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外傷性脳損傷および心的外傷後ストレス障害のマルチモーダル神経診断イメージング (SANIC)

2015年12月9日 更新者：St. Louis University

セントルイス大学先端脳神経外科イノベーションセンター (SANIC) における外傷性脳損傷および心的外傷後ストレス障害の証拠に基づくマルチモーダル神経診断イメージング

この研究の目的は、外部/内部磁場の組み合わせを使用して脳を視覚化する 3 つの新しい技術を使用して脳の高度な技術画像を撮影した場合、外傷性脳損傷のある人とない人の脳が意味のある方法で異なるかどうかを判断することです。放射性トレーサー (検出可能な粒子を放出する分子)。 この研究の結果が、外傷性脳損傷 (TBI) の診断と治療のためのツールを検証する (診断ツールが実際に病気を検出することを証明するのに役立つ) ことを期待しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

「正常」に見える脳は、高度な神経画像技術で画像化すると、正常ではないことがよくあります。 一連の神経学的評価 (MEG を含む) を開発して軽度の外傷性脳損傷 (TBI) を評価することが提唱されており、重度の外傷性脳損傷 (TBI) における体性感覚誘発フィールドが昏睡状態の TBI 患者の皮質機能の尺度として役立つことが研究によって示されています。 PET や fMRI などの機能的神経画像技術は、従来の MRI では「正常」と見なされていた領域の異常を明らかにする可能性があります。 最も重要なことは、高度な機能的ニューロ イメージングにより、リソースをより効率的に使用してカスタマイズされたニューロリハビリテーション計画が可能になる可能性があることです。

この研究の目的は、健康な脳、民間の TBI 脳、および戦闘関連の TBI を比較して、異常な画像パラメータと高度な神経画像を利用した神経リハビリテーションの可能性との相関関係を特定することです。

この研究仮説では、外傷性脳損傷 (TBI) および心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の重症度は、神経診断画像技術 (MEG、PET/CT、3 テスラ MRI w/ DTI および fMRI) のマルチモーダル バッテリーを使用して検出および定量化できると述べています。 ）およびリハビリテーションの可能性は、急性期後の段階で予測できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
224

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Saint Louis University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

50-60 通常の健康なコントロール 50-60 民間人 TBI 50-60 軍用 TBI

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上で非現役

  2. また：

    1. 正常 (頭部外傷歴なし) -または-
    2. TBI (2002 年 1 月 1 日以降の負傷)

除外基準:

  1. -インフォームドコンセントができない、または法的に権限を与えられた代理人が不在。
  2. 投獄されている（または裁判所の監督下にある）。
  3. -プロトコル造影剤/造影剤に対する既知のアレルギー（または妊娠していてエージェントを受け取ることができない）
  4. MRI との互換性がありません (つまり、 インプラント、金属、> 300 ポンド、重度の閉所恐怖症)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
通常の健康なコントロール
外傷性脳損傷の病歴がない個人。
民間人 TBI
外傷性脳損傷を受けた民間人
軍事TBI
外傷性脳損傷を負った退役軍人と戦う

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
神経認知検査 (PET/CT、MEG、DTI 付き fMRI) の結果
時間枠：4年
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St. Louis University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
United States Department of Defense

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Richard Bucholz, M.D.、St. Louis University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PT075832-R01
  • A-15194 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense Study Number)
  • IRB # 15919 (その他の識別子：SLU IRB #)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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