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中等度から重度の高血圧症の参加者におけるオルメサルタン メドキソミルおよびヒドロクロロチアジドと比較したアジルサルタン メドキソミルおよびクロルタリドンの有効性と安全性。

2012年1月4日 更新者：Takeda

中等度から重度の高血圧症の被験者を対象に、TAK-491 とクロルタリドンの固定用量併用薬とオルメサルタン メドキソミル-ヒドロクロロチアジドを比較した第 3b 相、二重盲検、無作為化、12 週間の有効性と安全性試験

この研究の目的は、中等度から重度の高血圧症の参加者を対象に、アジルサルタン メドキソミルとクロルタリドンの 1 日 1 回 (QD) とオルメサルタン メドキソミルとヒドロクロロチアジドの降圧効果を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

世界保健機関によると、高血圧は先進国における予防可能な死の最も一般的な原因であり、制御されていない高血圧は心血管疾患、脳血管疾患、および腎不全のリスクを大幅に増加させます。 人口が高齢化するにつれて、広範かつ効果的な予防策が実施されなければ、高血圧の有病率は増加し続けるでしょう。 降圧剤の利用可能性にもかかわらず、高血圧は不十分に制御されたままです。患者の約 3 分の 1 だけが、コントロールをうまく維持し続けています。

本態性高血圧症の治療アルゴリズムには、通常、チアジドまたはチアジド様利尿薬が単独で、または併用療法の一部として含まれます。 クロルタリドンは、市販の経口投与されるチアジド系利尿剤である。

TAK-491（アジルサルタン メドキソミル）は、本態性高血圧症の参加者を治療するために武田薬品が開発したアンギオテンシン II 受容体遮断薬です。

この研究では、アジルサルタン メドキソミルとクロルタリドン (TAK-491CLD) の固定用量の組み合わせと、オルメサルタン メドキソミルとヒドロクロロチアジドの固定用量の組み合わせの安全性と忍容性を比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1071

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Gulf Shores、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Litchfield Park、Arizona、アメリカ
      • Mesa、Arizona、アメリカ
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ
      • Tucson、Arizona、アメリカ
    • California
      • Buena Park、California、アメリカ
      • Carmichael、California、アメリカ
      • Greenbrae、California、アメリカ
      • Irvine、California、アメリカ
      • Paramount、California、アメリカ
      • Sacramento、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
      • San Francisco、California、アメリカ
      • Spring Valley、California、アメリカ
      • Wildomar、California、アメリカ
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ
    • Connecticut
      • Milford、Connecticut、アメリカ
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ
      • Clearwater、Florida、アメリカ
      • Deland、Florida、アメリカ
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
      • Ocala、Florida、アメリカ
      • Plant City、Florida、アメリカ
      • Tallahassee、Florida、アメリカ
      • Tampa、Florida、アメリカ
      • West Palm beach、Florida、アメリカ
      • Winter Haven、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Dunwoody、Georgia、アメリカ
      • Roswell、Georgia、アメリカ
      • Suwanee、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
      • Melrose Park、Illinois、アメリカ
      • Naperville、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、アメリカ
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
    • Maine
      • Auburn、Maine、アメリカ
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ
      • Hyannis、Massachusetts、アメリカ
      • West Yarmouth、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ
      • St Peters、Missouri、アメリカ
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ
    • New Jersey
      • Margate、New Jersey、アメリカ
      • Wildwood Crest、New Jersey、アメリカ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
    • New York
      • Glens Falls、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Boiling Springs、North Carolina、アメリカ
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
      • Columbus、Ohio、アメリカ
      • Willoughby Hills、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
      • Yukon、Oklahoma、アメリカ
    • Oregon
      • Ashland、Oregon、アメリカ
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Bensalem、Pennsylvania、アメリカ
      • Feasterville、Pennsylvania、アメリカ
      • Lansdale、Pennsylvania、アメリカ
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ
      • Tipton、Pennsylvania、アメリカ
    • Rhode Island
      • Cranston、Rhode Island、アメリカ
      • Cumberland、Rhode Island、アメリカ
    • South Carolina
      • Mt Pleasant、South Carolina、アメリカ
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • North Richland Hills、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Magna、Utah、アメリカ
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Lakewood、Washington、アメリカ
      • Port Orchard、Washington、アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ
      • Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ
  • カナダ
    • British Columbia
      • Abbotsford、British Columbia、カナダ
      • Powell River、British Columbia、カナダ
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
      • Ottawa、Ontario、カナダ
      • Sarnia、Ontario、カナダ
      • Vaughan、Ontario、カナダ
      • Whitby、Ontario、カナダ
      • Woodstock、Ontario、カナダ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -平均座っている診療所の収縮期血圧が160以上で190 mm Hg以下です。
  2. 性的に活発な出産の可能性のある女性は、スクリーニングから最後に治験薬を投与してから30日後まで、適切な避妊法を日常的に使用することに同意します。
  3. -臨床検査室の検査結果が検査検査室の基準範囲内にある、または治験責任医師がその結果を臨床的に重要であると見なしていない。
  4. -参加者がアムロジピンまたはクロルタリドンを使用している場合、-21日目または-28日目に現在の降圧薬を中止しても構わないと思っています。

