冠動脈疾患患者の内皮機能に対するアーモンドの影響
冠動脈疾患患者の血管反応性と炎症、酸化ストレス、内皮機能のバイオマーカーに対するアーモンドの影響
血管内皮 (血管内の細胞の内層) は通常、一酸化窒素を含むさまざまな調節物質を生成することで血管けいれんや血栓症を予防します。 アテローム性動脈硬化症患者では、内皮のこれらの機能が損なわれ、これらの異常が心臓発作や脳卒中の発症に寄与する可能性があります。
観察研究では、ナッツを頻繁に摂取すると心血管疾患(CVD)のリスクが低下することが示されていますが、その効果のメカニズムは完全には解明されていません。 最近の研究では、ナッツに含まれる特定の脂肪酸とフラボノイドが心血管疾患に好ましい影響を与える可能性があることが示唆されています。 さらに、これらの化合物が内皮の機能を改善する可能性があるという証拠が増えています。
本研究は、アーモンドを多く含む食事が冠状動脈疾患患者の内皮機能を改善するという仮説を検証することを目的としています。 被験者は、ナッツを含まない国家コレステロール教育プログラムのステップ1食と、総カロリーは同じだが毎日3オンスのアーモンドを含むステップ1食を比較する無作為化プラセボ対照クロスオーバー研究に登録される。 参加者は各食事を6週間摂取し、食事の間に4週間の休息期間を置きます。 食事の順序はランダム化されます (アーモンドを含むか、アーモンドを含まないか)。 食物想起アンケートによる食事評価は、研究の開始時、4週間の休薬期間の終了時、および2回目の介入の終了時に使用されます。 対象者がSTEP 1の食事療法の推奨から外れている場合は、遵守を促すためにカウンセリングが行われます。 主要エンドポイントは、超音波によって評価される内皮依存性の流れ媒介拡張である。 二次研究結果には、脂質プロファイル、炎症および酸化ストレスのマーカーが含まれます。 登録は、完全なデータを持つ 40 人の被験者が利用可能になるまで継続されます。
患者はボストン医療センターとタフツ医療センターにあるジーン・メイヤー米国農務省人間栄養研究センターに登録される。 食事療法はタフツ メディカル センターまたは電話で行われます。 超音波検査と採血は、ボストン医療センターの主任研究者の研究ユニットで行われます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性と女性の被験者。
- 年齢層:21~80歳。
- 体重115kg未満。
- 臨床的に安定しており、適切な治療によって補償される、臨床的に定義された冠状動脈疾患。 冠状動脈疾患 (CVD) は、冠状動脈造影検査での病変の存在、心筋梗塞の病歴、または負荷試験の陽性反応によって定義されます。
- 書面によるインフォームドコンセントを与える意欲、および研究の要件を理解し、参加し、遵守する意欲と能力。
除外基準:
- ナッツアレルギーの病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。 尿妊娠検査では妊娠は除外されます。
- -末期がん、腎不全、肝不全、吸収を損なう可能性のある胃腸障害、または主任研究者の意見で臨床研究が不適切と判断されたその他の状態を含む、他の主要な病気の臨床病歴。
- 過去 30 日以内に治験中の新薬による治療。
- 研究の要件を理解する被験者の能力を妨げるような精神的な病気または状態の病歴。
- 研究中にナッツの摂取を控えたり、ビタミンE、ビタミンC、ベータカロテン、リポ酸、および/またはその他の栄養補助食品やハーブサプリメントの使用を控えたりすることを含む、研究の要件に従う意思がない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アーモンド
国家コレステロール教育プログラム ステップ I ダイエットとアーモンドを 6 週間摂取
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NCEP ステップ 1 ダイエット プラス アーモンド 1 日あたり 3 オンスを 6 週間摂取
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プラセボコンパレーター:アーモンドなし
国家コレステロール教育プログラム ステップ 1 アーモンドを含まない食事を 6 週間続ける
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アーモンドを含まないNCEPステップ1ダイエット
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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上腕動脈の流れを介した拡張
時間枠:6週間
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6週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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炎症、脂質異常症、酸化ストレスの血液マーカー
時間枠:6週間
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6週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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