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眠そうな顔 (Face)

2016年12月3日 更新者：Ronald D. Chervin, M.D., M.S.、University of Michigan

眠気の顔

この予備研究の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療が成功すると、たとえば目の下の腫れやクマが軽減されるなど、人々の眠気が軽減されるかどうかを調べることです。 さらに、この研究は、睡眠時無呼吸症候群と日中の眠気の検査を受ける必要がある患者を特定するために顔写真を使用できるかどうかを判断するのに役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

夜間睡眠障害の主な症状は、多くの場合、日中の過度の眠気です。 眠気は生活の質の低下、さらには死亡率の低下に大きく寄与する可能性がありますが、患者はしばしば眠気に慣れてしまい、眠気や基礎疾患を無視します。 患者に睡眠障害に対処する動機を与える可能性のある潜在的な結果の 1 つは、ほとんど調査されていませんが、眠そうな顔の外観です。 私たちの知る限り、睡眠不足または不十分な睡眠が実際に顔の外観の変化を引き起こすかどうかを調査した査読済みの文献はありません。 睡眠障害の治療がそのような顔の変化をどの程度改善し、おそらく患者に睡眠障害を治療する動機を与える可能性があるかを調査した出版された文献はありません。

したがって、予備的な方法でこれらの疑問に対処するために、研究者らは、顔の外観の微妙な変化を評価するために最先端の写真技術を使用することを提案しています。 研究者らは、閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断された眠そうな成人患者20人を募集する。これは、家庭で持続気道陽圧を継続的に使用することによって重度の眠気を緩和する前後で被験者を検査できる理想的な疾患モデルである。 このパイロット研究の結果は、慢性睡眠障害の治療が成功すれば、眠気の望ましくない兆候として一般に認識されている顔の特徴が改善されることを初めて示す可能性がある。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Sleep Disorders Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ミシガン大学睡眠障害クリニック

説明

包含基準:

  • 大人、18 ～ 65 歳
  • 最近閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断され、睡眠ポリグラフィー（睡眠検査）によって確認された
  • エプワース眠気スケールに基づく日中の眠気の経験
  • 気道陽圧 (PAP) 滴定研究 (CPAP または BiPAP) が予定されている
  • 治療医師が処方した圧力でCPAPまたはBiPAPを使用する意思がある
  • 治療前および毎晩のCPAPまたはBiPAPの使用後2〜4か月後に顔写真を撮影することを希望します。

除外基準:

  • PAP治療の有効性を制限する可能性のある他の睡眠障害、医学的障害、または精神障害（病的肥満、肺気腫、神経変性障害など）と診断されている
  • 日中の眠気を引き起こす可能性のある症状（ナルコレプシー、原発性不眠症、発作性疾患、大うつ病など）
  • 睡眠や行動に影響を与える薬や漢方薬の使用
  • -2回目の研究訪問を完了する前に、顔の形成手術、再建手術、またはボトックス注射の病歴、またはこれらの種類の治療を受ける計画がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
PAP治療後の眠気の顔面指標の変化（眼瞼下垂、眼窩下外面の平坦化または暗化）の写真による評価
時間枠：CPAP または BiPAP の夜間使用が成功してから 2 ～ 4 か月後
CPAP または BiPAP の夜間使用が成功してから 2 ～ 4 か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
盲検評価者は、PAP 治療が成功した後の被験者の顔画像の相対的な改善を視覚的に評価します。
時間枠：CPAP または BiPAP の夜間使用が成功してから 2 ～ 4 か月後
CPAP または BiPAP の夜間使用が成功してから 2 ～ 4 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Michigan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ronald D Chervin, MD, MS、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HUM00028854

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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