy Krieger Institute
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 自閉症診断観察スケジュールおよび臨床的判断によって確認された、認可された博士レベルの臨床医からの自閉症スペクトラム障害 (自閉症障害または他に特定されていない広汎性発達障害) の診断。
  2. 暦年齢 33 ～ 54 か月
  3. 週に少なくとも 12.5 時間の早期介入または就学前の発達サービスを受けている必要があり、その一部は学校環境で提供されている必要があります。

  4. 認知および言語の要件 (次の 3 つの基準のうち少なくとも 2 つを満たす必要があります。

    • 視覚受容（Mullen Scales of Early Learningで決定）または受容言語（MullenまたはReynell Developmental Language Scalesで決定）については12か月以上
    • ADOS モジュール 1 で 1、2、または 3 のスコア
    • 行動評価（母子相互作用、早期社会的コミュニケーション尺度、および構造化遊び評価）によって決定される、30未満の自発的なコミュニケーションの言葉

除外基準:

  1. 自閉症以外の主要な病状、特に (a) 脆弱 X、ダウン症候群、結節性硬化症などの遺伝性疾患、(b) 失明や難聴などの感覚障害、(c) 脳性まひなどの運動障害
  2. Mullen Scales of Early Learning (Mullen, 1995) の非言語スコアに基づく、非言語的精神年齢 < 12 か月。この発達レベルでは自閉症の診断の信頼性が疑わしいためです。
  3. レイネルの表現言語スケールで24か月以上の年齢に相当する年齢によって証明されるように、最初の単語レベルを超える表現言語レベル
  4. 英語に接する時間は 50% 未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：個別トライアルトレーニング
非言語的模倣、見本との一致、言語的模倣、遊びの模倣、受容的言語、表現的言語を対象とします。 4か月間、週に5時間の個別指導（1日あたり30分のセッションを2回、週に5日）。5か月目と6か月目は教室での外出セッションを減らし、週に1時間の家庭での保護者トレーニングを実施します。過去2ヶ月。
行動：離散トライアルトレーニング

Lovaas と同僚によって開発された UCLA モデル (Smith, Groen & Wynn, 2000)。 1 日 2 回の 30 分間のセッション (週 5 時間) の 1 対 1 の介入は、模倣、サンプルとの一致、受容的で表現的な言語に焦点を当てています。 オペラント条件付けを使用して、セラピストは気晴らしのない環境で子供と個別に働き、座っている間に休憩を挟んで約10回の試行を管理します.

5 か月目と 6 か月目の間、1 日 1 時間、週 1 日、見習い形式のトレーニングを保護者に提供します。 臨床医が DTT 指導プログラムのデモンストレーションを行い、次に保護者が順番にそれを実行します。 臨床医と保護者は、プログラムの実施についてお互いにフィードバックします。

他の名前：
  • DTT
実験的：対人関係の発達アプローチ
共同注意と象徴的な遊びをターゲットにします。 4か月間、週に5時間の個別指導（1日あたり30分のセッションを2回、週に5日）。5か月目と6か月目は教室での外出セッションを減らし、週に1時間の家庭での保護者トレーニングを実施します。過去2ヶ月。
行動：対人発達アプローチ

フロアプレイ環境の教育アプローチを通じて、共同注意と象徴的な遊びを発達的に教えることに焦点を当てます。 適用される原則には、子供の先導と活動への関心に従うこと、子供がしていることについて話すこと、子供の言うことを繰り返すこと、子供の言うことを拡張すること、修正フィードバックを与えること、子供の近くに座ってアイコンタクトを取ること、および子供を引き付けるための環境調整 (Kasari et al., 2006)。

親は治療に組み込まれ、子供との共同の関与を促進し、相互作用における共同注意と遊びのスキルに特に焦点を当てます. 各ホーム セッションは、5 か月目と 6 か月目の間、1 時間 (週に 1 回) 続き、セラピストのモデリングと、子供向けの活動における親のコーチングが含まれます。

他の名前：
  • アイダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
レイネル発達言語スケール
時間枠：治療前、治療後、6ヶ月後
治療前、治療後、6ヶ月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
McArthur-Bates Communicative Development Inventory (Word and Gestures Inventory および/または Word and Sentences Inventory)
時間枠：治療前、治療後、6ヶ月のフォローアップ
治療前、治療後、6ヶ月のフォローアップ
保護者と子供の相互作用
時間枠：治療前、積極的介入中の 3 回、治療後、6 か月のフォローアップ
治療前、積極的介入中の 3 回、治療後、6 か月のフォローアップ
初期の社会的コミュニケーション尺度
時間枠：治療前、治療後、6ヶ月のフォローアップ
治療前、治療後、6ヶ月のフォローアップ
構造化されたプレイの評価
時間枠：治療前、治療後、6ヶ月のフォローアップ
治療前、治療後、6ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Los Angeles

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Connie Kasari, PhD、University of California, Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年11月20日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1R01MH084864-01A109
  • DDTR B2-MBA (その他の助成金/資金番号：National Institute of Mental Health)
  • 1R01MH084864 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理