喫煙者におけるニコチン代替療法 (NRT) とブプロピオンの効果のメカニズム
2014年11月18日 更新者：David Gilbert、Southern Illinois University Carbondale
喫煙者における NRT とブプロピオンの有効性メカニズム: 第 IV 相試験
この研究の目的は、個人が禁煙に成功するのに役立つことが以前に証明された薬物療法の有益な効果の根底にある気分、注意力、脳活性化パターンの違いをよりよく特徴付けることです。
喫煙者は、3 つの治療法のうち 1 つにランダムに割り当てられます: 1) ブプロピオン徐放性 (SR)、2) ニコチンパッチ、または 3) 45 日間にわたるプラセボパッチと錠剤、および 3 週間の集中的な治療後追跡調査。
さらに、被験者の 20% が禁煙遅延対照群にランダムに割り当てられます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この改訂された提案の最初の目的は、3 つの異なる治療群、1) ブプロピオン SR (BUP)、2) 経皮ニコチン パッチ (TNP) における禁煙 66 日間にわたる禁煙症状の期間と経過、および関連する生物行動指標を正確に評価することです。 ）、および 3）プラセボパッチとプラセボ錠剤。 禁欲を最大化し、研究のドロップアウトを最小限に抑えるように設計された手順を使用することで、研究の感度と精度が最大化されます。 2 番目の目的は、BUP と TNP が禁酒を促進する脳および心理メカニズムを特徴付けることです。 禁煙促進におけるBUPとTNPの有効性は繰り返し証明されているが、この有効性を媒介するメカニズムについてはほとんど知られていない。 この競争的継続提案の最終的な主な目標は、禁煙と離脱症状に対するBUPとTNPの有益な効果を媒介する心理的および脳のメカニズムの個人差を特徴付けることです。 第 2 の目標は、一連の革新的な脳および注意力と感情の生物行動学的尺度が再発を予測する能力を評価することです。
これらの目標を達成するために、TNP と BUP の助けの有無にかかわらず、禁煙の効果が 66 日間の禁煙期間にわたって集中的に評価されます。 依存性の尺度は、気分、警戒心、喫煙および感情的刺激に対する注意の偏り、および関連する生理学的尺度（感情の状態と特性の安静時脳波活性化および活性化の非対称性指数、および感情的および喫煙の刺激によって誘発される事象関連の潜在的活動）になります。 喫煙者は、3 つの即時禁煙グループ (グループあたり N = 60) のいずれかにランダムに割り当てられます: (1) ブプロピオン + プラセボ パッチ、(2) プラセボ ピル + ニコチン パッチ、(3) プラセボ パッチ + プラセボ ピル。または、最後の実験セッション後（他の被験者が 66 日間 * の禁欲期間を完了した後）に中止する 4 番目の (対照) グループ (N = 40) に割り当てます。 3 つの治療グループと対照グループの被験者は、実験セッション中に同じ時点で同じ一連の生物行動測定値を評価されます。 BUPとTNPには、禁断症状を軽減する共通のメカニズムと独自のメカニズムの両方があり、性別と性格特性がこれらの治療の効果を和らげるのではないかという仮説が立てられています。 （ノート。* 最終セッションの気分や興奮の影響を避けるために、被験者は実際には 67 日間禁煙しますが、生物行動測定は禁欲 66 日目に収集されます。)
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
197
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Carbondale、Illinois、アメリカ、62901-6502
- Southern Illinois University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:包含基準:
- 米国精神医学会の診断および統計マニュアル (DSM-IV) による心理的依存を伴うニコチン依存症の診断
- 登録前の 3 か月間、1 日あたり少なくとも 10 本のタバコを吸っている
- 現在ニコチン依存症の治療中です
- 身体検査および病歴、バイタルサイン、
- 女性は研究期間中、効果的な避妊方法を使用しなければなりません
除外基準:
- DSM-IV によるアルコールまたはニコチン以外の薬物への乱用または依存の診断
- 現在の軸 I の診断または登録前 3 か月以内の向精神薬による現在の治療
- 統合失調症または他の精神障害、双極性障害、または不安障害の病歴
- 現在ニコチン障害の治療を求めている
- 意識喪失、脳挫傷、または骨折を伴う発作または頭部外傷の病歴
- 最近の重大な暴力行為の履歴
- 血圧が150/90を超えている
- 摂食障害の歴史
- -治験薬のいずれかに対するアレルギー反応の病歴
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
アーム数
4
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ブプロピオン SR
ブプロピオン SR 150 mg 入札
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カプセル化された錠剤 150 錠、3 日間 1 日 1 回、その後 56 錠を 1 日 2 回、その後 3 日間 1 日 1 回ずつ徐々に減らしていきます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ニコチンパッチ
21mg、14mg、7mg
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禁煙1日目から始まるニコチンパッチ：21mg/24日、14mg/14日、7mg/7日
