無視と嚥下障害における覚醒関連障害の特定と治療
2016年10月17日 更新者：University of Arkansas
この研究の目的は、脳卒中がどのように覚醒、注意力、ネグレクト、嚥下障害を変化させるか、そして薬物であるモダフィニルが覚醒を改善できるかどうかを調べることです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
詳細な説明
ネグレクトと嚥下障害は、脳卒中リハビリテーションで遭遇する最も問題のある行動障害の 2 つであり、米国では年間 300,000 人の患者が影響を受けています。 どちらの障害も治療の進歩を妨げ、ネグレクトに関連する転倒や、嚥下障害に関連する誤嚥性肺炎や栄養失調など、費用のかかる医学的合併症を引き起こします。 どちらの障害に対しても、広く受け入れられている薬理学的治療法は存在しません。
このアプリケーションの新しい方向性は、ネグレクトと嚥下障害を、マグニチュード推定 (ME) の共通の欠陥を共有する別の障害と見なすことです。 ME は、感覚刺激の強さを知覚する能力を指します。 ME の欠損は、脳卒中患者がどれだけの刺激を無視しているかを説明します。 感覚障害も嚥下障害を引き起こすことが知られています。 知覚障害は、存在するすべての刺激に反応しない（無視）、正常な食塊の流れに十分な嚥下反射を生成できない（嚥下障害）など、刺激に対する患者の反応に影響を与えます。
以前の研究から、ME は脳卒中後の皮質覚醒の変化 (減少または低覚醒) によって変化することがわかっています。 覚醒低下は、脳卒中患者の 50% に発生し、慢性的に持続する客観的および主観的な脳卒中後の疲労と日中の眠気によって証明されます。 覚醒の増加は、潜在的に覚醒低下に関連する知覚障害を逆転させ、ネグレクトと嚥下障害を改善する可能性があります. この提案は、2 つの方法で覚醒を操作します。 足を冷たい水に 50 秒間浸す冷圧刺激 (CPS) は、覚醒を高め、ネグレクトと嚥下障害を一時的に逆転させるために使用されます。 次に、モダフィニル（プロビジル）とプラセボの 3 日間の短い試験を脳卒中患者に使用して、寒冷昇圧刺激に対する肯定的な反応が、モダフィニルに肯定的な反応を示す患者を予測できるかどうかを調べます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
28
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Conway、Arkansas、アメリカ、72035
- Conway Regional Rehabilitation Hospital
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
15年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 研究手順を完了する意欲
- -インフォームドコンセントを理解し、署名する能力
以下に基づく片側性の虚血性脳卒中の証拠：
神経画像（脳卒中の証拠を示す臨床的に得られた画像検査）
- 許容される脳卒中のカテゴリーは次のとおりです。
- 片側虚血性脳卒中
- アテローム血栓性脳卒中
- 心塞栓性脳卒中
- ラクナストローク >1.5cm
- 慢性の安定した片側性出血性脳卒中
または以下を含む脳卒中の行動的証拠：
- 片麻痺
- 片側の感覚障害
- ローカライズされた高次皮質機能障害 (例: ネグレクト、嚥下障害、失行症)
除外基準:
- 心臓弁膜症
- 左心肥大
- コントロール不良の高血圧
- アクティブバリアント狭心症
- -積極的な避妊を使用している女性を含む、子供を産むことができる閉経前の女性（治験薬の注意事項であり、正常な被験者には適用されません）
- 重度の腎疾患または肝疾患
- 精神病または薬物乱用の病歴
- -他の中枢神経系（CNS）刺激薬、ドーパミンアゴニストまたはアンタゴニスト（抗精神病薬）の患者
- 重度の言語理解障害および/または反応を伝えることができない
- -研究の過程で研究対象を危険にさらす可能性のあるアレルギー
- 英語が話せない
- 多発性硬化症やアルツハイマー病などの脳卒中以外の活動性脳神経疾患
- -治療されたうつ病または不安障害の過去の病歴を除く活動的な精神疾患
- MRI が必要な人 - 標準的な MRI 除外基準 (心臓ペースメーカーまたは除細動器、人工心臓弁、金属製の動脈瘤クリップの目または耳のインプラント、埋め込みインスリンまたは注入ポンプ、バッテリー駆動の刺激装置、および閉所恐怖症の病歴)
- 除外される併用薬: メーカーの推奨に基づき、次の併用薬は除外されます: 三環系抗うつ薬およびモノアミンオキシダーゼ (MAO) 阻害剤。 薬物を産生する他のCNS刺激。 モダフィニルの血漿濃度が増加する可能性があるため、抗真菌剤イトラコナゾールまたはケトコナゾール。
- 脳卒中患者は、カプセルを飲み込めない場合、モダフィニル試験から除外されます.