除外基準:

  1. -1日目の平均座位拡張期血圧が119 mm Hgを超えています。
  2. -ベースラインの24時間の外来血圧モニタリングの測定値の品質が不十分です。
  3. 夜勤（三交代制）です。
  4. 上腕周りが24cm未満、または42cm以上。
  5. あらゆる病因の二次性高血圧があります。
  6. -心筋梗塞、心不全、不安定狭心症、冠動脈バイパス移植、経皮的冠動脈インターベンション、高血圧性脳症、脳血管障害、または一過性脳虚血発作の最近の病歴があります。
  7. -臨床的に重大な心臓伝導障害があります。
  8. -大動脈弁膜症による血行力学的に重大な左室流出閉塞があります。
  9. 重度の腎機能障害または疾患がある。
  10. -片側または両側の腎動脈狭窄が知られているか疑われています。
  11. -治験薬の最初の投与前に少なくとも5年間寛解していない癌の病歴があります。
  12. -スクリーニング時に糖尿病のコントロールが不十分です。
  13. 低カリウム血症または高カリウム血症があります。
  14. アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼのレベルが、正常な活動性肝疾患または黄疸の上限の 2.5 倍を超える。
  15. -安全性を損なう、平均余命に影響を与える可能性のある、またはプロトコルに従って参加者を正常に管理およびフォローすることが困難になる可能性のある、他の既知の深刻な疾患または状態があります。
  16. -アンギオテンシンII受容体遮断薬またはチアジド型利尿薬または他のスルホンアミド由来化合物に対する既知の過敏症があります。
  17. 過去2年以内に薬物乱用歴またはアルコール乱用歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アジルサルタン メドキソミル 20-40mg/クロルタリドン 12.5-25mg QD
薬：アジルサルタン メドキソミルとクロルタリドン

アジルサルタン メドキソミル 20 mg とクロルタリドン 12.5 mg の組み合わせ錠剤を 1 日 1 回経口投与し、オルメサルタンとヒドロクロロチアジド プラセボ マッチング錠剤を 1 日 1 回経口投与して最大 4 週間。

参加者は、次の 4 週間、1 日 1 回、アジルサルタン メドキソミル 40 mg とクロルタリドン 12.5 mg の組み合わせ錠剤を 4 週目に強制的に滴定されます。

参加者はその後、8週目にアジルサルタン メドキソミル 40 mg とクロルタリドン 25 mg の組み合わせ錠剤を 1 日 1 回、次の 4 週間強制的に滴定されます。

