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腰椎椎間板ヘルニアまたは神経根炎における経椎間孔硬膜外注射の有効性の評価

2015年10月20日 更新者：Laxmaiah Manchikanti, MD、Pain Management Center of Paducah

ステロイドの有無にかかわらず、腰椎椎間板ヘルニアまたは神経根炎における経孔硬膜外注射の有効性の無作為化、前向き、二重盲検、同等、管理評価

ステロイドを投与されていない局所麻酔群に無作為に割り付けられた患者と比較して、ステロイドを投与された患者の転帰の違いを評価すること。

すべての患者の有害事象プロファイルを評価および比較すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

リクルートメントは、腰椎椎間板ヘルニアおよび/または腰椎神経根炎に続発する慢性的な腰痛および下肢の痛みを少なくとも6か月間持続し、NSAIDによる保存的管理、理学療法、カイロプラクティック治療、および運動に反応しない患者に適応されます。

これは、米国の介入的疼痛管理紹介センターで実施された単一センターの研究です。

この研究には、各グループに60人の患者を含む2つのグループで研究された120人の患者が含まれます。 ランダム化には、シーケンスの生成、割り当ての隠蔽、実装、およびブラインドが含まれます。

データ管理分析には、80% の検出力と 0.05% の両側有意水準による各グループの 40 人の患者のサンプル サイズの正当化が含まれます。 統計的方法論には、カイ二乗統計、フィッシャーの正確確率検定、t 検定、P 値 < 0.05 で有意性を評価した対応のある t 検定が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
        • Ambulatory Surgery Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 椎間板ヘルニアまたは神経根炎の患者
  • 18歳の患者
  • -慢性的な機能制限のある腰と下肢の痛みの病歴が少なくとも6か月ある患者
  • -研究プロトコルを理解し、自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供し、結果測定に参加する能力のある患者

除外基準:

  • 以前の腰椎手術、椎間板ヘルニアのない脊柱管狭窄症に続発する神経根炎
  • 制御不能または不安定なオピオイドの使用
  • コントロールされていない精神障害
  • 急性または慢性の制御されていない医学的疾患
  • 結果評価の解釈を妨げる可能性のある条件
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ステロイドなし
局所麻酔薬（リドカイン1％またはブピバカイン0.25％）の注射による腰椎経孔硬膜外注射を受けているグループIの患者
手順：腰椎経孔硬膜外注射
局所麻酔薬の注射、またはレベルあたり 3 mg のステロイドを含む 1% リドカインまたは 0.25% ブピバカイン
他の名前：
  • 経孔硬膜外
アクティブコンパレータ：ステロイド
グループIIの患者は、レベルあたり3mgのステロイドを含む1％リドカインまたは0.25％ブピバカインによる腰椎経孔硬膜外注射を受ける
手順：腰椎経孔硬膜外注射
局所麻酔薬の注射、またはレベルあたり 3 mg のステロイドを含む 1% リドカインまたは 0.25% ブピバカイン
他の名前：
  • 経孔硬膜外

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
数値評価尺度 (NRS)、オスウェストリー障害指数 (ODI)、有意な疼痛緩和の持続時間、オピオイド摂取、および仕事への復帰
時間枠：転帰は、ベースライン時と、治療後 3、6、12、18、および 24 か月で測定されます。
転帰は、ベースライン時と、治療後 3、6、12、18、および 24 か月で測定されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
副作用と合併症の有害事象プロファイル。
時間枠：有害事象は、ベースライン、および治療後 3、6、12、18、および 24 か月で測定され、処置中または処置後の任意の時点で、有害事象が疑われるか、または予測されます。
有害事象は、ベースライン、および治療後 3、6、12、18、および 24 か月で測定され、処置中または処置後の任意の時点で、有害事象が疑われるか、または予測されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pain Management Center of Paducah

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年1月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Protocol 24

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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