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Europain®: 処置時の痛みの研究 (Europain®)

2011年8月17日 更新者:Saint-Louis Hospital, Paris, France

ICU処置に伴う痛み:国際研究

成人の ICU 患者に行われる処置に伴う痛みは遍在しており、研究の注目の対象となっています。この痛みの激しさと苦痛を口頭で報告することができた米国. 頻繁に行われる手技には、回転、胸部チューブの除去、創傷ケア/創傷被覆材の交換、気管内吸引、中心カテーテル挿入 (動脈/静脈) が含まれ、研究の焦点となっています。 腰椎穿刺や理学療法など、痛みを伴う可能性のあるその他の処置は多数あり、成人では体系的に研究されていません。

痛みを口頭で報告できない患者は、処置による痛みの研究に参加できなかったため、研究結果の一般化が限られた ICU 患者集団に限定されていました。

選択された処置を受ける ICU 患者に関するこの提案されたヨーロッパを拠点とする国際研究の具体的な目的は、次のとおりです。

  • 痛みの強さと苦痛についての患者の自己報告を説明する
  • 痛みの強さと痛みの苦痛を自己報告できる患者とできない患者の行動を比較して、処置中に患者が示す行動を説明する
  • 性別、年齢、話されている言語、国、病院の種類などの処置に関連する痛みの強さ、行動反応、および鎮痛薬の使用量の予測因子を調べます。

検証済みの痛みの強さ、痛みの苦痛、および行動観察機器は、国際的な研究サイトで話されている主要な言語に体系的に翻訳されます。米国での大規模なマルチサイト研究で開発されたものと同様の研究およびトレーニングパケットが開発され、データ収集サイトに提供されます。データ収集は 6 か月間にわたって行われます。 研究データは分析され、国際会議や出版物で広められます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

検討する手順は次のとおりです。

  • 寝返り(ベッドで左右に動く)
  • ポジショニング(ベッドで上下に動く)
  • MOBILIZATION (ベッドや椅子から立ち上がる)
  • 呼吸運動(咳、深呼吸)
  • 末梢血採血(カテーテルを静脈に挿入して血液を抜き取る)
  • 末梢静脈挿入 (薬や液体を投与するためのカテーテルの静脈への挿入)
  • 動脈ラインの挿入 (血圧モニタリングおよび動脈採血のための動脈カテーテルの挿入)
  • 気管内吸引(分泌物を吸引するための気管内チューブへの吸引カテーテルの挿入)
  • 気管吸引(分泌物を吸引するための気管切開への吸引カテーテルの挿入)
  • CHEST TUBE REMOVAL (縦隔または複数のスペースからのチューブの除去)
  • WOUND DRAIN REMOVAL(開腹手術の際に挿入したドレーンなど、傷口からのドレーンの除去)
  • WOUND CARE (すなわち、クリーニング、包帯交換)

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75010
        • Medical ICU, Saint-Louis Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-いずれかの研究手順を受けており、参加に同意しているICU患者。 18 歳以上の成人は、研究の選択基準を満たし、除外基準を満たさない場合、研究の対象となります。

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上でなければなりません
  • 患者の第一言語は、評価が行われる国のものです
  • 患者は、評価が実施される機関/国の IRB/中央 EC 要件を満たしています
  • -患者は、標準治療の一環として研究の手順の1つを受けています

除外基準:

  • 現在、患者の状態は非常に不安定です
  • 患者は神経筋遮断薬を受けています
  • -患者は、ギランバレーなどの病気または状態にあり、手術部位に近い感覚伝達を変化させます
  • -患者は、除脳姿勢など、行動評価を混乱させる疾患または状態を持っています
  • 患者は錯乱している、またはおそらくそうである

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
処置を受けている成人ICU患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠:1分
痛みの強さは、0 ~ 10 の数値評価尺度 (NRS) を使用して測定されます。数字が大きいほど、痛みの強さが大きくなります。
1分
苦痛の苦痛
時間枠:1分
痛みを伴う刺激 (すなわち、苦痛) に対する否定的な感情的反応は、痛みの強さとは別に測定できます。 痛みは不快な感覚的および感情的な経験として定義されているため、この研究の患者は、痛みの強さだけでなく、処置に関連する痛みの苦痛を報告できると予想されます。 痛みの苦痛は 0 ~ 10 の NRS で測定され、数字が大きいほど苦痛の程度が高いことを意味します。
1分
痛みの行動
時間枠:1分
痛みの行動指標を観察することは、痛みを測定するもう 1 つの側面です。 患者が痛みを伴う処置を受けているとき、有害な刺激からの複雑な神経相互作用が行動反応を引き起こします。
1分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:kathleen Puntillo, RN DNSc FAAN、Medical ICU, Saint-Louis Hospital, Paris, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月17日

最終確認日

2010年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09-066

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。