- 脳卒中患者は、妊娠できる場合は除外されます
- PIまたは研究担当医が感じるその他の基準は、研究の過程でボランティアの健康を危険にさらします
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：普通科目
健常者は、ベースライン、CPS、ポスト CPS、およびフォローアップ介入を受ける脳卒中のない人です。
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介入前のベースラインでの観察
他の名前：
各参加者の足を氷水 (36-44 F) に 50 秒間沈めます。
他の名前：
CPS条件の20分後。
他の名前：
フォローアップ検査は 3 か月で行われました
他の名前：
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アクティブコンパレータ：脳卒中の対象
脳卒中対象者は、右半球に影響を与える脳卒中を起こし、モダフィニル、プラセボ、ベースライン、CPS、Post CPS、およびフォローアップ介入を受ける無視または嚥下障害のある人です。
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介入前のベースラインでの観察
他の名前：
各参加者の足を氷水 (36-44 F) に 50 秒間沈めます。
他の名前：
CPS条件の20分後。
他の名前：
フォローアップ検査は 3 か月で行われました
他の名前：
脳卒中患者のみに 200mg を 1 日 1 回朝食とともに 3 日間投与
他の名前：
被験者は、モダフィニルの 200 mg 用量のように見えるように設計されたプラセボを受け取ります。
1 日 1 回、朝食とともに 3 日間服用し、脳卒中患者にのみ投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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P50 パーセント慣れスコア
時間枠：ベースラインおよび 3 日間の介入後
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これは、覚醒の電気生理学的尺度であり、250 ミリ秒の刺激間隔での P50 誘発反応電位振幅のパーセント変化です。
差異スコアは、CPS - ベースラインおよびモダフィニル - プラセボ (脳卒中対象のみ) として計算されます。
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ベースラインおよび 3 日間の介入後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PVT 最速の 10% の反応時間
時間枠：ベースラインおよび 3 日間の介入後
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これは、覚醒の行動尺度であり、手がかりのあるすべての反応時間試験の中で最速の 10% です。
差異スコアは、CPS - ベースラインおよびモダフィニル - プラセボ (脳卒中対象のみ) として計算されます。
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ベースラインおよび 3 日間の介入後
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経口ボーラス推定のべき関数指数
時間枠：ベースラインおよび 3 日間の介入後
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これは、口腔内の感覚の行動尺度です。
累乗関数の指数は、ボーラスのサイズをそのサイズの個人の推定値に関連付ける回帰式の傾きに等しくなります。
1未満の指数は、ボーラスサイズの過小評価を意味します。
差異スコアは、CPS - ベースラインおよびモダフィニル - プラセボ (脳卒中対象のみ) として計算されます。
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ベースラインおよび 3 日間の介入後
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ピューレ食品を飲み込む時間
時間枠：ベースラインおよび 3 日間の介入後
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これは、嚥下の行動測定値です - ピューレ状の食べ物が喉の一部を通過するのにかかる時間.
差スコアは、CPS - プラセボおよびモダフィニル - プラセボ (脳卒中の被験者のみ) として計算されます。
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ベースラインおよび 3 日間の介入後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Mark S Mennemeier, PhD、University of Arkansas
- 主任研究者：Gary McCullough, PhD、University of Central Arkansas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2010年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2010年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2016年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月17日
最終確認日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 110644
- R21HD055677 (米国 NIH グラント/契約)
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