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術前腹横筋ブロック腹腔鏡下婦人科手術

2013年10月29日 更新者:Gildasio De Oliveira、Northwestern University

外来で腹腔鏡下婦人科手術を受ける患者の回復の質における術前の腹横筋(TAP)ブロックの影響:前向きランダム化盲検研究

術前に腹横筋ブロックを使用すると、外来での腹腔鏡下婦人科手術後の痛みが軽減され、回復の質が向上します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

コンピューターで生成された乱数テーブルを使用して、75 人の被験者がランダムに 3 つのグループに割り当てられます。 グループ A (研究グループ) は、両側に 15 cc の 0.5% ロピバカインを使用した両側 TAP ブロックを受けます。 グループ B (対照グループ) には 15 cc の滅菌生理食塩水を与えます。 グループC(研究グループ2)は、両側に15ccの0.25%ロピバカインを使用する両側TAPブロックを受ける。

対象には、ミダゾラム 0.04 mg/kg が静脈内 (IV) で前投薬されます。 定期的な ASA モニターが適用されます。 麻酔は、血圧をベースラインの20%以内に保つように漸増して0.1 mcg/kg/分で開始し、プロポフォールを1.0〜2.0 mg/kgで開始して、麻酔を導入する。 ロクロニウム (0.6 mg/kg) またはスクシニルコリン (1-2 mg/kg) を使用すると気管挿管が容易になります。 導入後、可搬型超音波装置 (米国ワシントン州ボセルの SonoSite) と線形 6 ~ 13 MHz 超音波トランスデューサーによる超音波ガイド下で、両グループで両側 TAP ブロックが実行されます。EOAM、IOAM、TAM が視覚化されたら、両側 TAP ブロックが実行されます。第 12 肋骨と腸骨稜の間の前腋窩線のレベルで、穿刺領域と超音波プローブが無菌的に準備されます。 次に、3 人の研究者 (GDO、AP) による「面内」超音波ガイド技術を利用して、21 G 90mm StimuQuik 針 (Arrow International、米国ペンシルバニア州レディング) を使用してブロックが実行されます。 針の先端がIOAMとTAMの間の空間に配置され、血液が陰性吸引された後、15ccの0.5%ロピバカイン、15ccの0.25%ロピバカインまたは滅菌生理食塩水が直接超音波検査ガイド下で投与されます。 対側ブロックも同様に行います。 麻酔は、バイスペクトル指数 (BIS) を 40 ~ 60 に維持するように増量したセボフルラン、血圧をベースライン値の 20% 以内に保つように増量した 0.1 mcg/kg/min で開始したレミフェンタニル注入、および開始時に投与されるロクロニウムで維持されます。麻酔科医の裁量。 手術終了後、ネオスチグミン 0.05 mg/kg とグリコピロレート 0.01 mg/kg の組み合わせで神経筋遮断を拮抗します。 被験者はまた、術後の疼痛管理のためにレミフェンタニルの中止後にケトロラック 30 mg IV を投与されます。 術後の吐き気や嘔吐を防ぐために、オンダンセトロン 4 mg IV が投与されます。 患者は、抜管後に手術室で数値評価スケールを使用して痛みを評価され、痛みが 4/10 を超える場合は、ヒドロモルホン (10 mcg /kg IV) が投与されます。 被験者は、口頭での痛みを達成するために必要に応じて、ヒドロモルホンを分割用量で IV 投与されます。 PACU での痛みの評価スコアが 10 点中 4 未満。PACU では救急制吐薬としてメトクロプラミド (20 mg IV) も投与されます。 一次および二次アウトカムは、グループ割り当て (CA、AP、SA、YV、RJM、および PF) を知らされていない独立した観察者によって評価されます。 研究チームの代表者は24時間体制で参加者に電話し、修正された回復の質(QOR40)調査に記入し、以下のことを質問します。

  1. 経験している痛みの程度 0-10
  2. 退院後、どのような種類の鎮痛剤がどのように使用されてきたか。
  3. 吐き気があった場合
  4. 退院後、どのような種類の吐き気止め薬を使用しましたか

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢: 18 ~ 64 歳
  • 手術:婦人科外来腹腔鏡手術
  • ASA ステータス: I および II
  • 英語が上手

除外基準:

  • 局所麻酔薬に対するアレルギーの既往歴
  • 慢性オピオイド使用歴
  • 妊娠中の患者さん
  • BMIが30以上

ドロップアウト基準:

  • 患者または外科医のリクエスト
  • 手術に関連した合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ロピバカイン 0.05%
被験者は両側に15ccの0.5%ロピバカインを使用した両側腹横筋ブロックを受けました。
腹部の腹横面で行われる局所ブロック。腹部の麻酔と鎮痛に使用されます。
他の名前:
  • タップブロック
プラセボコンパレーター:生理食塩水
被験者は、15ccの滅菌生理食塩水を使用して両側腹横筋ブロックを受けた。
腹部の腹横面で行われる局所ブロック。腹部の麻酔と鎮痛に使用されます。
他の名前:
  • タップブロック
アクティブコンパレータ:ロピバカイン 0.25%
被験者は、両側に15ccの0.25%ロピバカインを使用した両側腹横筋ブロックを受けました。
腹部の腹横面で行われる局所ブロック。腹部の麻酔と鎮痛に使用されます。
他の名前:
  • タップブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後当日(24時間)の回復の質に関するアンケート(QoR40)
時間枠:手術から24時間後
回復の質アンケート (QOR40) は、手術後の患者の回復を 40 の質問で評価するものです。 回復の 5 つの領域 (痛み、感情的状態、身体的快適さ、身体的自立、サポート) を評価します。 各質問は 1 ~ 5 のリッカート スケールでスコア付けされ、合計スコアは回復不良を表す 40 から顕著な回復を表す 200 までの範囲になります。
手術から24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔からの早期回復時の痛みの負担
時間枠:ポストオペレーター
麻酔後のケア入院中の痛み対時間(分)曲線の数値評価スケールの下の面積。 数値評価スケールは 0 ~ 10 で、0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みに相当します。
ポストオペレーター
術後最初の 24 時間以内に摂取されるオピオイド鎮痛薬
時間枠:24時間
退院後最初の24時間に対象者が痛みのために摂取した経口モルヒネ相当量のオピオイド摂取量
24時間
退院の準備が整うまでの時間
時間枠:24時間
麻酔後のケアユニットから準備が整い、退院するまでの経過時間。 評価は、修正された麻酔退院後のスコアリング システムを使用して行われました。 これは、バイタルサイン、活動性と精神状態、痛み、吐き気および/または嘔吐、手術による出血、摂取量と排出量の 5 つの基準を評価します。 スコアが 9 以上 (0 から 10 のスケールで) は、退院の準備ができていると見なされます。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gildasio DeOliveira, MD、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月29日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STU00023475

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。