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボパッチとプラセボピル
被験者には、ニコチンパッチ群に与えられた活性錠剤と同じサイズのプラセボパッチと、ブプロピオンSR群に与えられた活性錠剤（ブプロピオン）と同じサイズで同一パッケージのプラセボ錠剤の両方が与えられました。
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カプセル化プラセボ錠剤 150 錠、3 日間 1 日 1 回、その後 56 錠を 1 日 2 回、その後 3 日間 1 回/日ずつ徐々に減らしていきます。
1日目の中止から始まるプラセボパッチ：21mg/24日、14mg/14日、7mg/7日。
プラセボパッチは中止1日目から投与した：21mgサイズ（実際はプラセボ）/24日間、14mgサイズ（実際はプラセボ）/14mgサイズ（実際はプラセボ）14日間/、7mgサイズ（実際はプラセボ）/7日間日々
他の名前：
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介入なし：遅延終了制御
他の人が禁煙している間、67日間喫煙し、その後禁煙します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁煙前のベースラインから禁煙後 66 日までのログ脳波 (EEG) 活動 (電力 [マイクロボルトの 2 乗]) の変化。禁煙後 3、24、45、および 66 日に評価。
時間枠：ベースライン、禁煙後 3、24、45、66 日後の平均 EEG 出力 [マイクロボルトの二乗]
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脳波活動 (EEG) は被験者の頭皮上の電極を使用して評価され、その出力は市販の脳波機械によって定量化されました。
対象者がリラックスしている間に、前頭電極（Fz など）および頭頂電極（Pz など）で EEG が収集されました。
EEG は、デルタ (1.5 ～ 4.5 サイクル/秒 [cps])、シータ-1 (4.5 ～ 6.0 cps)、シータ 2 (6.0 ～ 7.7 cps)、およびアルファとして知られる低速周波数の脳波を測定するコンピューター プログラムを使用して分析されました。 -1 (7.8-10.0)
cps）、およびより高い周波数の波。
一般に、デルタ波、アルファ-1波、およびシータ波は脳の活動の非活性化を反映し、より高い周波数の波はより大きな脳の活性化を反映します。
脳活動は、高速フーリエ数学アルゴリズムによって決定される EEG 出力 [マイクロボルトの 2 乗] の自然対数として定量化されました。
禁煙後の日数は時間の構成要素でした。
主な焦点は、禁煙後の時点での個々の被験者のlog theta-1、theta-2、およびalpha-1パワーの変化から、禁煙前のベースラインでのlog値を差し引いたものでした。
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ベースライン、禁煙後 3、24、45、66 日後の平均 EEG 出力 [マイクロボルトの二乗]
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66日間の禁煙期間にわたるベースラインからの禁煙離脱スコア（気分および抑うつ症状）のログの変化
時間枠：ベースラインから66日間の禁欲までの対数離脱症状の変化
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広く使用されているシフマン・ジャービック離脱療法の「渇望」と「精神症状」スコアにおける、66日間の禁欲期間中のベースラインからの対数の変化。
禁煙後の変化は、禁煙3日目、24日目、45日目、66日目に評価されました。
渇望の生の値の最大範囲は、「5」（渇望なし）から「47」（最大の強い渇望）ですが、精神的症状の値の範囲は、「5」（無症状）から「60」（最大の強い症状）です。複数の症状にわたる）。
対数の減算は 2 つのスコアの比率に相当するため、値が「1」の対数 (底 10) の差は 10 倍に等しくなりますが、値が「0」の場合は 10 倍になります。変化し、「0」未満の値はベースライン値を下回ります。
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ベースラインから66日間の禁欲までの対数離脱症状の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：David G Gilbert, PhD、Southern Illinois University Carbondale
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2005年6月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2010年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2010年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2014年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月18日
最終確認日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- NIH/NIDA-2R01DA012289
- 2R01DA012289 (米国 NIH グラント/契約)
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