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Observational Surveillance Study to Detect Potential Safety Signals in Patients Who Have Had at Least One Dose of GARDASIL™ (V501-031)

2017年6月9日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

A Post-licensure Surveillance Program for the Safety of GARDASIL™ in a Managed Care Organization Setting

This is a post-licensure safety surveillance program to detect potential safety signals in subjects, from the managed care organizations database, who have used GARDASIL™.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
189629

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

9年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Managed Care Organizations (MCO) databases

説明

Inclusion Criteria:

3-Dose Safety Population

  • Female 9-26 years at the time of first dose of GARDASIL™
  • Completed the 3-dose regimen of GARDASIL™ per protocol

Pregnancy Safety Population

  • Received at least one dose of GARDASIL™ up to 30 days prior to the date of conception or any time between conception and the day of pregnancy resolution

Autoimmune Safety Population

  • Female who has received at least one dose of GARDASIL™
  • Has been a member of same Managed Care Organization (MCO) for at least 12 months prior to the receipt of GARDASIL™

Any Dose Safety Population

  • Female who has received at least one dose of GARDASIL™

Exclusion Criteria:

3-Dose Safety Population

  • Male
  • Receives incomplete regimen of GARDASIL™
  • Completes the three dose regimen of GARDASIL™ in more than 12 months
  • Less than 28 day interval between doses 1 and 2 or less than a 12 week interval between doses 2 and 3
  • Younger than 9 or older than 26 years of age at receipt of first dose

Pregnancy Safety Population

  • Males
  • No record of pregnancy at the Managed Care Organization (MCO)

Autoimmune Safety Population

  • Member of the same MCO for less than 12 months prior to receiving the first dose
  • Male

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
3-Dose Safety Population (Primary)
Females between ages 9 to 26 at receipt of the first dose of GARDASIL who are members of the participating MCOs and have completed the 3-dose regimen of GARDSIL vaccination with 12 months.
Pregnancy Safety Population
Females who received at least one dose of GARDASIL during pregnancy.
Autoimmune Safety Population
Females who have received at least one dose of GARDASIL and have been members in the same MCO for at least 12 months prior to receiving their first dose of GARDASIL.
Any Dose Safety Population (Secondary)
Females who have received at least one dose of GARDASIL and have been members in the same MCO for at least 12 months prior to receiving their first dose of GARDASIL.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence Rate of Syncope
時間枠：On day of each vaccination
Syncope was defined as the presence of a syncope diagnosis code in the emergency room or hospital setting in the vaccination risk period or in the post-vaccination self-comparison period. These codes could have represented a new event, a pre-existing event, a prior history of the event, a "rule out" diagnosis, miscoding, or a misdiagnosis. Consistent with the study's design, diagnosis codes for general safety analyses were not confirmed in this study.
On day of each vaccination
Incidence Rate of Cellulitis
時間枠：Within 14 days and within 60 days immediately after each vaccination
Cellulitis was defined as the presence of a cellulitis or abscess diagnosis code in the emergency room or hospital setting in the vaccination risk period or in the post-vaccination self-comparison period. These codes could have represented a new event, a pre-existing event, a prior history of the event, a "rule out" diagnosis, miscoding, or a misdiagnosis. Consistent with the study's design, diagnosis codes for general safety analyses were not confirmed in this study.
Within 14 days and within 60 days immediately after each vaccination

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Congenital Anomalies Among Females Who Received Gardasil During Pregnancy
時間枠：First dose of Gardasil in pregnancy up to 6 months after birth
Pregnancy exposure was defined as receipt of Gardasil at any time from 1 month prior to conception through end of pregnancy.
First dose of Gardasil in pregnancy up to 6 months after birth
Number of Miscarriages Among Females Who Received Gardasil During Pregnancy
時間枠：First dose of Gardasil in pregnancy up to pregnancy resolution
Pregnancy exposure was defined as receipt of Gardasil at any time from 1 month prior to conception through end of pregnancy.
First dose of Gardasil in pregnancy up to pregnancy resolution
Number of Cases of New Onset Autoimmune Conditions in Females Receiving at Least One Dose of Gardasil
時間枠：within 6 months immediately after each vaccination

Autoimmune cases were defined as newly diagnosed cases within 6 months after any

dose of Gardasil, as confirmed by medical record review by panels of physicians specializing in the 16 autoimmune conditions of interest.
within 6 months immediately after each vaccination

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Merck Sharp & Dohme LLC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Kaiser Permanente

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年2月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年12月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年12月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • V501-031
  • 2010_019
  • EP08014.031 (その他の識別子：Merck)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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