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進展型小細胞肺癌患者の治療におけるパクリタキセル、カルボプラチン、およびジメチルキサンテノン酢酸

2013年4月9日 更新者：Swiss Group for Clinical Cancer Research

進展期小細胞肺癌 (ES-SCLC) に対する第一選択化学療法としてのカルボプラチンおよびパクリタキセルと ASA404 の併用: 第 II 相試験

理論的根拠: パクリタキセルやカルボプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 ジメチルキサンテノン酢酸は、腫瘍への血流を遮断することにより、小細胞肺がんの増殖を止める可能性があります。 パクリタキセルとカルボプラチンをジメチルキサンテノン酢酸と一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、パクリタキセルとカルボプラチンをジメチルキサンテノン酢酸と一緒に投与した場合の副作用と、これらが進展期小細胞肺癌患者の治療にどの程度効果があるかを調べています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • パクリタキセル、カルボプラチン、およびジメチルキサンテノン酢酸で治療された進展型小細胞肺癌患者の 24 週間 (6 か月) の無増悪生存期間を評価すること。

セカンダリ

  • これらの患者におけるこのレジメンの有効性と安全性を評価すること。
  • 遺伝子発現解析、血清プロテオミクス、薬理ゲノミクスのための予測分子マーカーを評価する。 (探索的)

概要: これは多施設研究です。

患者は、1 日目にパクリタキセル IV を 3 時間かけて、カルボプラチン IV を 30 分かけて、ジメチルキサンテノン酢酸 IV を 20 分かけて投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。

遺伝子発現分析、血漿プロテオミクス、および薬理ゲノミクスのための予測分子マーカーのために、血液および組織サンプルを定期的に収集することができます。

研究治療の完了後、患者は6か月ごとに追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel、スイス、CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona、スイス、CH-6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
      • Bern、スイス、CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Biel、スイス、CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Lausanne、スイス、CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Olten、スイス、CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Schaffhausen、スイス、CH-8200
        • Onkologie Schaffhausen
      • St. Gallen、スイス、CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun、スイス、3600
        • Regionalspital
      • Winterthur、スイス、CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich、スイス、CH-8032
        • Klinik Hirslanden

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的（望ましい）または細胞学的に確認された小細胞肺癌（SCLC）は、外科的生検、ブラッシング、洗浄、またはコア針吸引（喀痰細胞診のみでは受け入れられない）

    • 悪性胸水または心嚢液貯留を伴う患者を含む、広範なステージまたはステージ IV の疾患

      • -CTCグレード2以上の呼吸困難を引き起こす胸水がない
  • この疾患の治癒の可能性がある集学的治療には適していません
  • 測定可能または測定不可能な疾患
  • 中枢神経系転移なし

患者の特徴:

  • WHOパフォーマンスステータス0-2
  • ヘモグロビン≧10.0g/dL
  • 絶対好中球 ≥ 2.0 x 10^9/L (成長因子を使用しない場合)
  • 血小板数≧100×10^9/L
  • ビリルビン≦1.5×正常上限（ULN）
  • ALT ≤ 2.5 x ULN (肝転移がある場合は≤ 5 x ULN)
  • -アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN（肝転移の場合は≤5 x ULN）
  • クレアチニンクリアランス≧45mL/分
  • INR ≤ 1.5
  • マグネシウム、カリウム、カルシウム（アルブミン補正）正常
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • -肥沃な患者は、研究治療中および完了後12か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
  • -SCLCに関連する最近の喀血はありません（4週間以内の1回のエピソードで小さじ1杯以上）
  • 過去5年以内に非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸がんを除いて他の悪性腫瘍はありません

