口腔がん、中咽頭がん、下咽頭がん、および空洞がんにおける放射線誘発性の重度の口腔粘膜炎の予防
2012年10月31日 更新者：Centre Leon Berard
口腔がん、中咽頭がん、下咽頭がん、または空洞がんの放射線療法を受けている患者における重度の口腔粘膜炎の予防における植物性医薬品のランダム化評価
この研究の目的は、口腔への放射線照射を受けている患者の重度の粘膜炎 (グレード 3 以上、RTOG 分類) の予防のために、重炭酸ナトリウムを含むうがい薬溶液と比較して、植物医薬品製剤である Homeodent® を含むうがい薬の利点を評価することです。 、中咽頭、下咽頭または空洞がん。
これは第 III 相、対照、無作為化、単一盲検試験です。 推定包含期間は約 24 か月です。 この一中心研究で必要な患者数は 330 人です (アームあたり 165 人)。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
口腔がん、中咽頭がん、下咽頭がん、および空洞がんの標準治療は、外部放射線療法です。
しかし、関連する毒性の 1 つは粘膜炎の発生であり、これは治療の制限要因となる可能性があり (減量または治療の中断は患者の生存を制限する可能性があります)、患者の生活の質が低下し、重度の合併症が発生する可能性があります。
粘膜炎の治療は主に対症療法です。無作為化研究では、50 Gy の放射線照射を受けている患者に対して、非ステロイド性抗炎症薬であるベンジダミンを含むうがい薬の利点が示されています。
患者数が少ない別の研究でも、硫酸亜鉛溶液を使用する利点が示されています.
Boiron研究所は、二次的影響がなく、放射線誘発性粘膜炎を予防できる植物医薬品製剤Homeodent®を開発しました。
この研究では、大規模なランダム化試験で、Homeodent® を使用したうがい薬の効果を評価します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
78
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lyon、フランス
- Centre Léon Bérard
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の患者
- ECOGPS≦2
- ステージに関係なく、口腔および/または中咽頭および/または下咽頭および/または類表皮腔癌の患者
- 最低放射線量が60Gyの患者
- 口腔粘膜および/または中咽頭の少なくとも1/3への計画された放射線療法
- 健康保険制度への強制加入
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- -口腔粘膜および/または中咽頭への以前の照射
- 既存の粘膜炎
- 妊娠中または授乳中の女性（出産の可能性がある女性の場合、血清または尿妊娠検査が陰性）
- -粘膜に毒性の可能性がある実験的放射線療法を含む別の研究に含まれる患者
- 患者のフォローアップが難しい
- 市民権を剥奪された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ホメオデント®
ホメオデント®によるマウスウォッシュは、照射の初日に開始され、照射期間が終了するまで、またはグレード 3 以上の粘膜炎が発生するまで続けられます。
グレード 3 以上の粘膜炎の場合、患者は粘膜炎が完全に消失するまで、または照射が終了するまで重炭酸ナトリウム溶液でうがいをするように指示されます。
|
1日3回、食後と歯磨き後に、5mlの水125mlで薄めた溶液で2分間うがいをします。
|
|
アクティブコンパレータ：1.4%炭酸水素ナトリウム溶液
重炭酸ナトリウムによるうがい薬は、照射の初日に開始され、照射期間の終わりまで続けられます。 グレード 3 以上の粘膜炎の場合は、粘膜炎が完全に消失するまで、または照射が終了するまで、うがいを続けます。 両方の腕で、照射の終了後、患者は粘膜炎が完全に消失するまで重炭酸ナトリウム溶液で治療を受けることができます。 |
1日3回、食後と歯磨き後に125mlの溶液で2分間うがいをする
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
照射中のグレード3（RTOG分類）以上の粘膜炎の発生率（最初の発生のみが報告されます）
時間枠：照射期間終了時（6週間）
|
照射期間終了時（6週間）
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
グレード2以上の粘膜炎の割合
時間枠：照射期間終了時（6週間）
|
照射期間終了時（6週間）
|
|
真菌症およびヘルペスウイルス感染率
時間枠：照射期間終了時（6週間）
|
照射期間終了時（6週間）
|
|
粘膜炎発生時の対症療法利用率
時間枠：照射期間終了時（6週間）
|
照射期間終了時（6週間）
|
|
毒性による放射線治療の中断率と期間
時間枠：照射期間終了時（6週間）
|
照射期間終了時（6週間）
|
|
放射線量、グレード 3 以上の粘膜炎の持続時間、最大体重減少、およびグレード 3 以上の粘膜炎の場合の口腔痛の最大レベル。
時間枠：グレード3以上の粘膜炎の発生中
|
グレード3以上の粘膜炎の発生中
|
|
満足度アンケートによる治療耐性の評価とコンプライアンスの評価
時間枠：投薬中
|
投薬中
|
|
