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パーキンソン病の治療におけるドーパミン作動薬への追加としてのラサギリン (ANDANTE)

2016年4月20日 更新者：Teva Neuroscience, Inc.

早期パーキンソン病の治療におけるドーパミン作動薬の安定用量への追加療法としてのラサギリンの安全性と臨床的利益を評価するための、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、多施設研究

初期のパーキンソン病 (PD) 患者におけるドーパミン アゴニスト療法への最初の追加治療としてのラサギリン 1 mg の有効性を評価するには、プラセボと比較してドーパミン アゴニストで最適に制御されていません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
328

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Teva Investigational Site 34
      • Sun City、Arizona、アメリカ
        • Teva Investigational Site 42
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 15
      • Fresno、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 19
      • Fresno、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 36
      • La Jolla、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 04
      • Reseda、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 29
      • San Francisco、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 69
      • Sunnyvale、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 02
      • Ventura、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 43
    • Connecticut
      • Fairfield、Connecticut、アメリカ
        • Teva Investigational Site 44
      • Manchester、Connecticut、アメリカ
        • Teva Investigational Site 07
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ
        • Teva Investigational Site 25
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ
        • Teva Investigative Site 63
      • Boca Raton、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 30
      • Clearwater、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 13
      • Sunrise、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 70
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 41
      • Vero Beach、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 61
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ
        • Teva Investigational Site 01
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ
        • Teva Investigational Site 58
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、アメリカ
        • Teva Investigational Site 49
      • Peoria、Illinois、アメリカ
        • Teva Investigational Site 23
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • Teva Investigational Site 47
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • Teva Investigational Site 67
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • Teva Investigational Site 76
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ
        • Teva Investigational Site 55
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
        • Teva Investigational Site 17
      • Paducah、Kentucky、アメリカ
        • Teva Investigational Site 27
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ
        • Teva Investigational Site 56
    • Maryland
      • Elkridge、Maryland、アメリカ
        • Teva Investigational Site 62
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ
        • Teva Investigational Site 51
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ
        • Teva Investigational Site 33
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、アメリカ
        • Teva Investigational Site 39
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
        • Teva Investigational Site 22
    • Montana
      • Great Falls、Montana、アメリカ
        • Teva Investigational Site 08
      • Missoula、Montana、アメリカ
        • Teva Investigational Site 59
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • Teva Investigational Site 60
    • New Jersey
      • Somerset、New Jersey、アメリカ
        • Teva Investigational Site 14
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ
        • Teva Investigational Site 03
      • Plainview、New York、アメリカ
        • Teva Investigational Site 38
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ
        • Teva Investigational Site 05
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • Teva Investigational Site 31
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
        • Teva Investigational Site 28
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ
        • Teva Investigational Site 26
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Teva Investigational Site 35
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Teva Investigational Site 68
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ
        • Teva Investigational Site 64
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ
        • Teva Investigational Site 21
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • Teva Investigational Site 40
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ
        • Teva Investigative Site 65
    • Texas
      • Brownwood、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 71
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 18
      • Temple、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 32
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • Teva Investigational Site 09
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ
        • Teva Investigational Site 46
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ
        • Teva Investigational Site 77

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 経口ロピニロールまたはプラミペキソールの安定した用量を受けており、その症状が最適に制御されていないか、経口ドーパミン作動薬の滴定レジメンが耐えられないために打ち切られた場合:
  • 1) アゴニストの最小用量は、ロピニロールで 6 mg/日、プラミペキソールで 1.0 mg/日となります。
  • 2) 安定ドーパミンアゴニスト治療は、30日以上継続していなければならず、ベースライン前の5年を超えてはならない
  • 男性と女性。 出産の可能性のある女性は、容認できる避妊法を実践することに同意しなければなりません。
  • -ベースラインで少なくとも2つの主要な兆候（安静時の振戦、運動緩慢、硬直）の存在によって確認された特発性パーキンソン病、他の既知または疑われるパーキンソン病の原因なし
  • Hoehn & Yahr > 1 (体の片側のみの症状) で治療あり、< 3 (軽度から中等度の両側性疾患; いくらかの姿勢の不安定; 身体的に自立)。
  • -ドーパミン作動薬の用量は、ベースライン来院前の 30 日以上安定している必要があります。
  • アマンタジンまたは抗コリン薬を投与されている患者の場合、スクリーニング前の 30 日間以上投与量が安定している必要があります。
  • -医学的に安定した外来患者（研究者の判断）。

除外基準:

  • -ベースラインの60日前にラサギリンまたは他のモノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤を受け取る
  • -ベースライン前の90日以内にレボドパを21日以上連続して受け取る
  • 中等度から重度の運動変動
  • 肝障害
  • ベースラインの30日前の治験薬
  • ベースラインの5年以上前にドーパミンアゴニストを使用
  • Beck Depression Inventory (BDI) short form score 14以上で定義される大うつ病
  • -Mini-Mental State Exam (MMSE) スコアで定義される重大な認知障害が 26 未満。
  • パーキンソン病フォーム (QUIP) における衝動性・強迫性障害のアンケートに基づく衝動制御障害 (ICD)。
  • 妊娠中または授乳中、または次の18週間で妊娠する予定がある
  • コントロールされていない高血圧。 薬で高血圧がコントロールされている患者が対象です。
  • -併用モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤またはMAO阻害剤と禁忌の薬は許可されていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ラサギリン 1mg
参加者は 1 mg のラサギリン錠剤を 18 週間毎日経口摂取しました。
薬：ラサギリン
毎日 1mg の錠剤を 18 週間
他の名前：
  • TVP-1012
  • アジレクト®
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は、対応するプラセボ錠剤を 1 日 1 回 18 週間服用しました。
薬：プラセボ
1 日 1 錠を 18 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーキンソン病総合評価尺度 (UPDRS) パート I、II、III の合計スコアのベースラインから 18 週目への変更
時間枠：0日目（ベースライン）、18週目