他の名前：
  • アジルサルタン メドキソミルとクロルタリドン
  • TAK-491CLD
薬：アジルサルタン メドキソミルとクロルタリドン

アジルサルタン メドキソミル 40 mg とクロルタリドン 12.5 mg の組み合わせ錠剤を 1 日 1 回経口投与し、オルメサルタンとヒドロクロロチアジド プラセボ マッチング錠剤を 1 日 1 回経口投与して最大 4 週間。

参加者は、次の 4 週間、1 日 1 回、アジルサルタン メドキソミル 80 mg とクロルタリドン 12.5 mg の組み合わせ錠剤を 4 週目に強制的に滴定されます。

参加者はその後、8週目にアジルサルタン メドキソミル 80 mg とクロルタリドン 25 mg の組み合わせ錠剤を 1 日 1 回、次の 4 週間強制的に滴定されます。

他の名前：
  • アジルサルタン メドキソミルとクロルタリドン
  • TAK-491CLD
実験的：アジルサルタン メドキソミル 40-80mg/クロルタリドン 12.5-25mg QD
薬：アジルサルタン メドキソミルとクロルタリドン

アジルサルタン メドキソミル 20 mg とクロルタリドン 12.5 mg の組み合わせ錠剤を 1 日 1 回経口投与し、オルメサルタンとヒドロクロロチアジド プラセボ マッチング錠剤を 1 日 1 回経口投与して最大 4 週間。

参加者は、次の 4 週間、1 日 1 回、アジルサルタン メドキソミル 40 mg とクロルタリドン 12.5 mg の組み合わせ錠剤を 4 週目に強制的に滴定されます。

参加者はその後、8週目にアジルサルタン メドキソミル 40 mg とクロルタリドン 25 mg の組み合わせ錠剤を 1 日 1 回、次の 4 週間強制的に滴定されます。

他の名前：
  • アジルサルタン メドキソミルとクロルタリドン
  • TAK-491CLD
薬：アジルサルタン メドキソミルとクロルタリドン

アジルサルタン メドキソミル 40 mg とクロルタリドン 12.5 mg の組み合わせ錠剤を 1 日 1 回経口投与し、オルメサルタンとヒドロクロロチアジド プラセボ マッチング錠剤を 1 日 1 回経口投与して最大 4 週間。

参加者は、次の 4 週間、1 日 1 回、アジルサルタン メドキソミル 80 mg とクロルタリドン 12.5 mg の組み合わせ錠剤を 4 週目に強制的に滴定されます。

参加者はその後、8週目にアジルサルタン メドキソミル 80 mg とクロルタリドン 25 mg の組み合わせ錠剤を 1 日 1 回、次の 4 週間強制的に滴定されます。

他の名前：
  • アジルサルタン メドキソミルとクロルタリドン
  • TAK-491CLD
アクティブコンパレータ：オルメサルタン メドキソミル 20-40mg/ヒドロクロロチアジド 12.5-25mg QD
薬：オルメサルタン メドキソミルとヒドロクロロチアジド

オルメサルタン メドキソミル 20 mg とヒドロクロロチアジド 12.5 mg の配合錠を 1 日 1 回経口投与し、アジルサルタン メドキソミルとクロルタリドン プラセボ マッチング タブレットを 1 日 1 回経口投与して最大 4 週間。

参加者は、次の 4 週間、オルメサルタン メドキソミル 40 mg とヒドロクロロチアジド 12.5 mg の組み合わせ錠剤を 1 日 1 回、経口で 4 週目に力価測定されます。

その後、参加者は、8週目にオルメサルタン メドキソミル 40 mgとヒドロクロロチアジド 25 mgの組み合わせ錠剤を、次の4週間、1日1回、経口で強制的に滴定されます.

