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持続性または再発性卵巣上皮がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの患者の治療における腹腔内ボルテゾミブおよびカルボプラチン

2019年8月8日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

持続性または再発性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの患者を対象とした CTEP 供給薬剤ボルテゾミブ (PS-341、NSC 681239) およびカルボプラチン (NSC# 241240) の第 I 相薬物動態研究

この第 I 相試験では、持続性または再発した卵巣上皮がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの患者の治療において、腹腔内カルボプラチンと一緒に投与した場合の腹腔内ボルテゾミブの副作用と最適用量を研究しています。 ボルテゾミブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 カルボプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 ボルテゾミブは、腫瘍細胞を薬剤に対してより感受性にすることにより、カルボプラチンの働きを改善するのに役立つ可能性があります。 ボルテゾミブとカルボプラチンを腹部に直接（腹腔内）注入すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 持続性の上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの女性に腹腔内カルボプラチンを投与した場合の腹腔内 (IP) ボルテゾミブ (BTZ) の最大耐用量 (MTD) および用量制限毒性 (DLT) を決定することまたは再発し、一次治療と少なくとも1回の二次治療に失敗した人。

Ⅱ． BTZ をカルボプラチンと組み合わせて IP ルートで投与することの安全性を検討する。

副次的な目的:

Ｉ．固形腫瘍における応答評価基準（ＲＥＣＩＳＴ）１．１基準によって決定される客観的な腫瘍応答率を推定すること。

Ⅱ． 21日に1回腹腔内投与した場合のBTZとカルボプラチンの薬物動態プロファイルを決定する。

III. 再発性卵巣癌の状況で腹腔内注入として投与された場合のカルボプラチン過敏反応（HSR）の頻度を特徴付ける。

概要: これは、ボルテゾミブの用量漸増試験です。

患者は 1 日目にボルテゾミブを腹腔内投与 (IP) し、カルボプラチンを IP 投与します。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 6 コース繰り返します。

研究治療の完了後、患者は3か月ごとに1年間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women and Infants Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -患者は、再発性または持続性の上皮性卵巣、卵管、または原発性腹膜がんを持っている必要があります。元の原発腫瘍の組織学的文書は、病理学レポートを介して必要です

    • -次の組織学的上皮細胞型を有する患者は適格です：漿液性腺癌、類内膜腺癌、粘液腺癌、未分化癌、明細胞腺癌、混合上皮癌、移行上皮癌、悪性ブレナー腫瘍、または特に指定されていない腺癌（N.O.S）

  • 患者は、測定可能な疾患または検出可能な疾患のいずれかを持っている必要があります。

    • 測定可能な疾患は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1によって定義されます。測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長の次元) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。コンピュータ断層撮影法（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）、または臨床検査によるキャリパー測定で測定した場合、各病変は10 mm以上でなければなりません。または胸部X線で測定した場合>= 20 mm; -CTまたはMRIで測定した場合、リンパ節は短軸で>= 15 mmでなければなりません

    • 検出可能な疾患とは、測定可能な疾患を有していないが、以下の状態の少なくとも 1 つを有する患者として定義されます。

      • がん抗原 (CA)-125 のベースライン値が正常上限の少なくとも 2 倍
      • 腫瘍に起因する腹水および/または胸水
      • -X線画像上の固形および/または嚢胞性の異常で、標的病変のRECIST 1.1定義を満たしていない
    • さらに、患者は、治療する医師の裁量で、検出可能な疾患の証拠として、再発疾患の外科的細胞減少を受けることが許可されています。このプロトコルへの参加を許可するために実行された場合、提出には手術および病理学レポートが必要になります
  • -患者は婦人科腫瘍学グループ（GOG）のパフォーマンスステータス0、1、または2を持っている必要があります

  • 最近の手術、放射線療法、または化学療法の影響からの回復

    • 患者は、抗生物質を必要とする活動性の感染症にかかっていない必要があります（合併症のない尿路感染症[UTI]を除く）
    • 悪性腫瘍に対するホルモン療法は、登録の少なくとも 1 週間前に中止する必要があります。ホルモン補充療法の継続が許可されている
    • 生物学的および免疫学的薬剤を含む、悪性腫瘍に向けられた他の以前の治療は、登録の少なくとも3週間前に中止する必要があります

  • 患者は、カルボプラチン、シスプラチン、または別の有機白金化合物を含む原疾患の管理のために、以前にプラチナベースの化学療法レジメンを1回受けていなければなりません;この初期治療には、非細胞毒性療法、腹腔内療法、地固め療法、または外科的または非外科的評価の後に実施される拡張療法が含まれる場合があります