UPDRS は、パーキンソン病の影響と障害の程度を監視する包括的なツールとして開発されました。 UPDRS のバージョン 3 には 4 つの部分が含まれており、そのうちの 3 つが合計され、この結果で報告されます。 パート I は、メンテーション (精神活動または心の状態)、認知 (知識を獲得する能力)、行動、および気分に関する臨床医の評価です。 パート II は、通常の活動に対する疾患の影響に関する参加者の評価です。 パート III は、臨床医による運動機能の評価です。 パート I、II、および III には合計 31 の質問が含まれており、各質問は 0 (正常または疾病効果なし) から 4 (最大の負の効果) のスケールで評価され、合計スケールは 0-124 です。 ベースライン値からのマイナスの変化は改善を示します。

すべてのサイト評価者 (医師 [MD]、オステオパシーの医師 [DO]、ナース プラクティショナー、または医師アシスタント) は、UPDRS の記入方法に関するトレーニングを受けました。 同じサイト評価者がすべての訪問で UPDRS を完了しました。
0日目（ベースライン）、18週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーキンソン病総合評価尺度 (UPDRS) パート II - 日常生活動作の合計スコアのベースラインから 18 週目への変化
時間枠：0日目（ベースライン）、18週目
UPDRS は、パーキンソン病の影響と障害の程度を監視する包括的なツールとして開発されました。 UPDRS には 4 つの部分があり、そのうちの 2 番目がこの結果で報告されます。 パート II は、通常の活動に対する疾患の影響に関する参加者の評価です。 パート II には合計 13 の質問が含まれており、それぞれが 0 (正常または疾病への影響なし) から 4 (最大の負の影響) のスケールで評価され、合計スケールは 0 ～ 52 です。 ベースライン値からのマイナスの変化は改善を示します。
0日目（ベースライン）、18週目
パーキンソン病総合評価尺度 (UPDRS) パート III - 運動機能の合計スコアのベースラインから 18 週目への変更
時間枠：0日目（ベースライン）、18週目

UPDRS は、パーキンソン病の影響と障害の程度を監視する包括的なツールとして開発されました。 UPDRS のバージョン 3 には 4 つの部分が含まれており、そのうちの 3 番目がこの結果で報告されています。 パート III は、臨床医による運動機能の評価です。 パート III には 14 の質問が含まれており、それぞれが 0 (正常または疾病効果なし) から 4 (最大の負の効果) のスケールで評価され、合計スケールは 0-56 です。 ベースライン値からのマイナスの変化は改善を示します。

すべてのサイト評価者 (医師 [MD]、オステオパシーの医師 [DO]、ナース プラクティショナー、または医師アシスタント) は、UPDRS の記入方法に関するトレーニングを受けました。 同じサイト評価者がすべての訪問で UPDRS を完了した
0日目（ベースライン）、18週目
サイト評価者によって評価された18週目の臨床全体改善（CGI）スコア
時間枠：18週間

CGI は、研究者の判断で完全に薬物治療によるものであるかどうかにかかわらず、研究中の参加者の全体的な改善を評価するためにサイト評価者によって使用されます。 具体的には、サイトの評価者は、研究開始時の参加者の状態と 18 週目の参加者の状態を比較するように求められます。参加者はどのくらい変化しましたか? 回答は、0 (評価されていない)、1 (非常に改善された)、2 (非常に改善された)、3 (わずかに改善された)、4 (変化なし)、5 (わずかに悪化した)、6 (非常に悪化した)、7 (非常に悪化した) です。 ）。

サイト評価者は、医師 [MD]、オステオパシーの医師 [DO]、ナース プラクティショナー、または医師助手です。
18週間
参加者が評価した18週目の臨床全体改善（CGI）スコア
時間枠：18週間
CGI は、研究中の全体的な改善を評価するために参加者によって使用されます。 具体的には、参加者は研究開始時の状態と 18 週目の状態を比較するように求められます。どのくらい変化しましたか? 回答は、0 (評価されていない)、1 (非常に改善された)、2 (非常に改善された)、3 (わずかに改善された)、4 (変化なし)、5 (わずかに悪化した)、6 (非常に悪化した)、7 (非常に悪化した) です。 ）。
18週間
サイト評価者によって評価された、0日目および18週目の病気の重症度スコア
時間枠：0日目（ベースライン）、18週目

サイトの評価者は次のように尋ねられました: 特定の集団でのあなたの総合的な臨床経験を考慮して、現時点で患者はどの程度病気ですか? 回答は 0 ～ 7 のスケールに基づいており、0 = 評価されていない、1 = 正常、まったく病気ではない、7 = 患者の中で最も重病である。

サイト評価者は、医師 [MD]、オステオパシーの医師 [DO]、ナース プラクティショナー、または医師助手です。
0日目（ベースライン）、18週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Teva Neuroscience, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
H. Lundbeck A/S

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Azhar Choudhry, M.D.、Teva Neuroscience, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年1月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TVP-1012/PM103

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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