他の名前：
  • ベニカーHCT®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
トラフ、座位、クリニック収縮期血圧のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと12週目。
ベースラインと比較した、12週目または最終訪問時に測定されたシッティングトラフクリニックの収縮期血圧の変化。 トラフ血圧は、3 つのシリアルトラフ着座収縮期血圧測定値の欠損値の平均です。
ベースラインと12週目。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
トラフ、座位、クリニック収縮期血圧のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、4 週目および 8 週目。
毎週測定されたシッティングトラフクリニックの収縮期血圧の変化は、ベースラインに対して示されています。 トラフ血圧は、3 つのシリアルトラフ着座収縮期血圧測定値の欠損値の平均です。
ベースライン、4 週目および 8 週目。
トラフ、座位、クリニック拡張期血圧のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目。
毎週測定されたシッティングトラフクリニックの拡張期血圧の変化は、ベースラインと比較して示されました。 トラフ血圧は、3 つの連続トラフ着座収縮期血圧測定値の欠損値の平均 (算術平均) です。
ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目。
外来血圧モニタリングによる平均トラフ収縮期血圧のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと12週目。
ベースラインと比較して、12週目に測定されたトラフ収縮期血圧の変化。 外来血圧モニタリングは、昼夜を問わず定期的に血圧を測定します。 トラフは、投与後 22 ～ 24 時間に記録されたすべての測定値の平均です。
ベースラインと12週目。
外来血圧モニタリングによる平均トラフ拡張期血圧のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと12週目。
ベースラインと比較して、12週目に測定されたトラフ拡張期血圧の変化。 外来血圧モニタリングは、昼夜を問わず定期的に血圧を測定します。 トラフは、投与後 22 ～ 24 時間に記録されたすべての測定値の平均です。
ベースラインと12週目。
外来血圧モニタリングによる24時間平均収縮期血圧のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと12週目。
ベースラインと比較した、12週目または最終来院時に測定された24時間平均収縮期血圧の変化。 外来血圧モニタリングは、昼夜を問わず定期的に血圧を測定します。 24 時間平均は、投与後 24 時間に記録されたすべての測定値の平均です。
ベースラインと12週目。
外来血圧モニタリングによる 24 時間平均拡張期血圧のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと12週目。
ベースラインと比較した、12週目または最終来院時に測定された24時間平均拡張期血圧の変化。 外来血圧モニタリングは、昼夜を問わず定期的に血圧を測定します。 24 時間平均は、投与後 24 時間に記録されたすべての測定値の平均です。
ベースラインと12週目。
平均日中 (午前 6 時から午後 10 時) のベースラインからの変化 外来血圧モニタリングによる収縮期血圧。
時間枠：ベースラインと12週目。
日中 (午前 6 時から午後 10 時) の変化は、ベースラインと比較して、12 週目または最終来院時に測定された収縮期血圧の平均値です。 外来血圧モニタリングは、昼夜を問わず定期的に血圧を測定します。 昼間の平均は、午前 6 時 (含む) から午後 10 時 (含まない) までの間に記録されたすべての測定値の平均です。
ベースラインと12週目。
平均日中 (午前 6 時から午後 10 時) のベースラインからの変化 外来血圧モニタリングによる拡張期血圧。
時間枠：ベースラインと12週目。
日中 (午前 6 時から午後 10 時) の変化は、ベースラインと比較して、12 週目または最終来院時に測定された平均拡張期血圧です。 外来血圧モニタリングは、昼夜を問わず定期的に血圧を測定します。 昼間の平均は、午前 6 時 (含む) から午後 10 時 (含まない) までの間に記録されたすべての測定値の平均です。
ベースラインと12週目。
平均夜間 (午前 12 時から午前 6 時) のベースラインからの変化 外来血圧モニタリングによる収縮期血圧。
時間枠：ベースラインと12週目。
ベースラインと比較した、12週目または最終来院時に測定された平均夜間（午前12時から午前6時）の収縮期血圧の変化。 外来血圧モニタリングは、昼夜を問わず定期的に血圧を測定します。 平均夜間は、午前 12 時 (含む) から午前 6 時 (含まない) までに記録された測定値の平均 (算術平均) です。
ベースラインと12週目。