  • 次のいずれかの状態の履歴があってはなりません。

    • -過去12か月以内の心筋梗塞
    • -制御されていない高血圧（収縮期血圧> 160 mm Hgおよび/または拡張期血圧> 90 mm Hg）または降圧レジメンの遵守不良
    • 持続性心室頻拍
    • 心室細動または Torsades de Pointes
    • QT延長症候群
    • > 450ミリ秒のQTc
    • NYHA クラス III または IV のうっ血性心不全
    • Prinzmetalバリアント狭心症を含む、不安定または制御不良の狭心症
    • 右脚ブロックと左前ヘミブロック（二束ブロック）
    • 徐脈 (心拍数 < 50 bpm と定義)
    • -心不整脈（すなわち、症候性ですが、投薬を必要としない場合があります）CTCAEグレード≥2
  • -研究への参加を危うくする重大な神経障害または精神障害がない
  • -CTCグレード2以上の機能障害を伴う末梢感覚神経障害がない（原因に関係なく）

  • 以下のいずれかを含む、重度および/または制御不能な医学的疾患を併発していない：

    • コントロール不良の糖尿病
    • 慢性腎疾患
    • 慢性肝疾患
    • -HIV感染の確定診断
    • コントロールされていないアクティブな感染症
  • -治験責任医師の判断において、患者の試験への参加能力を損なう深刻な基礎疾患がないこと
  • -治験薬または治験薬の他の成分に対する既知の過敏症はありません（タキサンまたはCremophor EL [ポリオキシエチル化ヒマシ油]で処方された他の薬）

以前の同時療法：

  • 以前のすべての治療から回復した
  • -以前の全身化学療法、免疫療法、または生物学的抗がん療法はありません

  • -以前から2週間以上、同時放射線療法はありません

    • 症候性骨転移に対する局所緩和放射線療法が許可される

  • 小手術から2週間以上

    • 血管アクセス装置の挿入が許可されています
  • -予防的頭蓋照射のための以前のジメチルキサンテノン酢酸から3週間以上
  • 大手術から4週間以上（全身麻酔の使用により定義）
  • 少なくとも 30 日以上前から、他の治験薬または抗がん療法を併用していない
  • -治験に参加する前の30日以内に臨床試験で治療を受けていない
  • Torsades de Pointesを引き起こすリスクのある同時治療なし
  • -治験薬との併用が禁忌となる併用薬はありません
  • QT間隔を延長する可能性のある要因はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パクリタキセル、カルボプラチン、ASA404
薬：カルボプラチン
AUC 6 静脈内 各 3 週間サイクルの 1 日目に 2 回目の治療としてパクリタキセルの後に投与されます。
他の名前：
  • パラプラチン
薬：パクリタキセル
175 mg/m2 静脈内 各 3 週間サイクルの 1 日目の最初の治療。
他の名前：
  • アブラキサン・タキソール
薬：ヴァディメザン
1800 mg/m2 静脈内 各 3 週間サイクルの 1 日目にパクリタキセルとカルボプラチンを投与した後
他の名前：
  • ASA404

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存率
時間枠：24週（6ヶ月）

試験登録から24週間（+/- 2週間）の無増悪生存期間のステータスが評価されます。 PFS イベントは次のように定義されます (最初に発生した方)。

  • -RECIST 1.1基準に従って評価された再発または進行（付録1）
  • あらゆる原因による死亡。
24週（6ヶ月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCI CTCAE v3.0による有害事象
時間枠：治験終了後30日まで
治験終了後30日まで
RECIST 1.1による最良の客観的奏効または完全奏効または部分奏効
時間枠：試用療法を受けている間
試用療法を受けている間
進行までの時間
時間枠：登録から小細胞肺がん（SCLC）の進行またはSCLCによる死亡が記録されるまでの時間として定義されます。
登録から小細胞肺がん（SCLC）の進行またはSCLCによる死亡が記録されるまでの時間として定義されます。
全生存
時間枠：登録から何らかの原因による死亡までの時間。
登録から何らかの原因による死亡までの時間。
一年生存率
時間枠：1年で
治験登録後1年間生存している患者
1年で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Swiss Group for Clinical Cancer Research

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Miklos Pless, MD、Kantonsspital Winterthur KSW
  • スタディチェア：Martin Frueh, MD、Cantonal Hospital of St. Gallen
  • スタディチェア：Oliver Gautschi, MD、University Hospital Inselspital, Berne

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年4月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SAKK 15/08
  • SWS-SAKK-15-08
  • EUDRACT-2009-016960-34
  • EU-21001
  • NOVARTIS-CASA404ACCH01T

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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