    • 患者は、再発性または持続性疾患の管理のために、追加の細胞毒性レジメンを1つ受ける必要があります
    • 患者は、再発性または持続性疾患の管理のために 2 つの追加の細胞毒性レジメンを受けることが許可されていますが、受ける必要はありません (一次治療を含む以前の細胞毒性レジメンの最大数は 4 です)。 -患者は、再発性または持続性疾患の管理のために、単独で、または細胞毒性レジメンの一部として、生物学的（非細胞毒性）療法を受けることが許可されていますが、受ける必要はありません
  • -絶対好中球数（ANC）が1,500 / mcl以上、国立がん研究所（NCI）共通用語基準（CTCAE）バージョン4グレード1に相当
  • 100,000/mcl以上の血小板
  • 施設内の正常上限値以下のクレアチニン (ULN)
  • -1.5 x ULN以下のビリルビン（NCI CTCAEバージョン4グレード1による）
  • -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）が3 x ULN以下（NCI CTCAEグレード1のアクティブバージョンによる）
  • -2.5 x ULN以下のアルカリホスファターゼ（NCI CTCAEバージョン4グレード1による）
  • -NCI CTCAEバージョン4グレード1以下の神経障害（感覚および運動）
  • 国際正規化比（INR）が=<1.5 x ULN（または範囲内のINR、患者が安定した用量の治療用ワルファリンを服用している場合は通常2〜3）であるようなプロトロンビン時間（PT）
  • -部分トロンボプラスチン時間（PTT）=<1.5 x ULN（ヘパリン、低分子量ヘパリン、または代替の抗凝固剤が許容されます）
  • 入国前の要件を満たしている患者
  • 承認されたインフォームド コンセントと、個人の健康情報の公開を許可する承認書に、患者または保護者が署名する必要があります。
  • -出産の可能性のある患者は、研究に参加する前に血清妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊法を実践している必要があります
  • この試験の患者は、いつでも更年期症状をコントロールするために最低有効用量で示されているように、卵巣エストロゲン +/- プロゲスチン補充療法を受けることができますが、プロトコールによる治療中または疾患進行前の食欲不振の管理のためのプロゲスチンではありません。

除外基準:

  • ボルテゾミブによる治療歴のある患者
  • -非黒色腫皮膚がんおよび限局性乳がんを除いて、他の浸潤性悪性腫瘍の病歴を持つ患者は、過去5年以内に他の悪性腫瘍が存在するという証拠がある場合は除外されます; -以前のがん治療がこのプロトコル療法を禁忌とする場合も除外されます
  • 卵巣癌の治療以外の腹腔または骨盤の任意の部分への以前の放射線療法を受けた患者は除外されます。 -乳房、頭頸部、または皮膚の限局性がんに対する以前の放射線照射は、登録の3年以上前に完了しており、患者に再発または転移性疾患がないことを条件に許可されます

  • -以前に化学療法を受けたことがある患者 卵巣がんの治療以外の腹部または骨盤の腫瘍は除外されます

    • 患者は、登録の 3 年以上前に化学療法が完了しており、患者に再発性または転移性疾患がないことを条件として、限局性乳癌に対する以前の補助化学療法を受けている可能性があります。
  • 既知の脳転移を有する患者は除外されます
  • -カルボプラチンまたは類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の歴史 ボルテゾミブ ホウ素またはマンニトールを含む
  • 次のすべての条件が満たされない限り、同時性原発性子宮内膜がん、または原発性子宮内膜がんの既往歴がある患者は除外されます。血管またはリンパ管の浸潤を伴わない、表面的な子宮筋層の浸潤に過ぎない;乳頭漿液性、明細胞、またはその他の国際婦人科産科連合（FIGO）のグレード3の病変を含む、低分化サブタイプはありません
  • -過去12か月以内に以前の心筋梗塞の病歴がある患者、または急性虚血または新しい伝導異常の新しい心電図の証拠がある患者は不適格です
  • -非経口抗生物質、急性肝炎、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を必要とする進行中または活動的な感染症を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患
  • インスリン依存性糖尿病の患者は除外されます
  • シトクロム P450、ファミリー 3、サブファミリー A、ポリペプチド 4 (3A4) を阻害または誘導することが知られている併用薬は避ける必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（ボルテゾミブ、カルボプラチン）
患者は 1 日目にボルテゾミブ IP とカルボプラチン IP を受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 6 コース繰り返します。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：薬理試験
相関研究
薬：カルボプラチン
指定された IP
他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
薬：ボルテゾミブ
指定された IP
他の名前：
  • ベルケード
  • MLN341
  • PS-341
  • 自民党 341
  • [(1R)-3-メチル-1-[[(2S)-1-オキソ-3-フェニル-2-[(ピラジニルカルボニル)アミノ]プロピル]アミノ]ブチル]ボロン酸
  • PS341

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
-NCI CTCAEバージョン4によって評価された治療の最初のコースに関連して発生する薬物関連の有害事象によって定義される用量制限毒性（例：疾患の進行）
時間枠：21日
21日
NCI CTCAE バージョン 4 によって評価された毒性の頻度と重症度
時間枠：最長1年
最長1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な腫瘍反応（完全および部分反応）
時間枠：最長1年
客観的な腫瘍反応はレジメンごとに表にまとめられます。
最長1年
無増悪生存
時間枠：研究への参加から進行または死亡までの時間 (いずれか早い方)、最大 1 年間評価
Kaplan-Meier プロットを使用して要約します。
研究への参加から進行または死亡までの時間 (いずれか早い方)、最大 1 年間評価
薬物動態パラメータ
時間枠：注入の10分前;注入直後;注入後 15、30、および 60 分。カルボプラチンの直後。注入後90分;および注入後 2、4、および 6 時間
ボルテゾミブとカルボプラチンの薬物動態パラメーターについて記述的分析が行われます。
注入の10分前;注入直後;注入後 15、30、および 60 分。カルボプラチンの直後。注入後90分;および注入後 2、4、および 6 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Institute (NCI)

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
NRG Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年4月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年4月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年1月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCI-2011-02014 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA027469 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDR0000665312
  • GOG-9924 (他の：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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