外来血圧モニタリングによる平均夜間 (午前 12 時から午前 6 時) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと12週目。
ベースラインと比較した、12週目または最終来院時に測定された平均夜間（午前12時から午前6時）の拡張期血圧の変化。 外来血圧モニタリングは、昼夜を問わず定期的に血圧を測定します。 平均夜間は、午前 12 時 (含む) から午前 6 時 (含まない) までに記録された測定値の平均 (算術平均) です。
ベースラインと12週目。
外来血圧モニタリングによる、投与後 0 ～ 12 時間の平均収縮期血圧のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと12週目。
ベースラインと比較した、12週目または最終来院時に測定された平均12時間収縮期血圧の変化。 外来血圧モニタリングは、昼夜を問わず定期的に血圧を測定します。 平均は、測定値の平均 (算術平均) で構成されます。
ベースラインと12週目。
外来血圧モニタリングによる、投与後 0 ～ 12 時間の平均拡張期血圧のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと12週目。
ベースラインと比較した、12週目または最終来院時に測定された平均12時間拡張期血圧の変化。 外来血圧モニタリングは、昼夜を問わず定期的に血圧を測定します。 平均は、測定値の平均 (算術平均) で構成されます。
ベースラインと12週目。
24時間外来血圧モニタリングの各時間中の平均収縮期血圧のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと12週目。
12 週目または最終来院時に測定された 24 時間外来血圧モニタリングの 1 時間間隔ごとのベースラインからの変化。 外来血圧モニタリングは、昼夜を問わず定期的に血圧を測定します。 平均は、各時間に収集された測定値の平均 (算術平均) で構成されます。
ベースラインと12週目。
24 時間外来血圧モニタリングの各時間中の平均拡張期血圧のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと12週目。
12 週目または最終来院時に測定された 24 時間外来血圧モニタリングの 1 時間間隔ごとのベースラインからの変化。 外来血圧モニタリングは、昼夜を問わず定期的に血圧を測定します。 平均は、各時間に収集された測定値の平均 (算術平均) で構成されます。
ベースラインと12週目。
目標クリニックの収縮期血圧が 140 mm Hg 未満、および/またはベースラインから 20 mm Hg 以上低下した参加者の割合。
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目。
140 mm Hg未満および/またはベースラインから20 mm Hg以上の低下として定義された、指定された各週に測定されたクリニック収縮期血圧応答を達成した参加者の割合。 収縮期血圧は、3 連続トラフ座位収縮期血圧測定値の非欠損値の算術平均です。
ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目。
ターゲット クリニックの拡張期血圧 < 90 mm Hg および/またはベースラインからの ≥ 10 mm Hg の低下に達した参加者の割合。
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目。
90mmHg未満および/またはベースラインからの10mmHg以上の低下として定義された、指定された各週に測定されたクリニック拡張期血圧応答を達成した参加者の割合。 拡張期血圧は、3 つのシリアルトラフ座位拡張期血圧測定値の非欠損値の算術平均です。
ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目。
目標クリニックの収縮期血圧が 140 mm Hg 未満、および/またはベースラインから 20 mm Hg 以上の低下、および目標クリニックの拡張期血圧が 90 mm Hg 未満、および/またはベースラインから 10 mm Hg 以上の低下に達した参加者の割合。
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目。
90 mm Hg未満および/またはベースラインからの10 mm Hg以上の低下および/または140 mm Hg未満および/またはベースラインからの減少が20mmHg以上。 拡張期血圧と収縮期血圧は、3 つのシリアル トラフ座位血圧測定値の非欠損値の算術平均に基づいています。
ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年1月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TAK-491CLD_303
  • U1111-1112-4298 (レジストリ識別子：WHO)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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