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ウィリス被覆ステントとコイル塞栓術による頭蓋内頸動脈瘤の治療

2010年7月22日 更新者：Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

頭蓋内頸動脈瘤の治療におけるコイル塞栓術を伴う被覆ステントの比較研究：非無作為化前向き試験

コイル塞栓術による頭蓋内動脈瘤治療は、完全閉塞率が比較的低く、再開通率が高い。 研究者らは、Willis 被覆ステント移植がコイル塞栓術よりも優れた血管造影および臨床結果をもたらすかどうかを評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

取り外し可能なコイルによる頭蓋内動脈瘤の血管内治療は、1991 年に GDC が導入されて以来広く使用されており、動脈瘤破裂後の再出血の予防に効果的であることが証明されています。 頭蓋内動脈瘤の血管内コイル閉塞の臨床的および血管造影結果は良好であり、初期および最終的な全体的な完全閉塞率は 35.9% ～ 76.8% です。 と 38.3%-87.8%。 しかし、中長期的には、動脈瘤の再疎通が 3 分の 1 の症例で発生する可能性があります。

コイル治療後の動脈瘤再発の自然経過は良性であることが多いですが、不完全にコイル化された動脈瘤からの出血は十分に文書化された脅威であり、さらに、治療後の動脈瘤閉塞の程度は再破裂のリスクと強く関連していました。 初期治療後の動脈瘤の 100% の閉塞が塞栓術直後の血管造影で得られたとしても、長期追跡血管造影では依然として比較的高い再開通率 (26.4%) がありました。 最近の研究では、初期またはフォローアップの回転デジタル血管造影法に関係なく、完全に閉塞した動脈瘤に動脈瘤嚢の動脈瘤灌流が依然として存在することを確認しました。 さらに、一部の著者は、GDC の配置後に動脈瘤開口部の内皮化が発生する可能性があることを実証しています。ただし、これはルールではなく例外のようです。

これらの欠点を克服するために、頭蓋内血管系用に特別に設計されたウィリス被覆ステントが、当施設と MicroPort Medical Company (Micro-Port、上海、中国) によって開発されました。 私たちの予備的な結果は、非常に曲がりくねった ICA のない患者の頭蓋内頸動脈瘤 (CICA) の治療における Willis 被覆ステントの優れた柔軟性と有効性を示しました (Radiology 2009; 253:470-7)。再発性動脈瘤の完全閉塞に関しては、巻き直しよりも効果的であることが証明されています (J Neurol Neurosurg Psychiatry 2009;16:[印刷前の Epub])。 2005 年以来、カバーされたステントまたはコイル塞栓術による血管内治療 CICA 動脈瘤の非ランダム化前向き試験を実施しました。 したがって、一次ウィリス被覆ステントの移植が、現在推奨されているコイル塞栓術のアプローチよりも優れた血管造影および臨床結果をもたらしたかどうかを評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
85

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200233
        • 募集
        • The Sixth Affiliated People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ming-Hua Li, MD.,Ph.D.
        • 副調査官：
          • Bing Leng, MD.
        • 主任研究者：
          • Yong-Dong Li, MD.,Ph.D.
        • 副調査官：
          • Chun Fang, MD.
        • 副調査官：
          • Wu Wang, MD.
        • 副調査官：
          • Dong-Lei Song, MD.
        • 副調査官：
          • Pei-Lei Zhang, MD.
        • 副調査官：
          • Yan-Long Tian, MD.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -動脈血管造影で示されるように、破裂または未破裂のいずれかの明確なCICA動脈瘤;
  2. 親動脈径3.0～5.0 んん;
  3. BOT に対する良好な耐性。と
  4. -最初の治療の6か月以上後に撮影された少なくとも1つの対照血管造影

除外基準:

  1. 親動脈近位の非常に曲がりくねった血管、および/または適切なアクセス可能なルートの欠如により、患者が血管内治療に適さなくなる;
  2. 親動脈の直径が 3 mm 未満または 5.0 mm を超える;
  3. 患者が全身麻酔または血管内治療を受けることができない;また
  4. -他の併存疾患のため、1年未満の患者の生存が期待されます。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：被覆ステント
頭蓋内血管系用に特別に設計された Willis 被覆ステントは、当施設と MicroPort Medical Company (上海、中国) によって開発されました。コイル塞栓術は、20 年近くにわたって広く適用されており、現在、頭蓋内血管系に最初に推奨される血管内アプローチです。動脈瘤治療。
手順：被覆ステント
CICA 動脈瘤の連続した患者は、Willis 被覆ステント (グループ A) またはコイル塞栓術 (グループ B) で血管内治療されました。
他の名前：
  • GDC、被覆ステント
手順：コイル
CICA 動脈瘤の連続した患者は、Willis 被覆ステント (グループ A) またはコイル塞栓術 (グループ B) で血管内治療されました。
他の名前：
  • GDCS、被覆ステント
ACTIVE_COMPARATOR：コイル
ほぼ 20 年間広く適用されているコイル塞栓術は、現在、頭蓋内動脈瘤治療に最初に推奨される血管内アプローチです。
手順：被覆ステント
CICA 動脈瘤の連続した患者は、Willis 被覆ステント (グループ A) またはコイル塞栓術 (グループ B) で血管内治療されました。
他の名前：
  • GDC、被覆ステント
手順：コイル
CICA 動脈瘤の連続した患者は、Willis 被覆ステント (グループ A) またはコイル塞栓術 (グループ B) で血管内治療されました。
他の名前：
  • GDCS、被覆ステント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
Willis 被覆ステントは、頭蓋内頸動脈 (CICA) 動脈瘤の治療において、非常に曲がりくねった ICA を持たない患者において優れた柔軟性と有効性を示す
時間枠：試験後53ヶ月
試験後53ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
Willis 被覆ステントは、再発性動脈瘤の完全閉塞に関して、リコイルよりも効果的です。
時間枠：試験後56ヶ月
試験後56ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2005年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年9月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年7月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CASC2
  • SAPH002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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