カロリー摂取量と Detsky スコアを使用して推定される栄養摂取量、および照射中の毒性の場合の経腸および/または非経口栄養の割合
時間枠：中毒期間中
|
中毒期間中
|
|
グレード 2（RTOG 分類）の粘膜炎の検出に関する放射線腫瘍医と口腔病専門医の間の一致率
時間枠：照射期間終了時（6週間）
|
照射期間終了時（6週間）
|
|
重度の粘膜炎治療の費用の評価
時間枠：重度の粘膜炎治療中および治療終了まで
|
重度の粘膜炎治療中および治療終了まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Pascal POMMIER、Centre Léon Bérard, Lyon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Trotti A, Bellm LA, Epstein JB, Frame D, Fuchs HJ, Gwede CK, Komaroff E, Nalysnyk L, Zilberberg MD. Mucositis incidence, severity and associated outcomes in patients with head and neck cancer receiving radiotherapy with or without chemotherapy: a systematic literature review. Radiother Oncol. 2003 Mar;66(3):253-62. doi: 10.1016/s0167-8140(02)00404-8.
- Duncan GG, Epstein JB, Tu D, El Sayed S, Bezjak A, Ottaway J, Pater J; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Quality of life, mucositis, and xerostomia from radiotherapy for head and neck cancers: a report from the NCIC CTG HN2 randomized trial of an antimicrobial lozenge to prevent mucositis. Head Neck. 2005 May;27(5):421-8. doi: 10.1002/hed.20162.
- Epstein JB, Silverman S Jr, Paggiarino DA, Crockett S, Schubert MM, Senzer NN, Lockhart PB, Gallagher MJ, Peterson DE, Leveque FG. Benzydamine HCl for prophylaxis of radiation-induced oral mucositis: results from a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Cancer. 2001 Aug 15;92(4):875-85. doi: 10.1002/1097-0142(20010815)92:43.0.co;2-1.
- Scully C, Epstein J, Sonis S. Oral mucositis: a challenging complication of radiotherapy, chemotherapy, and radiochemotherapy: part 1, pathogenesis and prophylaxis of mucositis. Head Neck. 2003 Dec;25(12):1057-70. doi: 10.1002/hed.10318.
- Scully C, Epstein J, Sonis S. Oral mucositis: a challenging complication of radiotherapy, chemotherapy, and radiochemotherapy. Part 2: diagnosis and management of mucositis. Head Neck. 2004 Jan;26(1):77-84. doi: 10.1002/hed.10326.
- Lapeyre M, Charra-Brunaud C, Kaminsky MC, Geoffrois L, Dolivet G, Toussaint B, Maire F, Pourel N, Simon M, Marchal C, Bey P. [Management of mucositis following radiotherapy for head and neck cancers]. Cancer Radiother. 2001 Nov;5 Suppl 1:121s-130s. French.
- Worthington HV, Clarkson JE, Eden OB. Interventions for treating oral mucositis for patients with cancer receiving treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(2):CD001973. doi: 10.1002/14651858.CD001973.pub2.
