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家族性高コレステロール血症の小児および青年におけるロスバスタチンを評価する研究

2015年3月19日 更新者：AstraZeneca

家族性高コレステロール血症の小児および青年（6歳から18歳未満）における非盲検ロスバスタチンの有効性および2年間の安全性研究

この研究は、治験薬であるロスバスタチンが小児および青年の家族性高コレステロール血症の治療に有効かどうかを確認し、これらの患者における治験薬の長期（2年以上）の安全性、忍容性、および有効性を判断するために実施されています。

この研究では、血中の薬物のレベルも測定し、それがどれだけ許容されるかを確認します. これは、薬物動態 (PK) 分析として知られています。

ベースラインでは、少数の患者のみが 24 時間にわたる単回投与 PK フェーズに参加します。

この薬が効くかどうかを確認するために、健康な兄弟の対照群は、研究者が特定の結果を比較するのに役立ちます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
315

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Research Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Research Site
      • Groningen、オランダ
        • Research Site
      • Hoorn、オランダ
        • Research Site
      • Leiderdorp、オランダ
        • Research Site
      • Rotterdam、オランダ
        • Research Site
      • Waalwijk、オランダ
        • Research Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ
        • Research Site
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー
        • Research Site
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 家族性高コレステロール血症の小児および青年（6歳から18歳未満）
  • -6歳から10歳未満の患者は、スタチン薬を服用していてはなりません

除外基準:

  • -スタチン薬に対する筋肉または過敏反応の病歴
  • -現在活動中の肝疾患または機能障害（ギルバート病の確定診断を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1
薬：ロスバスタチンカルシウム
5 mg、経口、1 日 1 回、24 か月
他の名前：
  • クレストール
薬：ロスバスタチンカルシウム
10 mg、経口、1 日 1 回、24 か月
他の名前：
  • クレストール
薬：ロスバスタチンカルシウム
20 mg、経口、1 日 1 回、24 か月
他の名前：
  • クレストール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDL-C のベースラインからの変化率
時間枠：3 か月目、12 か月目、24 か月目
負の値は減少を表し、正の値は増加を表します。 合計で、198 人の患者が治療を受けました。 1人の患者は治験薬を1回投与されましたが、追跡データが不足しているため、有効性および安全性の分析には含まれませんでした.
3 か月目、12 か月目、24 か月目
ベースラインでのタナーステージングによる性的成熟
時間枠：ベースラインで
タナー ステージ (I-V) は、子供と青年の身体的発達を特徴付けるために使用されました。 段階は、胸の大きさ、性器、陰毛の発達など、外的な一次および二次性徴に基づいていました。 臓器が大きくなるとタナー期が上がると考えられています。
ベースラインで
単回投与 PK - Cmax
時間枠：24 時間にわたる一連の血液サンプル。
一連の血漿サンプルを、ベースライン (0 週目) の投与前 0.5 時間、および 0.5、1、2、3、4、5、6、9、12 時間、および 1 日目 (10 mg の単回投与の 24 時間後) に採取しました。投薬
24 時間にわたる一連の血液サンプル。
身長のベースラインからの変化率
時間枠：12 か月目と 24 か月目
1人の患者は治験薬を1回投与されましたが、追跡データが不足しているため、有効性および安全性の分析には含まれませんでした.
12 か月目と 24 か月目
月 12 でのタナー ステージングによる性的成熟
時間枠：ベースラインで
タナー ステージ (I-V) は、子供と青年の身体的発達を特徴付けるために使用されました。 段階は、胸の大きさ、性器、陰毛の発達など、外的な一次および二次性徴に基づいていました。 臓器が大きくなるとタナー期が上がると考えられています。
ベースラインで
月 24 でのタナー ステージングによる性的成熟
時間枠：ベースラインで
タナー ステージ (I-V) は、子供と青年の身体的発達を特徴付けるために使用されました。 段階は、胸の大きさ、性器、陰毛の発達など、外的な一次および二次性徴に基づいていました。 臓器が大きくなるとタナー期が上がると考えられています。
ベースラインで
単回投与 PK - Tmax
時間枠：24 時間にわたる一連の血液サンプル
一連の血漿サンプルを、ベースライン (0 週目) の投与前 0.5 時間、および 0.5、1、2、3、4、5、6、9、12 時間、および 1 日目 (10 mg の単回投与の 24 時間後) に採取しました。投薬
24 時間にわたる一連の血液サンプル
単回投与 PK - AUC(0-24)
時間枠：24 時間にわたる一連の血液サンプル
一連の血漿サンプルを、ベースライン (0 週目) の投与前 0.5 時間、および 0.5、1、2、3、4、5、6、9、12 時間、および 1 日目 (10 mg の単回投与の 24 時間後) に採取しました。投薬
24 時間にわたる一連の血液サンプル

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HDL-C、TC、TG、非 HDL-C、LDL-C/HDL-C、TC/HDL-C、非 HDL C/HDL-C、ApoB、ApoA-1、および ApoB におけるベースラインからの変化率/アポA-1
時間枠：3 か月目、12 か月目、24 か月目
1人の患者は治験薬を1回投与されましたが、追跡データが不足しているため、有効性および安全性の分析には含まれませんでした.
3 か月目、12 か月目、24 か月目
最大および平均頸動脈内膜および中膜壁厚 (cIMT) のベースラインからの変化
時間枠：12 か月目と 24 か月目
1人の患者は治験薬を1回投与されましたが、追跡データが不足しているため、有効性および安全性の分析には含まれませんでした.
12 か月目と 24 か月目
有害事象
時間枠：2年間の学習期間
さまざまなカテゴリの AE を持つ参加者の数。 1人の患者は治験薬を1回投与されましたが、追跡データが不足しているため、有効性および安全性の分析には含まれませんでした.
2年間の学習期間
暴露の合計期間
時間枠：2年間の学習期間
総曝露期間は、[ロスバの最終投与日 - ロスバの初回投与日 + 1 日] として計算されました。 1人の患者は治験薬を1回投与されましたが、追跡データが不足しているため、有効性および安全性の分析には含まれませんでした.
2年間の学習期間
全体的な治療アドヒアランス
時間枠：2年間の学習期間
全体の順守率は、ベースライン後のすべての連続した訪問の順守率の加重平均として計算されました。ここで、2 つの連続した訪問の間の順守率は、服用したロスバスタチンの数を暴露期間で割った割合でした。 1人の患者は治験薬を1回投与されましたが、追跡データが不足しているため、有効性および安全性の分析には含まれませんでした.
2年間の学習期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：John J.P. Kastelein, MD, PhD、Chairman, Dept. of Vascular Medicine, Academic Medical Center, Meibergdreef 9

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D3561C00002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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