- Worthington HV, Clarkson JE, Eden OB. Interventions for preventing oral mucositis for patients with cancer receiving treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD000978. doi: 10.1002/14651858.CD000978.pub2.
- Trotti A, Garden A, Warde P, Symonds P, Langer C, Redman R, Pajak TF, Fleming TR, Henke M, Bourhis J, Rosenthal DI, Junor E, Cmelak A, Sheehan F, Pulliam J, Devitt-Risse P, Fuchs H, Chambers M, O'Sullivan B, Ang KK. A multinational, randomized phase III trial of iseganan HCl oral solution for reducing the severity of oral mucositis in patients receiving radiotherapy for head-and-neck malignancy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Mar 1;58(3):674-81. doi: 10.1016/S0360-3016(03)01627-4.
- El-Sayed S, Nabid A, Shelley W, Hay J, Balogh J, Gelinas M, MacKenzie R, Read N, Berthelet E, Lau H, Epstein J, Delvecchio P, Ganguly PK, Wong F, Burns P, Tu D, Pater J. Prophylaxis of radiation-associated mucositis in conventionally treated patients with head and neck cancer: a double-blind, phase III, randomized, controlled trial evaluating the clinical efficacy of an antimicrobial lozenge using a validated mucositis scoring system. J Clin Oncol. 2002 Oct 1;20(19):3956-63. doi: 10.1200/JCO.2002.05.046.
- Dodd MJ, Miaskowski C, Greenspan D, MacPhail L, Shih AS, Shiba G, Facione N, Paul SM. Radiation-induced mucositis: a randomized clinical trial of micronized sucralfate versus salt & soda mouthwashes. Cancer Invest. 2003;21(1):21-33. doi: 10.1081/cnv-120016400.
- Stokman MA, Spijkervet FK, Burlage FR, Dijkstra PU, Manson WL, de Vries EG, Roodenburg JL. Oral mucositis and selective elimination of oral flora in head and neck cancer patients receiving radiotherapy: a double-blind randomised clinical trial. Br J Cancer. 2003 Apr 7;88(7):1012-6. doi: 10.1038/sj.bjc.6600824.
- Saarilahti K, Kajanti M, Joensuu T, Kouri M, Joensuu H. Comparison of granulocyte-macrophage colony-stimulating factor and sucralfate mouthwashes in the prevention of radiation-induced mucositis: a double-blind prospective randomized phase III study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Oct 1;54(2):479-85. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02935-8.
- Warde P, O'Sullivan B, Aslanidis J, Kroll B, Lockwood G, Waldron J, Payne D, Bayley A, Ringash J, Kim J, Liu FF, Maxymiw W, Sprague S, Cummings BJ. A Phase III placebo-controlled trial of oral pilocarpine in patients undergoing radiotherapy for head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Sep 1;54(1):9-13. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02890-0.
- Ertekin MV, Koc M, Karslioglu I, Sezen O. Zinc sulfate in the prevention of radiation-induced oropharyngeal mucositis: a prospective, placebo-controlled, randomized study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Jan 1;58(1):167-74. doi: 10.1016/s0360-3016(03)01562-1.
- Maiche AG, Grohn P, Maki-Hokkonen H. Effect of chamomile cream and almond ointment on acute radiation skin reaction. Acta Oncol. 1991;30(3):395-6. doi: 10.3109/02841869109092392. No abstract available.
- Fidler P, Loprinzi CL, O'Fallon JR, Leitch JM, Lee JK, Hayes DL, Novotny P, Clemens-Schutjer D, Bartel J, Michalak JC. Prospective evaluation of a chamomile mouthwash for prevention of 5-FU-induced oral mucositis. Cancer. 1996 Feb 1;77(3):522-5. doi: 10.1002/(SICI)1097-0142(19960201)77:33.0.CO;2-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2010年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2010年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2012年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月31日
最終確認日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- HOMEODENT
- ET2006-042
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。